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Intervenção de bem-estar para tabagismo e HIV ((WISH))

14 de agosto de 2025 atualizado por: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Usando a saúde do sono para otimizar a resposta ao tratamento para parar de fumar em adultos HIV positivos

Os pesquisadores propõem usar um estudo randomizado controlado de grupo paralelo para testar a eficácia de uma abordagem personalizada de 13 semanas para reduzir a intervenção do tabagismo versus uma segunda abordagem usando uma intervenção de saúde diferente na cessação do tabagismo, métricas de sono saudáveis ​​e biomarcadores de risco cardiovascular em uma amostra de 200 fumantes em busca de tratamento que são adultos vivendo com HIV (ALHIV). Para se inscrever no estudo, os fumantes de ALHIV em busca de tratamento serão submetidos a avaliações de elegibilidade para o estudo por telefone e pessoalmente, incluindo histórico, exame físico, exames laboratoriais de triagem e avaliação objetiva do sono domiciliar durante a noite. Indivíduos elegíveis (N=200) serão randomizados para a condição Abordagem 1 (N=100) ou Abordagem 2 (N=100) de 13 semanas. Todos os indivíduos receberão um curso de vareniclina de 12 semanas (começando na semana 2) e 8 sessões individuais de aconselhamento para parar de fumar de 15 minutos [semanas 1, 2, 3 (data prevista para parar), 5, 7, 9, 11, 13] . Em cada sessão de aconselhamento presencial, também serão fornecidos 30 a 45 minutos de aconselhamento Abordagem 1 ou Abordagem 2. Enquanto estiver recebendo vareniclina, os testes de função hepática serão monitorados pelo menos mensalmente e a pressão arterial em cada visita do estudo por razões de segurança. As medidas do estudo são coletadas em todos os pontos de tempo, incluindo EOT (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (6MFU).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tabagismo entre adultos vivendo com HIV (ALHIV) é um importante problema de saúde pública, levando a morbidade e mortalidade substanciais nessa população. As intervenções existentes para parar de fumar não são suficientes, pois as taxas de sucesso são relativamente baixas. O sono ruim é mais prevalente entre os fumantes, mais prevalente entre os ALHIV, pode ser causado por tentativas de parar de fumar, prediz a recaída nos padrões anteriores de tabagismo e representa um caminho paralelo para a morbidade, incluindo o aumento de doenças cardiovasculares (DCV) entre os ALHIV. Assim, o sono não saudável pode dificultar a cessação do tabagismo e aumentar o risco cardiovascular e outras condições de saúde precárias no ALHIV. O estudo proposto complementará um programa de cessação do tabagismo com suporte empírico (programa de aconselhamento de 8 sessões e 13 semanas com vareniclina) com uma abordagem de saúde comportamental pré-determinada para reduzir a intervenção do tabagismo desenvolvida para fumantes. Os investigadores testarão a eficácia da abordagem de saúde comportamental 1 versus a abordagem de saúde comportamental 2 como um comparador ativo. Os pesquisadores também explorarão o impacto da cessação do tabagismo e das alterações no sono sobre as alterações nos biomarcadores inflamatórios de risco de doença cardiovascular. Aproximadamente 400 fumantes em busca de tratamento para ALHIV sem histórico de distúrbios do sono serão rastreados (através de histórico, exame físico, estudos laboratoriais e um teste noturno do sono) para identificar 200 indivíduos elegíveis para randomização para Abordagem de intervenção 1 versus Abordagem de intervenção 2. Todos os participantes serão simultaneamente receber tratamento padrão para parar de fumar, incluindo aconselhamento e 12 semanas de vareniclina. As sessões de triagem e tratamento serão realizadas no Centro de Pesquisa de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade do Arizona, que está bem equipado com salas de exames particulares e flebotomistas. A cessação do tabagismo bem-sucedida será avaliada no final da terapia (13 semanas) e novamente 6 meses depois por auto-relatos, teste respiratório de monóxido de carbono e cotinina na urina, um marcador objetivo rigoroso do uso de tabaco. O sono será avaliado por meio de diários de sono, questionários e actigrafia (sensores de atividade usados ​​no pulso). Outros marcadores de risco de DCV, incluindo lipídios, monitoramento de pressão arterial de 24 horas e HgbA1C e biomarcadores (IL-6, hsCRP, TNFalpha, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dímero) serão determinados na linha de base, no final do terapia e acompanhamento de 6 meses. A função cognitiva será avaliada por meio de N-Back (usa imagens), Teste de Vigilância Psicomotora (PVT), Combinação Abstrata (AM) e Tarefa de Raciocínio de Matriz (MRT).

Em última análise, o impacto deste trabalho será transformar as diretrizes clínicas para o tratamento da dependência de nicotina, bem como fornecer informações sobre os mecanismos pelos quais a melhora do sono melhora a cessação do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Contato:
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres 18 -75 anos;
  • Infecção por HIV documentada;
  • contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/mm3;
  • Em terapia antirretroviral estável sem intenção de mudança, ou não em terapia antirretroviral sem intenção imediata de iniciar;
  • Fuma pelo menos 5 cigarros/dia;
  • Relatar querer parar de fumar no próximo mês;
  • Não apresentar distúrbios do sono (com exceção de insônia ou apneia obstrutiva leve do sono (índice de apneia-hipopneia (IAH) 5-14);
  • Capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito para os procedimentos do estudo;
  • Capaz de usar vareniclina com segurança;
  • Residirá na área geográfica por pelo menos 10 meses;
  • Disposto a participar de 6 sessões presenciais e uma avaliação de acompanhamento de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Uso regular de tabaco de mascar, rapé, charutos, e-cigarros, a menos que esteja disposto a parar;
  • Inscrição atual ou planos de se inscrever em outro programa para parar de fumar ou usar outros produtos para parar de fumar durante o estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo e não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo;
  • Uso instável de álcool que impede a participação confiável no estudo, conforme avaliado pelo médico do estudo;
  • Uso instável de drogas que impede a participação confiável no estudo, conforme avaliado pelo médico do estudo;
  • Doença mental instável que impede a participação confiável no estudo, conforme avaliado pelo médico do estudo;
  • Uma história de tentativa de suicídio nos últimos dois anos e/ou pensamentos suicidas inespecíficos atuais, conforme definido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale;
  • Depressão moderada ou grave instável ou não tratada, avaliada pela escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D). Uma pontuação de ≥ 16 se correlaciona com classificações clínicas de depressão;
  • Doença grave ou instável nos últimos 6 meses (por exemplo, câncer, distúrbio convulsivo, doença hepática em estágio terminal, doença renal em estágio terminal, diabetes não controlada, doença pulmonar que requer oxigênio);
  • Qualquer história prévia de transtorno convulsivo;
  • Condição cardíaca instável (ou seja, angina, infarto do miocárdio ou angioplastia coronária) nos últimos 6 meses ou um eletrocardiograma anormal;
  • Trabalho noturno/turno rotativo e/ou uso de medicamento para dormir ou que possa influenciar no sono;
  • História prévia de sonambulismo;
  • Uso de medicamento para dormir;
  • Incapacidade de concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem de intervenção em saúde 1
Os indivíduos randomizados no Grupo 1 receberão a abordagem 1, uma intervenção de saúde comportamental administrada por um psicólogo clínico, além da administração de medicamentos (vareniclina) e aconselhamento durante 6 visitas do estudo.
Medicamento: Vareniclina
Tratamento padrão para parar de fumar.
Comportamental: Aconselhamento para parar de fumar
Tratamento padrão para parar de fumar
Comportamental: Abordagem de saúde 1 para reduzir o tabagismo
Opção de intervenção de saúde comportamental 1
Comparador Ativo: Abordagem de intervenção em saúde 2
Os indivíduos randomizados no Grupo 1 receberão a abordagem 1, uma intervenção de saúde comportamental administrada por um psicólogo clínico, além da administração de medicamentos (vareniclina) e aconselhamento durante 6 visitas do estudo.
Medicamento: Vareniclina
Tratamento padrão para parar de fumar.
Comportamental: Aconselhamento para parar de fumar
Tratamento padrão para parar de fumar
Outro: Abordagem de saúde 2 para reduzir o tabagismo
Opção de intervenção de saúde comportamental 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cessação do tabagismo
Prazo: Mudança na cessação do tabagismo desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Cessação do tabagismo determinada por auto-relato e verificação bioquímica do teste respiratório de monóxido de carbono e cotinina na urina.
Mudança na cessação do tabagismo desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mudança na duração do sono
Prazo: Mudança na duração do sono desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Quantidade de sono por noite, avaliada com diário de sono e actigrafia
Mudança na duração do sono desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Mudança na eficiência do sono desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Quantidade de sono por noite dividida pelo tempo na cama, avaliada com diário do sono e actigrafia
Mudança na eficiência do sono desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Mudança na qualidade do sono desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia o sono "ruim" do "bom". Além disso, uma pontuação total será avaliada além dos itens individuais. Uma pontuação de 5 foi identificada como um ponto de corte para sono "ruim".
Mudança na qualidade do sono desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mudança na continuidade do sono
Prazo: Mudança na continuidade do sono desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Latência do sono, despertar após o início do sono, despertares, regularidade do sono, horário do sono. Avaliado com diário do sono e actigrafia
Mudança na continuidade do sono desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Alteração na pressão arterial como marcador de risco de DCV desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Avaliação da pressão arterial (monitoramento da pressão arterial 24 horas) como marcador de risco de Doenças Cardiovasculares (DCV).
Alteração na pressão arterial como marcador de risco de DCV desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mudança nos lipídios
Prazo: Alteração nos lipídios como marcador de risco de DCV desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Avaliação de lipídios como marcador de risco de Doença Cardiovascular (DCV).
Alteração nos lipídios como marcador de risco de DCV desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Alteração na HgbA1c
Prazo: Alteração na HgbA1c como marcador de risco de DCV desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Avaliação de HgbA1c como marcador de risco de Doença Cardiovascular (DCV)
Alteração na HgbA1c como marcador de risco de DCV desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios de risco de Doença Cardiovascular (DCV)
Prazo: Alteração nos marcadores inflamatórios de risco de DCV desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Avaliação de biomarcadores inflamatórios, incluindo IL6, PCR e TNFa,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dímero, que serão combinados para avaliar a mudança nos marcadores inflamatórios.
Alteração nos marcadores inflamatórios de risco de DCV desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediação da Função Cognitiva (Memória de Trabalho) na Cessação do Tabagismo
Prazo: Mudança na mediação da memória de trabalho na cessação do tabagismo desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Tarefa cognitiva Joggle (N-Back) para avaliar a mediação da memória de trabalho na cessação do tabagismo.
Mudança na mediação da memória de trabalho na cessação do tabagismo desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mediação da Função Cognitiva (Atenção Sustentada) na Cessação do Tabagismo
Prazo: Mudança na mediação da atenção sustentada na cessação do tabagismo desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Joggle tarefa cognitiva (Psychomotor Vigilance Testing (PVT)) para avaliar a mediação da atenção sustentada na cessação do tabagismo.
Mudança na mediação da atenção sustentada na cessação do tabagismo desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mediação da Função Cognitiva (Função Executiva) na Cessação do Tabagismo
Prazo: Mudança na mediação da função executiva na cessação do tabagismo desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
As tarefas cognitivas Joggle Teste de Substituição de Símbolos Digitais (DSST) e Tarefa Analógica de Risco de Balão (BART) serão avaliadas em conjunto como uma medida para avaliar a função executiva para avaliar a mediação da função executiva na cessação do tabagismo.
Mudança na mediação da função executiva na cessação do tabagismo desde o início até o final do cronograma de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mediação da Função Afetiva na Cessação do Tabagismo usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança na mediação da cessação do tabagismo pela pontuação do PHQ-9 desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Questionários do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), (estudos exploratórios para avaliar a possível mediação da cessação do tabagismo). PHQ9: O PHQ9 irá rastrear sintomas de depressão. É um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão: É uma ferramenta de autorrelato de 9 itens. Uma pontuação total é calculada para essa ferramenta, com pontuações variando de 0 a 27, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos e pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Mudança na mediação da cessação do tabagismo pela pontuação do PHQ-9 desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mediação da Função Afetiva na Cessação do Tabagismo usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Mudança na mediação da cessação do tabagismo pelo escore GAD-7 desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) (estudos exploratórios para avaliar a possível mediação da cessação do tabagismo). O GAD-7 é um questionário de autorrelato para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Ele contém 7 itens com respostas que variam de "Nem um pouco" a "Quase todos os dias".
Mudança na mediação da cessação do tabagismo pelo escore GAD-7 desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Mediação da Função Afetiva na Cessação do Tabagismo usando as Escalas de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Mudança na meditação da cessação do tabagismo pelo escore PANAS desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses
Escalas de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (estudos exploratórios para avaliar a possível mediação da cessação do tabagismo). PANAS: medidas breves que avaliam experiências emocionais positivas e negativas. As pontuações podem variar de 10 a 50 para cada afeto (positivo e negativo). Pontuações baixas representam níveis baixos de Afeto Positivo ou Negativo e pontuações altas representam níveis altos de Afeto Positivo ou Negativo.
Mudança na meditação da cessação do tabagismo pelo escore PANAS desde o início até o final da linha do tempo de 13 semanas e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
  • Investigador principal: Michael Grandner, PhD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005630160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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