Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellness-intervention mod rygning og hiv ((WISH))

14. august 2025 opdateret af: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Brug af søvnsundhed til at optimere reaktionen på rygestopbehandling hos HIV-positive voksne

Forskerne foreslår at bruge et randomiseret kontrolleret parallel-gruppeforsøg til at teste effektiviteten af ​​en 13-ugers personlig tilgang til at reducere rygeintervention versus en anden tilgang, der bruger en anden sundhedsintervention om rygestop, sund søvnmålinger og biomarkører for kardiovaskulær risiko i en prøve på 200 behandlingssøgende rygere, som er voksne, der lever med HIV (ALHIV). For at tilmelde sig undersøgelsen vil behandlingssøgende ALHIV-rygere gennemgå telefonisk og personlig undersøgelses berettigelsesvurderinger, herunder en historie, fysisk undersøgelse, screening laboratorietests og en objektiv søvnvurdering i hjemmet natten over. Kvalificerede forsøgspersoner (N=200) vil blive randomiseret til tilstanden 13-ugers tilgang 1 (N=100) eller tilgang 2 (N=100). Alle forsøgspersoner vil modtage et 12-ugers forløb med vareniclin (begyndende i uge 2) og 8 individuelle 15-minutters rygestop-rådgivningssessioner [uge 1, 2, 3 (målstopdato), 5, 7, 9, 11, 13] . Ved hver personlig rådgivningssession vil der også blive givet 30-45 minutters tilgang 1- eller tilgang 2-rådgivning. Mens du får vareniclin, vil leverfunktionstests blive overvåget mindst hver måned og blodtrykket ved hvert studiebesøg af sikkerhedsmæssige årsager. Studiemål indsamles på alle tidspunkter inklusive EOT (uge 13) og 6-måneders opfølgning (6MFU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning blandt voksne, der lever med HIV (ALHIV) er et betydeligt folkesundhedsproblem, der fører til betydelig sygelighed og dødelighed i denne befolkning. Eksisterende rygestop-interventioner er ikke tilstrækkelige, da succesraterne er relativt lave. Dårlig søvn er mere udbredt blandt rygere, mere udbredt blandt ALHIV, kan være forårsaget af forsøg på rygestop, forudsiger tilbagefald til tidligere rygemønstre og repræsenterer en parallel vej til sygelighed, herunder øget hjerte-kar-sygdom (CVD) blandt ALHIV. Usund søvn kan således gøre rygestop vanskeligere og øge kardiovaskulær risiko og andre dårlige helbredstilstande ved ALHIV. Den foreslåede undersøgelse vil supplere et empirisk støttet rygestopprogram (8 sessioner, 13 ugers rådgivningsprogram med vareniclin) med en forudbestemt adfærdsmæssig sundhedstilgang til at reducere rygeintervention udviklet til rygere. Efterforskerne vil teste effektiviteten af ​​adfærdsmæssig sundhed tilgang 1 versus adfærdsmæssig sundhed tilgang 2 som en aktiv komparator. Forskerne vil også undersøge virkningen af ​​rygestop og ændringer i søvn på ændringer i inflammatoriske biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme. Cirka 400 ALHIV-behandlingssøgende rygere, som ikke har haft søvnforstyrrelser i historien, vil blive screenet (gennem historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og en søvntest) for at identificere 200 kvalificerede forsøgspersoner, der kan randomiseres til interventionsmetode 1 versus interventionsmetode 2. Alle deltagere vil samtidig modtage standard rygestopbehandling inklusive rådgivning og 12 ugers vareniclin. Screenings- og behandlingssessioner vil finde sted på University of Arizona's Clinical and Translational Sciences Research Center, som er veludstyret med private undersøgelsesrum og phlebotomists. Succesfuldt rygestop vil blive vurderet ved behandlingens afslutning (13 uger) og igen 6 måneder senere ved hjælp af selvrapportering, kulilteudåndingstest og urin-kotinin, en stringent objektiv markør for tobaksbrug. Søvn vil blive vurderet gennem søvndagbøger, spørgeskemaer og aktigrafi (aktivitetssensorer båret på håndleddet). Andre markører for CVD-risiko, herunder lipider, 24 timers blodtryksovervågning og HgbA1C, og biomarkører (IL-6, hsCRP, TNFalpha, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) vil blive bestemt ved baseline, slutningen af terapi og 6 måneders opfølgning. Kognitiv funktion vil blive vurderet gennem N-Back (bruger billeder), Psykomotorisk Vigilance Test (PVT), Abstract Matching (AM) og Matrix Reasoning Task (MRT).

I sidste ende vil virkningen af ​​dette arbejde være at transformere kliniske retningslinjer for behandling af nikotinafhængighed, samt at give indsigt i mekanismer, hvormed forbedret søvn fremmer tobaksstop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 -75 år;
  • Dokumenteret HIV-infektion;
  • CD4+ T-celletal ≥ 200 celler/mm3;
  • På stabil antiretroviral behandling uden intention om at ændre, eller ikke på antiretroviral behandling uden øjeblikkelig intention om at starte;
  • Ryge mindst 5 cigaretter om dagen;
  • Rapporter, at du ønsker at holde op med at ryge inden for den næste måned;
  • Har ingen søvnforstyrrelser (med undtagelse af søvnløshed eller let obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks (AHI) 5-14);
  • Kunne kommunikere på engelsk og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer;
  • I stand til at bruge vareniclin sikkert;
  • Vil være bosat i det geografiske område i mindst 10 måneder;
  • Villig til at deltage i 6 personlige sessioner og en 6-måneders opfølgningsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af tyggetobak, snus, cigarer, e-cigaretter, medmindre du er villig til at stoppe;
  • Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et andet rygestopprogram eller bruge andre rygestopprodukter i løbet af undersøgelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under forsøget og uvillige til at bruge prævention under undersøgelsen;
  • Ustabilt alkoholforbrug, der udelukker pålidelig deltagelse i undersøgelsen som vurderet af undersøgelseslægen;
  • Ustabil stofbrug, der udelukker pålidelig deltagelse i undersøgelsen som vurderet af undersøgelseslægen;
  • Ustabil psykisk sygdom, der udelukker pålidelig deltagelse i undersøgelsen som vurderet af undersøgelseslægen;
  • En historie med et selvmordsforsøg inden for de sidste to år og/eller aktuelle uspecifikke selvmordstanker som defineret af Columbia Suicide Severity Rating Scale;
  • Ustabil eller ubehandlet moderat eller svær depression vurderet af Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D) skala. En score på ≥ 16 korrelerer med kliniske vurderinger af depression;
  • Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder (f.eks. cancer, krampeanfald, leversygdom i slutstadiet, nyresygdom i slutstadiet, ukontrolleret diabetes, lungesygdom, der kræver ilt);
  • Enhver tidligere historie med anfaldslidelse;
  • Ustabil hjertetilstand (dvs. angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik) inden for de seneste 6 måneder eller et unormalt EKG;
  • Arbejder i øjeblikket nat/roterende skift og/eller brug af en søvnmedicin eller medicin, der kan påvirke søvnen;
  • Tidligere historie med somnambulisme;
  • Brug af sovemedicin;
  • Manglende evne til at fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedsinterventionsmetode 1
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe 1, vil blive forsynet med tilgang 1, en adfærdsmæssig sundhedsintervention administreret af en klinisk psykolog, ud over administration af medicin (Vareniclin) og rådgivning under 6 studiebesøg.
Medicin: Vareniclin
Standard rygestopbehandling.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Standard rygestopbehandling
Adfærdsmæssigt: Sundhedstilgang 1 til at reducere rygning
Mulighed for adfærdsmæssig sundhedsintervention 1
Aktiv komparator: Sundhedsinterventionsmetode 2
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe 1, vil blive forsynet med tilgang 1, en adfærdsmæssig sundhedsintervention administreret af en klinisk psykolog, ud over administration af medicin (Vareniclin) og rådgivning under 6 studiebesøg.
Medicin: Vareniclin
Standard rygestopbehandling.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Standard rygestopbehandling
Andet: Sundhedstilgang 2 til at reducere rygning
Adfærdssundhedsintervention mulighed 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygestop
Tidsramme: Ændring i rygestop fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Rygestop fastlagt via selvrapportering og biokemisk verifikation af kulilteudåndingstest og urin cotinin.
Ændring i rygestop fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Ændring i søvnvarighed fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Mængde søvn per nat, vurderet med søvndagbog og aktigrafi
Ændring i søvnvarighed fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring i søvneffektivitet fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Mængde søvn per nat divideret med tid i sengen, vurderet med søvndagbog og aktigrafi
Ændring i søvneffektivitet fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn. Derudover vil en samlet score blive evalueret ud over de enkelte punkter. En score på 5 er blevet identificeret som en cutoff for "dårlig" søvn.
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnkontinuitet
Tidsramme: Ændring i søvnkontinuitet fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Søvnforsinkelse, vågen efter søvnstart, opvågninger, søvnregelmæssighed, søvntiming. Vurderet med søvndagbog og aktigrafi
Ændring i søvnkontinuitet fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk som markør for CVD-risiko fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Vurdering af blodtryk (24 timers blodtryksovervågning) som en markør for risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Ændring i blodtryk som markør for CVD-risiko fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Ændring i lipider
Tidsramme: Ændring i lipider som markør for CVD-risiko fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Vurdering af lipider som en markør for risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Ændring i lipider som markør for CVD-risiko fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Ændring i HgbA1c
Tidsramme: Ændring i HgbA1c som markør for CVD-risiko fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Vurdering af HgbA1c som markør for risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Ændring i HgbA1c som markør for CVD-risiko fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Ændring i inflammatoriske markører for kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko
Tidsramme: Ændring i inflammatoriske markører for CVD-risiko fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Vurdering af inflammatoriske biomarkører, herunder IL6, CRP og TNFa,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer, som vil blive kombineret for at vurdere ændringer i inflammatoriske markører.
Ændring i inflammatoriske markører for CVD-risiko fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediation af kognitiv funktion (arbejdshukommelse) ved rygestop
Tidsramme: Ændring i mediering af arbejdshukommelse ved rygestop fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Joggle kognitiv opgave (N-Back) for at vurdere formidlingen af ​​arbejdshukommelse ved rygestop.
Ændring i mediering af arbejdshukommelse ved rygestop fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Mediation af kognitiv funktion (vedvarende opmærksomhed) ved rygestop
Tidsramme: Ændring i formidling af vedvarende opmærksomhed på rygestop fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Joggle kognitiv opgave (Psychomotor Vigilance Testing (PVT)) for at vurdere medieringen af ​​vedvarende opmærksomhed ved rygestop.
Ændring i formidling af vedvarende opmærksomhed på rygestop fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Mediation of Cognitive Function (Executive Function) ved rygestop
Tidsramme: Ændring i formidling af den udøvende funktion ved rygestop fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Joggle kognitive opgaver Digital Symbol Substitution Test (DSST) og Balloon Analog Risk Task (BART) vil blive vurderet sammen som en foranstaltning til at evaluere den udøvende funktion for at vurdere formidlingen af ​​den udøvende funktion ved rygestop.
Ændring i formidling af den udøvende funktion ved rygestop fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Mediation af affektiv funktion ved rygestop ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i formidling af rygestop med PHQ-9-score fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) spørgeskemaer, (eksplorative undersøgelser for at evaluere for mulig mediering af rygestop). PHQ9: PHQ9 screener for depressionssymptomer. Det er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression: Det er et 9-elements selvrapporteringsværktøj. En samlet score beregnes for dette værktøj, med scorer fra 0-27, hvor lavere score indikerer mindre depressive symptomer, og højere score indikerer mere depressive symptomer.
Ændring i formidling af rygestop med PHQ-9-score fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Mediation af affektiv funktion ved rygestop ved hjælp af skalaen for generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ændring i mediering af rygestop ved GAD-7-score fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskema (eksplorative undersøgelser for at evaluere for mulig mediering af rygestop). GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse. Den indeholder 7 punkter med svar lige fra "Slet ikke" til "Næsten hver dag".
Ændring i mediering af rygestop ved GAD-7-score fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Mediation af affektiv funktion ved rygestop ved brug af Positive og Negative Affect Scales (PANAS)
Tidsramme: Ændring i meditation af rygestop ved PANAS-score fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning
Positive og Negative Affect Scales (PANAS) (eksplorative undersøgelser til at evaluere for mulig mediering af rygestop). PANAS: korte mål, der vurderer både positive og negative følelsesmæssige oplevelser. Score kan variere fra 10-50 for hver affekt (positiv og negativ). Lav score repræsenterer lave niveauer af positiv eller negativ påvirkning, og høj score repræsenterer høje niveauer af positiv eller negativ påvirkning.
Ændring i meditation af rygestop ved PANAS-score fra baseline til slutningen af ​​13-ugers tidslinje og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Michael Grandner, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005630160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner