Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wellness intervention för rökning och hiv ((WISH))

14 augusti 2025 uppdaterad av: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Använda sömnhälsa för att optimera behandlingssvaret för rökavvänjning hos HIV-positiva vuxna

Utredarna föreslår att man använder en randomiserad kontrollerad parallell-gruppsstudie för att testa effektiviteten av ett 13-veckors personligt tillvägagångssätt för att minska rökingrepp jämfört med ett andra tillvägagångssätt som använder en annan hälsointervention om rökavvänjning, hälsosam sömnstatistik och biomarkörer för kardiovaskulär risk i ett urval av 200 behandlingssökande rökare som är vuxna som lever med HIV (ALHIV). För att registrera sig i studien kommer behandlingssökande ALHIV-rökare att genomgå telefon- och personliga bedömningar av behörighet för studier, inklusive en historia, fysisk undersökning, screeninglaboratorietester och en objektiv sömnbedömning över natten i hemmet. Berättigade försökspersoner (N=200) kommer att randomiseras till villkoret 13 veckors Approach 1 (N=100) eller Approach 2 (N=100). Alla försökspersoner kommer att få en 12-veckors kur med vareniklin (som börjar i vecka 2) och 8 individuella 15-minuters rådgivningssessioner för rökavvänjning [vecka 1, 2, 3 (måldatum för slutdatum), 5, 7, 9, 11, 13] . Vid varje personlig rådgivningssession kommer 30-45 minuter av strategi 1- eller metod 2-rådgivning också att tillhandahållas. När du får vareniklin kommer leverfunktionstester att övervakas minst en gång i månaden och blodtrycket vid varje studiebesök av säkerhetsskäl. Studiemått samlas in vid alla tidpunkter inklusive EOT (vecka 13) och 6 månaders uppföljning (6MFU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning bland vuxna som lever med HIV (ALHIV) är ett betydande folkhälsoproblem, vilket leder till betydande sjuklighet och dödlighet i denna befolkning. Befintliga rökavvänjningsinsatser är inte tillräckliga, eftersom framgångsfrekvensen är relativt låg. Dålig sömn är vanligare bland rökare, vanligare bland ALHIV, kan orsakas av försök att sluta röka, förutsäger återfall till tidigare rökmönster och representerar en parallell väg till sjuklighet inklusive ökad hjärt-kärlsjukdom (CVD) bland ALHIV. Således kan ohälsosam sömn göra rökavvänjning svårare och öka kardiovaskulär risk och andra dåliga hälsotillstånd vid ALHIV. Den föreslagna studien kommer att komplettera ett empiriskt underbyggt rökavvänjningsprogram (8 sessioner, 13 veckors rådgivningsprogram med vareniklin) med ett förutbestämt beteendemässigt hälsotillvägagångssätt för att minska rökinsatser som utvecklats för rökare. Utredarna kommer att testa effektiviteten av beteendehälsa tillvägagångssätt 1 kontra beteendemässig hälsa tillvägagångssätt 2 som en aktiv jämförelse. Utredarna kommer också att undersöka effekten av rökavvänjning och förändringar i sömn på förändringar i inflammatoriska biomarkörer för risk för hjärt-kärlsjukdom. Cirka 400 ALHIV-behandlingssökande rökare som inte har någon historia av sömnstörningar kommer att screenas (genom historia, fysisk undersökning, laboratoriestudier och ett sömntest över natten) för att identifiera 200 berättigade försökspersoner att randomisera till interventionsmetod 1 kontra interventionsmetod 2. Alla deltagare kommer att samtidigt få standardbehandling för rökavvänjning inklusive rådgivning och 12 veckors vareniklin. Screening- och behandlingssessioner kommer att äga rum vid University of Arizonas Clinical and Translational Sciences Research Center, som är välutrustat med privata undersökningsrum och phlebotomists. Framgångsrikt rökavvänjning kommer att bedömas i slutet av behandlingen (13 veckor) och igen 6 månader senare genom självrapporter, kolmonoxidutandningstest och urinkotinin, en strikt objektiv markör för tobaksanvändning. Sömnen kommer att bedömas genom sömndagböcker, frågeformulär och aktigrafi (aktivitetssensorer som bärs på handleden). Andra markörer för CVD-risk, inklusive lipider, 24 timmars blodtrycksövervakning och HgbA1C, och biomarkörer (IL-6, hsCRP, TNFalpha, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) kommer att bestämmas vid baslinjen, slutet av terapi och 6 månaders uppföljning. Kognitiv funktion kommer att bedömas genom N-Back (använder bilder), Psykomotorisk Vigilance Test (PVT), Abstract Matching (AM) och Matrix Reasoning Task (MRT).

Ytterst kommer effekten av detta arbete att bli att omvandla kliniska riktlinjer för behandling av nikotinberoende, samt att ge insikter i mekanismer genom vilka förbättrad sömn förbättrar tobaksavvänjning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 -75 år;
  • Dokumenterad HIV-infektion;
  • CD4+ T-cellantal ≥ 200 celler/mm3;
  • På stabil antiretroviral behandling utan avsikt att byta, eller inte på antiretroviral behandling utan omedelbar avsikt att starta;
  • Rök minst 5 cigaretter/dag;
  • Rapportera att du vill sluta röka under nästa månad;
  • Har inga sömnstörningar (med undantag för sömnlöshet eller mild obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex (AHI) 5-14);
  • Kunna kommunicera på engelska och ge skriftligt informerat samtycke för studieprocedurer;
  • Kan använda vareniklin säkert;
  • Kommer att vara bosatt i det geografiska området i minst 10 månader;
  • Villig att delta i 6 personliga sessioner och en 6-månaders uppföljningsbedömning.

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av tuggtobak, snus, cigarrer, e-cigaretter, om du inte är villig att sluta;
  • Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett annat rökavvänjningsprogram eller använda andra rökavvänjningsprodukter under studiens varaktighet;
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under försöket och som inte vill använda preventivmedel under studien;
  • Instabil alkoholanvändning som utesluter tillförlitligt deltagande i studien enligt bedömning av studieläkaren;
  • Instabil droganvändning som utesluter tillförlitligt deltagande i studien enligt bedömning av studieläkaren;
  • Instabil psykisk sjukdom som utesluter tillförlitligt deltagande i studien enligt bedömning av studieläkaren;
  • En historia av ett självmordsförsök under de senaste två åren och/eller aktuella ospecifika självmordstankar enligt definitionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale;
  • Instabil eller obehandlad måttlig eller svår depression enligt bedömningen av Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D) skala. En poäng på ≥ 16 korrelerar med kliniska betyg av depression;
  • Allvarlig eller instabil sjukdom under de senaste 6 månaderna (t.ex. cancer, krampanfall, leversjukdom i slutstadiet, njursjukdom i slutstadiet, okontrollerad diabetes, lungsjukdom som kräver syre);
  • Någon tidigare historia av anfallsstörning;
  • Instabilt hjärttillstånd (d.v.s. angina, hjärtinfarkt eller koronar angioplastik) under de senaste 6 månaderna eller ett onormalt EKG;
  • Arbetar för närvarande natt/roterande skift och/eller använder en sömnmedicin, eller en medicin som kan påverka sömnen;
  • Tidigare historia av somnambulism;
  • Användning av sömnmedicin;
  • Oförmåga att slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsointerventionsmetod 1
Försökspersoner som randomiserats till grupp 1 kommer att få tillvägagångssätt 1, en beteendemässig hälsointervention som administreras av en klinisk psykolog, förutom administrering av medicin (Varenicline) och rådgivning, under 6 studiebesök.
Läkemedel: Vareniklin
Standardbehandling för rökavvänjning.
Beteende: Rådgivning för rökavvänjning
Standardbehandling för rökavvänjning
Beteende: Hälsostrategi 1 för att minska rökning
Beteende hälsointervention alternativ 1
Aktiv komparator: Tillvägagångssätt för hälsointervention 2
Försökspersoner som randomiserats till grupp 1 kommer att få tillvägagångssätt 1, en beteendemässig hälsointervention som administreras av en klinisk psykolog, förutom administrering av medicin (Varenicline) och rådgivning, under 6 studiebesök.
Läkemedel: Vareniklin
Standardbehandling för rökavvänjning.
Beteende: Rådgivning för rökavvänjning
Standardbehandling för rökavvänjning
Övrig: Health Approach 2 för att minska rökning
Beteende hälsointervention alternativ 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rökavvänjning
Tidsram: Förändring i rökavvänjning från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Rökavvänjning fastställs via självrapportering och biokemisk verifiering av kolmonoxidutandningstest och urinkotinin.
Förändring i rökavvänjning från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Förändring av sömnvaraktigheten från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Mängd sömn per natt, bedömd med sömndagbok och aktigrafi
Förändring av sömnvaraktigheten från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: Förändring i sömneffektivitet från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Mängd sömn per natt dividerat med tid i sängen, bedömd med sömndagbok och aktigrafi
Förändring i sömneffektivitet från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna. Det skiljer "dålig" från "bra" sömn. Dessutom kommer en totalpoäng att utvärderas utöver de enskilda objekten. En poäng på 5 har identifierats som en gräns för "dålig" sömn.
Förändring i sömnkvalitet från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i sömnkontinuiteten
Tidsram: Förändring i sömnkontinuitet från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Sömnlatens, vakna efter sömnstart, uppvaknanden, sömnregelbundenhet, sömntiming. Bedömd med sömndagbok och aktigrafi
Förändring i sömnkontinuitet från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck som en markör för CVD-risk från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Bedömning av blodtryck (24 timmars blodtrycksövervakning) som en markör för risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Förändring i blodtryck som en markör för CVD-risk från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i lipider
Tidsram: Förändring i lipider som en markör för CVD-risk från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Bedömning av lipider som en markör för risk för kardiovaskulära sjukdomar (CVD).
Förändring i lipider som en markör för CVD-risk från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i HgbA1c
Tidsram: Förändring i HgbA1c som markör för CVD-risk från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Bedömning av HgbA1c som en markör för risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Förändring i HgbA1c som markör för CVD-risk från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring av inflammatoriska markörer för risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Tidsram: Förändring av inflammatoriska markörer för CVD-risk från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Bedömning av inflammatoriska biomarkörer, inklusive IL6, CRP och TNFa,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer, som kommer att kombineras för att bedöma förändringar i inflammatoriska markörer.
Förändring av inflammatoriska markörer för CVD-risk från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmedling av kognitiv funktion (arbetsminne) vid rökavvänjning
Tidsram: Förändring i förmedling av arbetsminnet vid rökavvänjning från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Joggle kognitiv uppgift (N-Back) för att bedöma förmedlingen av arbetsminne vid rökavvänjning.
Förändring i förmedling av arbetsminnet vid rökavvänjning från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förmedling av kognitiv funktion (ihållande uppmärksamhet) vid rökavvänjning
Tidsram: Förändring i medling av ihållande uppmärksamhet vid rökavvänjning från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Joggle kognitiv uppgift (Psychomotor Vigilance Testing (PVT)) för att bedöma förmedlingen av ihållande uppmärksamhet vid rökavvänjning.
Förändring i medling av ihållande uppmärksamhet vid rökavvänjning från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förmedling av kognitiv funktion (exekutiv funktion) vid rökavvänjning
Tidsram: Förändring i förmedling av exekutiv funktion vid rökavvänjning från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Joggle kognitiva uppgifter Digital Symbol Substitution Test (DSST) och Balloon Analog Risk Task (BART) kommer att bedömas tillsammans som ett mått för att utvärdera den verkställande funktionen för att bedöma förmedlingen av den verkställande funktionen vid rökavvänjning.
Förändring i förmedling av exekutiv funktion vid rökavvänjning från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förmedling av affektiv funktion vid rökavvänjning med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Förändring i förmedling av rökavvänjning med PHQ-9-poäng från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) frågeformulär, (förberedande studier för att utvärdera för möjlig medling av rökavvänjning). PHQ9: PHQ9 kommer att undersöka depressionssymptom. Det är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression: Det är ett självrapporteringsverktyg med 9 delar. En totalpoäng beräknas för detta verktyg, med poäng från 0-27, med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom och högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
Förändring i förmedling av rökavvänjning med PHQ-9-poäng från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Medling av affektiv funktion vid rökavvänjning med hjälp av skalan för allmän ångeststörning (GAD-7)
Tidsram: Förändring i förmedling av rökavvänjning med GAD-7 poäng från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) frågeformulär (förberedande studier för att utvärdera för möjlig medling av rökavvänjning). GAD-7 är ett självrapporterat frågeformulär för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom. Den innehåller 7 artiklar med svar som sträcker sig från "Inte alls" till "Nästan varje dag".
Förändring i förmedling av rökavvänjning med GAD-7 poäng från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Förmedling av affektiv funktion vid rökavvänjning med hjälp av skalorna för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Förändring i meditation av rökavvänjning genom PANAS-poäng från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning
Positive och Negative Affect Scales (PANAS) (förberedande studier för att utvärdera för möjlig förmedling av rökavvänjning). PANAS: korta mått som bedömer både positiva och negativa emotionella upplevelser. Poängen kan variera från 10-50 för varje påverkan (positiv och negativ). Låga poäng representerar låga nivåer av positiv eller negativ påverkan och höga poäng representerar höga nivåer av positiv eller negativ påverkan.
Förändring i meditation av rökavvänjning genom PANAS-poäng från baslinjen till slutet av 13-veckors tidslinje och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

University of Delaware

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
  • Huvudutredare: Michael Grandner, PhD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005630160

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera