흡연 및 HIV에 대한 웰빙 개입 ((WISH))
2025년 8월 14일 업데이트: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
수면 건강을 사용하여 HIV 양성 성인의 금연 치료 반응 최적화
조사자들은 13주 동안 흡연 중재 감소에 대한 개인화된 접근 방식과 금연, 건강한 수면 지표, 심혈관 위험의 바이오마커에 대한 다른 건강 중재를 사용하는 두 번째 접근 방식의 효능을 테스트하기 위해 병렬 그룹, 무작위 대조 시험을 사용할 것을 제안합니다. HIV(ALHIV)에 걸린 성인이며 치료를 원하는 흡연자 200명 샘플.
연구에 등록하기 위해 치료를 원하는 ALHIV 흡연자는 병력, 신체 검사, 스크리닝 실험실 테스트 및 밤새 집에서 객관적인 수면 평가를 포함하여 전화 및 대면 연구 자격 평가를 받게 됩니다.
적격 피험자(N=200)는 13주 접근법 1(N=100) 또는 접근법 2(N=100) 조건으로 무작위 배정됩니다.
모든 대상자는 12주 코스의 바레니클린(2주 시작)과 8회의 개별 15분 금연 상담 세션[1주, 2주, 3주(목표 종료일), 5주, 7주, 9주, 11주, 13주]을 받게 됩니다. .
각 대면 상담 세션에서 접근 1 또는 접근 2 상담의 30-45분도 제공됩니다.
바레니클린을 투여받는 동안 간 기능 검사는 안전상의 이유로 최소 월 1회, 각 연구 방문 시 혈압을 모니터링합니다.
연구 척도는 EOT(13주차) 및 6개월 후속 조치(6MFU)를 포함하는 모든 시점에서 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
HIV(ALHIV)에 걸린 성인의 흡연은 심각한 공중 보건 문제이며, 이 인구에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 기존의 금연 개입은 성공률이 상대적으로 낮기 때문에 충분하지 않습니다. 열악한 수면은 흡연자 사이에서 더 흔하고, ALHIV 사이에서 더 만연하며, 금연 시도로 인해 발생할 수 있고, 이전 흡연 패턴으로의 재발을 예측하고, ALHIV 사이에서 증가된 심혈관 질환(CVD)을 포함한 이환율에 대한 병렬 경로를 나타냅니다. 따라서 건강하지 못한 수면은 금연을 더욱 어렵게 만들고 ALHIV의 심혈관 위험 및 기타 열악한 건강 상태를 증가시킬 수 있습니다. 제안된 연구는 경험적으로 지원되는 금연 프로그램(바레니클린을 사용한 8회기, 13주 상담 프로그램)을 흡연자를 위해 개발된 흡연 중재를 줄이기 위한 사전 결정된 행동 건강 접근 방식으로 보완할 것입니다. 조사관은 행동 건강 접근 방식 1과 행동 건강 접근 방식 2의 효능을 능동적 비교 기준으로 테스트할 것입니다. 연구자들은 또한 금연과 수면 변화가 심혈관 질환 위험의 염증성 바이오마커 변화에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 수면 장애 병력이 없는 약 400명의 ALHIV 치료를 원하는 흡연자를 선별하여(이력, 신체 검사, 실험실 연구 및 야간 수면 테스트를 통해) 개입 접근 1 대 개입 접근 2로 무작위 배정할 적격 피험자 200명을 식별합니다. 모든 참가자는 상담 및 12주 바레니클린을 포함한 표준 금연 치료를 동시에 받습니다. 스크리닝 및 치료 세션은 개인 검사실과 채혈사가 잘 갖추어진 애리조나 대학의 임상 및 중개 과학 연구 센터에서 진행됩니다. 성공적인 금연은 치료 종료 시점(13주)과 6개월 후 자가 보고, 일산화탄소 호흡 검사, 흡연의 엄격한 객관적 지표인 소변 코티닌으로 다시 평가됩니다. 수면은 수면 일기, 설문지 및 액티그래피(손목에 착용하는 활동 센서)를 통해 평가됩니다. 지질, 24시간 혈압 모니터링, HgbA1C 및 바이오마커(IL-6, hsCRP, TNFalpha,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer)를 포함한 CVD 위험의 다른 마커는 기준선에서 결정됩니다. 치료, 그리고 6개월 추적. 인지 기능은 N-Back(이미지 사용), Psychomotor Vigilance Test(PVT), Abstract Matching(AM) 및 Matrix Reasoning Task(MRT)를 통해 평가됩니다.
궁극적으로 이 연구의 영향은 니코틴 의존 치료를 위한 임상 지침을 변화시키고 개선된 수면이 금연을 향상시키는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Elizondo
- 전화번호: (520) 621-0316
- 이메일: joselizondo5@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriela Montenegro
- 전화번호: (520) 626-7873
- 이메일: mgmonten@arizona.edu
연구 장소
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner University Medical Center Phoenix
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연락하다:
- Gabriela Montenegro
- 전화번호: 520-626-7873
- 이메일: mgmonten@arizona.edu
-
연락하다:
- Hannah Gannon
- 전화번호: 520-626-7814
- 이메일: hannahgannon@arizona.edu
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
-
연락하다:
- Jose Elizondo
- 전화번호: 520-848-4042
- 이메일: joselizondo5@arizona.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 및 여성;
- 기록된 HIV 감염;
- CD4+ T 세포 수 ≥ 200개 세포/mm3;
- 변경할 의도가 없는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받거나 즉시 시작할 의향이 없는 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않습니다.
- 하루에 최소 5개비의 담배를 피웁니다.
- 다음 달에 금연을 원한다고 보고하십시오.
- 수면 장애가 없음(불면증 또는 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수(AHI) 5-14) 제외);
- 영어로 의사소통이 가능하고 연구 절차에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 바레니클린을 안전하게 사용할 수 있습니다.
- 최소 10개월 동안 해당 지역에 거주할 것입니다.
- 6회의 직접 세션과 1회의 6개월 후속 평가에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중단할 의사가 없는 한 씹는 담배, 코담배, 시가, 전자 담배를 정기적으로 사용합니다.
- 현재 등록 또는 다른 금연 프로그램에 등록하거나 연구 기간 동안 다른 금연 제품을 사용할 계획
- 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 가능성이 있고 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성;
- 연구 의사가 평가한 신뢰할 수 있는 연구 참여를 방해하는 불안정한 알코올 사용;
- 연구 의사가 평가한 신뢰할 수 있는 연구 참여를 방해하는 불안정한 약물 사용;
- 연구 의사가 평가한 신뢰할 수 있는 연구 참여를 방해하는 불안정한 정신 질환;
- 지난 2년 이내에 자살 시도를 한 이력 및/또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 정의한 현재의 비특이적 자살 생각
- CES-D(Center for Epidemiology Studies-Depression) 척도에 의해 평가된 불안정하거나 치료되지 않은 중등도 또는 중증 우울증. ≥ 16의 점수는 우울증의 임상 등급과 관련이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 심각하거나 불안정한 질병(예: 암, 발작 장애, 말기 간 질환, 말기 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 산소를 필요로 하는 폐 질환)
- 발작 장애의 이전 병력;
- 지난 6개월 이내의 불안정한 심장 상태(즉, 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 성형술) 또는 비정상 EKG;
- 현재 야간 근무/교대 근무 및/또는 수면제 또는 수면에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 몽유병의 이전 역사;
- 수면제 사용;
- 조사관이 결정한 연구 작업을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 개입 접근법 1
그룹 1로 무작위 배정된 피험자는 6번의 연구 방문 동안 약물 투여(바레니클린) 및 상담 외에도 임상 심리학자가 관리하는 행동 건강 개입인 접근법 1이 제공됩니다.
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표준 금연 치료.
표준 금연 치료
행동 건강 개입 옵션 1
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활성 비교기: 건강 개입 접근법 2
그룹 1로 무작위 배정된 피험자는 6번의 연구 방문 동안 약물 투여(바레니클린) 및 상담 외에도 임상 심리학자가 관리하는 행동 건강 개입인 접근법 1이 제공됩니다.
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표준 금연 치료.
표준 금연 치료
행동 건강 개입 옵션 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연의 변화
기간: 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지의 금연 변화
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자가 보고 및 일산화탄소 호흡 검사 및 소변 코티닌의 생화학적 검증을 통해 결정된 금연.
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기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지의 금연 변화
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수면 시간의 변화
기간: 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지의 수면 시간 변화
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수면 일지 및 액티그래피로 평가한 밤당 수면량
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기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지의 수면 시간 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율의 변화
기간: 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 수면 효율성의 변화
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수면 일지 및 액티그래피로 평가된 밤당 수면량을 취침 시간으로 나눈 값
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기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 수면 효율성의 변화
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 수면의 질 변화
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
"나쁜" 수면과 "좋은" 수면을 구별합니다.
또한 개별 항목에 추가하여 총점을 평가합니다.
5점은 "나쁜" 수면의 컷오프로 확인되었습니다.
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기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 수면의 질 변화
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수면 지속성의 변화
기간: 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 수면 지속성의 변화
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수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 각성, 수면 규칙성, 수면 시간.
수면일기 및 액티그래피로 평가
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기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 수면 지속성의 변화
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 CVD 위험의 지표로서의 혈압 변화
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심혈관 질환(CVD) 위험의 지표로서 혈압 평가(24시간 혈압 모니터링).
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기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 CVD 위험의 지표로서의 혈압 변화
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지질의 변화
기간: 기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 추적 관찰까지 CVD 위험의 지표로서의 지질 변화
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심혈관 질환(CVD) 위험의 지표로서 지질 평가.
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기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 추적 관찰까지 CVD 위험의 지표로서의 지질 변화
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HgbA1c의 변화
기간: 기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 후속 조치까지 CVD 위험의 지표인 HgbA1c의 변화
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심혈관 질환(CVD) 위험 지표로서의 HgbA1c 평가
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기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 후속 조치까지 CVD 위험의 지표인 HgbA1c의 변화
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심혈관 질환(CVD) 위험의 염증 표지자의 변화
기간: 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 추적 관찰까지 CVD 위험의 염증 마커 변화
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IL6, CRP 및 TNFa,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer를 포함하는 염증 바이오마커의 평가는 염증 마커의 변화를 평가하기 위해 결합될 것입니다.
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기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 추적 관찰까지 CVD 위험의 염증 마커 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연에 대한 인지기능(작업기억)의 매개
기간: 기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 추적 관찰까지 금연에 대한 작업 기억의 중재 변화
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금연에 대한 작업 기억의 매개를 평가하기 위한 Joggle 인지 작업(N-Back).
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기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 추적 관찰까지 금연에 대한 작업 기억의 중재 변화
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금연에 대한 인지 기능(지속적인 주의력)의 중재
기간: 기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 후속 조치까지 금연에 대한 지속적인 주의 중재의 변화
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금연에 대한 지속적인 관심의 중재를 평가하기 위한 Joggle 인지 작업(Psychomotor Vigilance Testing(PVT)).
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기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 후속 조치까지 금연에 대한 지속적인 주의 중재의 변화
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금연에 대한 인지기능(집행기능)의 매개
기간: 기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 후속 조치까지 금연에 대한 집행 기능의 중재 변화
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금연에 대한 집행기능의 매개를 평가하기 위한 집행기능 평가 척도로 조글 인지 과제 디지털 기호 대체 검사(DSST)와 풍선 아날로그 위험 과제(BART)를 함께 평가한다.
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기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 후속 조치까지 금연에 대한 집행 기능의 중재 변화
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 이용한 금연 정동 기능의 매개
기간: 기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 후속 조치까지 PHQ-9 점수에 의한 금연 중재의 변화
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 설문지(금연의 가능한 중재를 평가하기 위한 탐색적 연구).
PHQ9: PHQ9는 우울증 증상을 선별합니다.
우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 다목적 도구입니다. 9개 항목의 자가 보고 도구입니다.
이 도구에 대한 총점은 0-27점 범위의 점수로 계산되며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적고 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 13주 일정 종료 및 6개월 후속 조치까지 PHQ-9 점수에 의한 금연 중재의 변화
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범불안장애척도(GAD-7)를 이용한 금연에 대한 정서기능의 매개
기간: 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 GAD-7 점수에 의한 금연 중재의 변화
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 설문지(금연의 가능한 중재를 평가하기 위한 탐색적 연구).
GAD-7은 범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 자가 보고 설문지입니다.
"전혀 없다"에서 "거의 매일"까지 7개의 문항이 포함되어 있습니다.
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기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지 GAD-7 점수에 의한 금연 중재의 변화
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PANAS(Positive and Negative Affect Scales)를 이용한 금연에 대한 정서기능의 매개
기간: PANAS 점수에 따른 금연 명상의 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지의 변화
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)(금연의 가능한 중재를 평가하기 위한 탐색적 연구).
PANAS: 긍정적이고 부정적인 정서적 경험을 모두 평가하는 간단한 척도.
점수는 각 영향(긍정적 및 부정적)에 대해 10-50 범위일 수 있습니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 긍정적 또는 부정적인 영향을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 긍정적 또는 부정적인 영향을 나타냅니다.
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PANAS 점수에 따른 금연 명상의 기준선에서 13주 타임라인 종료 및 6개월 후속 조치까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
- 수석 연구원: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
-
Thomas Jefferson University완전한