喫煙と HIV に対するウェルネス介入 ((WISH))
HIV 陽性成人の禁煙治療反応を最適化するための睡眠の健康の利用
調査の概要
詳細な説明
HIV と共に生きる成人 (ALHIV) の喫煙は、重大な公衆衛生上の問題であり、この人口のかなりの罹患率と死亡率につながります。 成功率が比較的低いため、既存の禁煙介入は十分ではありません。 睡眠不足は、喫煙者の間でより一般的であり、ALHIV の間でより一般的であり、禁煙の試みによって引き起こされる可能性があり、以前の喫煙パターンへの再発を予測し、ALHIV における心血管疾患 (CVD) の増加を含む罹患率への並行経路を表しています。 したがって、不健康な睡眠は禁煙をより困難にし、ALHIV の心血管リスクやその他の健康状態を悪化させる可能性があります。 提案された研究は、喫煙者のために開発された喫煙介入を減らすための事前に決定された行動的健康アプローチで、経験的にサポートされた禁煙プログラム(バレニクリンによる8セッション、13週間のカウンセリングプログラム)を補完します。 治験責任医師は、行動的健康アプローチ 1 と行動的健康アプローチ 2 の有効性をアクティブ コンパレータとしてテストします。 研究者らは、心血管疾患リスクの炎症性バイオマーカーの変化に対する禁煙と睡眠の変化の影響も調査します。 睡眠障害の病歴のない喫煙者を求める約 400 の ALHIV 治療は、介入アプローチ 1 と介入アプローチ 2 に無作為に割り付ける 200 人の適格な被験者を特定するために (病歴、身体検査、実験室での研究、および一晩の睡眠検査を通じて) スクリーニングされます。すべての参加者は、カウンセリングと12週間のバレニクリンを含む標準的な禁煙治療を同時に受けます。 スクリーニングと治療セッションは、アリゾナ大学の臨床およびトランスレーショナル サイエンス リサーチ センターで行われます。このセンターには、個室の検査室と採血専門医が揃っています。 禁煙の成功は、治療の終了時 (13 週間) と 6 か月後に、自己報告、一酸化炭素呼気検査、およびタバコ使用の厳密な客観的マーカーである尿コチニンによって評価されます。 睡眠は、睡眠日誌、質問票、アクティグラフィー (手首に装着した活動センサー) によって評価されます。 脂質、24 時間血圧モニタリング、HgbA1C などの CVD リスクの他のマーカー、およびバイオマーカー (IL-6、hsCRP、TNFalpha、ICAM-1、VCAM-1、sCD14、D-ダイマー) は、ベースライン、終了時に決定されます。治療、および6か月のフォローアップ。 認知機能は、N-Back (画像を使用)、精神運動警戒テスト (PVT)、アブストラクト マッチング (AM)、およびマトリックス推論タスク (MRT) によって評価されます。
最終的に、この作業の影響は、ニコチン依存症の治療のための臨床ガイドラインを変革し、睡眠の改善が禁煙を促進するメカニズムへの洞察を提供することです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jose Elizondo
- 電話番号:(520) 621-0316
- メール:joselizondo5@arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gabriela Montenegro
- 電話番号:(520) 626-7873
- メール:mgmonten@arizona.edu
研究場所
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner University Medical Center Phoenix
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コンタクト:
- Gabriela Montenegro
- 電話番号:520-626-7873
- メール:mgmonten@arizona.edu
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コンタクト:
- Hannah Gannon
- 電話番号:520-626-7814
- メール:hannahgannon@arizona.edu
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
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コンタクト:
- Jose Elizondo
- 電話番号:520-848-4042
- メール:joselizondo5@arizona.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~75歳の男女。
- 文書化されたHIV感染;
- CD4+ T細胞数≧200細胞/mm3;
- 変更する意図のない安定した抗レトロウイルス療法を受けているか、すぐに開始する意図がなく抗レトロウイルス療法を受けていない;
- タバコを 1 日 5 本以上吸う。
- 翌月に禁煙したいことを報告してください。
- -睡眠障害がない(不眠症または軽度の閉塞性睡眠時無呼吸(無呼吸低呼吸指数(AHI)5-14)を除く);
- -英語でコミュニケーションができ、研究手順について書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- バレニクリンを安全に使用できる;
- その地域に少なくとも 10 か月間居住している。
- -6回の対面セッションと1回の6か月のフォローアップ評価に喜んで参加します。
除外基準:
- 禁煙する意思がない限り、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、葉巻、電子タバコの定期的な使用。
- -現在の登録または別の禁煙プログラムに登録する計画、または研究期間中の他の禁煙製品の使用;
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する可能性があり、研究中に避妊を使用したくない出産の可能性のある女性;
- -研究医師によって評価された信頼できる研究参加を妨げる不安定なアルコール使用;
- -研究医師によって評価された信頼できる研究参加を妨げる不安定な薬物使用;
- -研究医師によって評価された信頼できる研究参加を妨げる不安定な精神疾患;
- 過去2年以内の自殺未遂の履歴、および/またはコロンビア自殺重症度評価尺度で定義された現在の非特異的な自殺念慮;
- -疫学研究センター-うつ病(CES-D)スケールで評価された、不安定または未治療の中等度または重度のうつ病。 16以上のスコアは、うつ病の臨床評価と相関しています。
- -過去6か月以内の重篤または不安定な疾患(例:癌、発作性疾患、末期肝疾患、末期腎疾患、制御不能な糖尿病、酸素を必要とする肺疾患);
- -発作障害の既往歴;
- -過去6か月以内の不安定な心臓状態(すなわち、狭心症、心筋梗塞、または冠動脈形成術)または異常な心電図;
- 現在、夜勤/交替勤務および/または睡眠薬の使用、または睡眠に影響を与える可能性のある薬;
- 夢遊病の既往;
- 睡眠薬の使用;
- 研究者によって決定された研究タスクのいずれかを完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:健康介入アプローチ 1
グループ1に無作為に割り付けられた被験者には、6回の研究訪問中に、投薬(バレニクリン)の投与、およびカウンセリングに加えて、臨床心理学者によって管理される行動的健康介入であるアプローチ1が提供されます。
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標準的な禁煙治療。
標準的な禁煙治療
問題行動の健康介入オプション 1
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アクティブコンパレータ:健康介入アプローチ 2
グループ1に無作為に割り付けられた被験者には、6回の研究訪問中に、投薬(バレニクリン)の投与、およびカウンセリングに加えて、臨床心理学者によって管理される行動的健康介入であるアプローチ1が提供されます。
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標準的な禁煙治療。
標準的な禁煙治療
問題行動の健康介入オプション 2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの禁煙の変化
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一酸化炭素呼気検査と尿コチニンの自己申告と生化学的検証により決定された禁煙。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの禁煙の変化
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睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインの終わりまでの睡眠時間の変化と 6 か月のフォローアップ
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睡眠日誌とアクティグラフィーで評価した一晩の睡眠量
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ベースラインから 13 週間のタイムラインの終わりまでの睡眠時間の変化と 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの睡眠効率の変化
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睡眠日誌とアクチグラフィーで評価した、就寝時間で割った一晩の睡眠量
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの睡眠効率の変化
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインの終わりまでの睡眠の質の変化と 6 か月間のフォローアップ
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
また、個々の項目に加えて合計点が評価されます。
スコア 5 は、「質の悪い」睡眠のカットオフとして識別されています。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインの終わりまでの睡眠の質の変化と 6 か月間のフォローアップ
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睡眠継続性の変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの睡眠継続性の変化
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睡眠潜時、入眠後の覚醒、覚醒、睡眠の規則性、睡眠のタイミング。
睡眠日誌とアクチグラフィーで評価
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの睡眠継続性の変化
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血圧の変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの CVD リスクのマーカーとしての血圧の変化
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心血管疾患 (CVD) リスクのマーカーとしての血圧の評価 (24 時間血圧モニタリング)。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの CVD リスクのマーカーとしての血圧の変化
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脂質の変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの CVD リスクのマーカーとしての脂質の変化
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心血管疾患 (CVD) リスクのマーカーとしての脂質の評価。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの CVD リスクのマーカーとしての脂質の変化
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HgbA1cの変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの CVD リスクのマーカーとしての HgbA1c の変化
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心血管疾患 (CVD) リスクのマーカーとしての HgbA1c の評価
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの CVD リスクのマーカーとしての HgbA1c の変化
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心血管疾患(CVD)リスクの炎症マーカーの変化
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインの終わりまでの CVD リスクの炎症性マーカーの変化と 6 か月のフォローアップ
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IL6、CRP、および TNFa、ICAM-1、VCAM-1、sCD14、D-ダイマーなどの炎症性バイオマーカーの評価。これらを組み合わせて、炎症性マーカーの変化を評価します。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインの終わりまでの CVD リスクの炎症性マーカーの変化と 6 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙時の認知機能(ワーキングメモリ)の仲介
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの禁煙に関するワーキング メモリの仲介の変化
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認知課題 (N-Back) をジョグルして、禁煙に関する作業記憶の仲介を評価します。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの禁煙に関するワーキング メモリの仲介の変化
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禁煙時の認知機能(持続的注意)の仲介
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの禁煙に対する持続的な注意の仲介の変化
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認知課題 (精神運動警戒テスト (PVT)) をジョグルして、禁煙に対する持続的な注意の仲介を評価します。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの禁煙に対する持続的な注意の仲介の変化
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禁煙時の認知機能(実行機能)の仲介
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの禁煙に関する実行機能の仲介の変化
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ジョグル認知タスク デジタル シンボル置換テスト (DSST) とバルーン アナログ リスク タスク (BART) は、禁煙時の実行機能の仲介を評価するための実行機能を評価する手段として一緒に評価されます。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの禁煙に関する実行機能の仲介の変化
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患者健康アンケート(PHQ-9)を用いた禁煙時の情動機能の仲介
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの PHQ-9 スコアによる禁煙の仲介の変化
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) アンケート (禁煙の仲介の可能性を評価するための探索的研究)。
PHQ9: PHQ9 はうつ病の症状をスクリーニングします。
これは、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的ツールです。9 項目の自己報告ツールです。
このツールの合計スコアが計算されます。スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが低いほど抑うつ症状が少なく、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの PHQ-9 スコアによる禁煙の仲介の変化
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全般性不安障害スケール(GAD-7)を用いた禁煙時の感情機能の仲介
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの GAD-7 スコアによる禁煙の仲介の変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケート (禁煙の仲介の可能性を評価するための探索的研究)。
GAD-7 は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己申告アンケートです。
「まったくない」から「ほぼ毎日」までの7項目で構成されています。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの GAD-7 スコアによる禁煙の仲介の変化
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ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度 (PANAS) を用いた禁煙時の感情機能の仲介
時間枠:ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの PANAS スコアによる禁煙の瞑想の変化
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度(PANAS)(禁煙の仲介の可能性を評価するための探索的研究)。
PANAS: ポジティブな感情体験とネガティブな感情体験の両方を評価する簡単な尺度。
スコアは、影響 (ポジティブおよびネガティブ) ごとに 10 ~ 50 の範囲で指定できます。
低スコアは低レベルの正または負の影響を表し、高スコアは高レベルの正または負の影響を表します。
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ベースラインから 13 週間のタイムラインおよび 6 か月のフォローアップの終わりまでの PANAS スコアによる禁煙の瞑想の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Connick, MD、University of Arizona
- 主任研究者:Michael Grandner, PhD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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