吸烟和艾滋病毒的健康干预 ((WISH))
使用睡眠健康优化 HIV 阳性成人的戒烟治疗反应
研究概览
详细说明
感染艾滋病毒 (ALHIV) 的成年人吸烟是一个重大的公共卫生问题,导致这一人群的发病率和死亡率很高。 现有的戒烟干预措施还不够,因为成功率相对较低。 睡眠不佳在吸烟者中更为普遍,在 ALHIV 中更为普遍,可能由戒烟尝试引起,预示着旧吸烟模式的复发,并且代表了 ALHIV 中包括增加心血管疾病 (CVD) 在内的发病率的平行途径。 因此,不健康的睡眠可能会使戒烟变得更加困难,并增加 ALHIV 患者的心血管风险和其他不良健康状况。 拟议的研究将通过预先确定的行为健康方法来补充经验支持的戒烟计划(8 节,13 周的伐尼克兰咨询计划),以减少为吸烟者开发的吸烟干预措施。 研究人员将测试行为健康方法 1 与行为健康方法 2 作为主动比较器的功效。 研究人员还将探讨戒烟和睡眠变化对心血管疾病风险炎症生物标志物变化的影响。 将筛选大约 400 名没有睡眠障碍病史的寻求 ALHIV 治疗的吸烟者(通过病史、体格检查、实验室研究和夜间睡眠测试)以确定 200 名符合条件的受试者随机分配到干预方法 1 和干预方法 2。所有参与者将同时接受标准戒烟治疗,包括咨询和 12 周伐尼克兰。 筛查和治疗课程将在亚利桑那大学的临床和转化科学研究中心进行,该中心配备了私人检查室和抽血师。 成功戒烟将在治疗结束时(13 周)进行评估,并在 6 个月后通过自我报告、一氧化碳呼吸测试和尿液可替宁(烟草使用的严格客观标记)再次评估。 睡眠将通过睡眠日记、问卷调查和活动记录仪(戴在手腕上的活动传感器)进行评估。 其他 CVD 风险标志物包括血脂、24 小时血压监测和 HgbA1C,以及生物标志物(IL-6、hsCRP、TNFalpha、ICAM-1、VCAM-1、sCD14、D-二聚体)将在基线、治疗,并进行 6 个月的随访。 认知功能将通过 N-Back(使用图像)、心理运动警惕性测试 (PVT)、抽象匹配 (AM) 和矩阵推理任务 (MRT) 进行评估。
最终,这项工作的影响将是改变治疗尼古丁依赖的临床指南,并提供对改善睡眠促进戒烟的机制的见解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jose Elizondo
- 电话号码:(520) 621-0316
- 邮箱:joselizondo5@arizona.edu
研究联系人备份
- 姓名:Gabriela Montenegro
- 电话号码:(520) 626-7873
- 邮箱:mgmonten@arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Banner University Medical Center Phoenix
-
接触:
- Gabriela Montenegro
- 电话号码:520-626-7873
- 邮箱:mgmonten@arizona.edu
-
接触:
- Hannah Gannon
- 电话号码:520-626-7814
- 邮箱:hannahgannon@arizona.edu
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona
-
接触:
- Jose Elizondo
- 电话号码:520-848-4042
- 邮箱:joselizondo5@arizona.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女18岁-75岁;
- 有记录的 HIV 感染;
- CD4+ T细胞计数≥200个/mm3;
- 正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗,无意改变,或未接受抗逆转录病毒治疗,无立即开始的打算;
- 每天至少吸 5 支香烟;
- 报告下个月想戒烟;
- 没有睡眠障碍(失眠或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停除外(呼吸暂停低通气指数 (AHI) 5-14));
- 能够用英语交流并提供研究程序的书面知情同意书;
- 能够安全使用伐尼克兰;
- 将在该地理区域居住至少 10 个月;
- 愿意参加 6 场面对面会议和 1 场为期 6 个月的跟进评估。
排除标准:
- 经常咀嚼烟草、鼻烟、雪茄、电子烟,除非愿意停止;
- 当前注册或计划注册另一个戒烟计划或在研究期间使用其他戒烟产品;
- 在试验期间怀孕、哺乳或可能怀孕且不愿在研究期间采取避孕措施的育龄妇女;
- 根据研究医师的评估,不稳定的酒精使用会妨碍可靠的研究参与;
- 根据研究医师的评估,不稳定的药物使用会妨碍可靠的研究参与;
- 经研究医师评估无法可靠参与研究的不稳定精神疾病;
- 过去两年内有自杀未遂史,和/或哥伦比亚自杀严重程度评定量表定义的当前非特定自杀念头;
- 流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表评估的不稳定或未经治疗的中度或重度抑郁症。 ≥ 16 分与抑郁症的临床评分相关;
- 在过去 6 个月内患有严重或不稳定的疾病(例如,癌症、癫痫症、终末期肝病、终末期肾病、未控制的糖尿病、需要氧气的肺部疾病);
- 任何先前的癫痫病史;
- 过去 6 个月内心脏状况不稳定(即心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血管成形术)或 EKG 异常;
- 目前在夜间工作/轮班和/或使用安眠药,或可能影响睡眠的药物;
- 既往梦游史;
- 使用安眠药;
- 无法完成研究者确定的任何研究任务。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:健康干预方法 1
在 6 次研究访问期间,将向随机分配到第 1 组的受试者提供方法 1,即由临床心理学家实施的行为健康干预,以及药物治疗(伐尼克兰)和咨询。
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标准戒烟治疗。
标准戒烟治疗
行为健康干预选项 1
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有源比较器:健康干预方法 2
在 6 次研究访问期间,将向随机分配到第 1 组的受试者提供方法 1,即由临床心理学家实施的行为健康干预,以及药物治疗(伐尼克兰)和咨询。
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标准戒烟治疗。
标准戒烟治疗
行为健康干预选项 2
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟的变化
大体时间:从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束的戒烟变化
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通过自我报告和一氧化碳呼气试验和尿液可替宁的生化验证确定戒烟。
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从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束的戒烟变化
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睡眠时间的变化
大体时间:睡眠持续时间从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访的变化
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每晚的睡眠量,通过睡眠日记和活动记录仪评估
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睡眠持续时间从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率的变化
大体时间:睡眠效率从基线到 13 周时间线结束和 6 个月跟进的变化
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每晚的睡眠量除以在床上的时间,通过睡眠日记和活动记录仪进行评估
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睡眠效率从基线到 13 周时间线结束和 6 个月跟进的变化
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睡眠质量的变化
大体时间:睡眠质量从基线到 13 周时间线结束和 6 个月跟进的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是用于衡量成人睡眠质量和模式的有效工具。
它区分“差”和“好”睡眠。
此外,除个别项目外,还将评估总分。
5 分已被确定为“不良”睡眠的分界线。
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睡眠质量从基线到 13 周时间线结束和 6 个月跟进的变化
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睡眠连续性的变化
大体时间:睡眠连续性从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访的变化
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睡眠潜伏期、入睡后醒来、觉醒、睡眠规律、睡眠时间。
通过睡眠日记和活动记录仪进行评估
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睡眠连续性从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访的变化
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血压变化
大体时间:从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束的血压变化作为 CVD 风险的标志
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评估血压(24 小时血压监测)作为心血管疾病 (CVD) 风险的标志。
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从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束的血压变化作为 CVD 风险的标志
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血脂变化
大体时间:从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束的脂质变化作为 CVD 风险的标志
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评估脂质作为心血管疾病 (CVD) 风险的标志。
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从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束的脂质变化作为 CVD 风险的标志
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HgbA1c 的变化
大体时间:作为 CVD 风险标志物的 HgbA1c 从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访的变化
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评估 HgbA1c 作为心血管疾病 (CVD) 风险的标志物
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作为 CVD 风险标志物的 HgbA1c 从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访的变化
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心血管疾病 (CVD) 风险的炎症标志物的变化
大体时间:CVD 风险炎症标志物从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束的变化
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评估炎症生物标志物,包括 IL6、CRP 和 TNFa、ICAM-1、VCAM-1、sCD14、D-二聚体,将它们结合起来评估炎症标志物的变化。
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CVD 风险炎症标志物从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能(工作记忆)对戒烟的调节作用
大体时间:从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束时工作记忆对戒烟的调节变化
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Joggle 认知任务 (N-Back) 评估工作记忆对戒烟的调节作用。
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从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束时工作记忆对戒烟的调节变化
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认知功能(持续注意力)对戒烟的调解
大体时间:从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束时持续关注戒烟的中介变化
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Joggle 认知任务(心理运动警戒测试 (PVT))评估持续关注对戒烟的调节作用。
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从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束时持续关注戒烟的中介变化
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认知功能(执行功能)对戒烟的中介作用
大体时间:从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束时执行功能对戒烟的调节变化
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Joggle 认知任务数字符号替代测试 (DSST) 和气球模拟风险任务 (BART) 将一起评估,作为评估执行功能的措施,以评估执行功能对戒烟的中介作用。
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从基线到 13 周时间线和 6 个月随访结束时执行功能对戒烟的调节变化
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 调解戒烟的情感功能
大体时间:从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访结束时,PHQ-9 评分对戒烟的影响变化
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 问卷,(评估戒烟可能调解的探索性研究)。
PHQ9:PHQ9 将筛查抑郁症状。
它是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具:它是一个包含 9 项的自我报告工具。
该工具计算总分,分数范围为 0-27,分数越低表示抑郁症状越少,分数越高表示抑郁症状越多。
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从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访结束时,PHQ-9 评分对戒烟的影响变化
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使用一般性焦虑症量表 (GAD-7) 调解戒烟的情感功能
大体时间:从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访结束时,GAD-7 评分对戒烟的影响变化
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 问卷(探索性研究,以评估戒烟的可能调解)。
GAD-7 是一种自我报告的问卷,用于筛查和测量广泛性焦虑症的严重程度。
它包含 7 个项目,答案从“一点也不”到“几乎每天”。
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从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访结束时,GAD-7 评分对戒烟的影响变化
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使用积极和消极情绪量表 (PANAS) 调解戒烟的情感功能
大体时间:从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访结束时,PANAS 评分对戒烟冥想的变化
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积极和消极影响量表 (PANAS)(评估戒烟的可能中介作用的探索性研究)。
PANAS:评估积极和消极情绪体验的简短措施。
每种影响(正面和负面)的分数范围为 10-50。
低分代表低水平的积极或消极影响,高分代表高水平的积极或消极影响。
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从基线到 13 周时间线结束和 6 个月随访结束时,PANAS 评分对戒烟冥想的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Connick, MD、University of Arizona
- 首席研究员:Michael Grandner, PhD、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伐尼克兰的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中