Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wellness beavatkozás a dohányzás és a HIV ellen ((WISH))

2024. február 6. frissítette: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Az alvás egészségének használata a dohányzás abbahagyására adott válasz optimalizálására HIV-pozitív felnőtteknél

A kutatók azt javasolják, hogy egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazzanak egy 13 hetes, személyre szabott megközelítés hatékonyságának tesztelésére a dohányzás csökkentésére, szemben egy másik megközelítéssel, amely a dohányzás abbahagyását, az egészséges alvási mutatókat és a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereit alkalmazza. 200, kezelést kérő dohányosból álló minta, akik HIV-fertőzött (ALHIV) felnőttek. A vizsgálatba való beiratkozáshoz a kezelésre vágyó ALHIV-dohányzók telefonos és személyes vizsgálaton esnek át, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, szűrési laboratóriumi vizsgálatokat és egy éjszakai otthoni objektív alvásértékelést. A jogosult alanyokat (N=200) véletlenszerűen a 13 hetes 1. megközelítés (N=100) vagy 2. megközelítés (N=100) állapotba soroljuk. Minden alany kap egy 12 hetes vareniklin kúrát (a 2. héttől kezdődően) és 8 egyéni, 15 perces dohányzásról való leszokási tanácsadást [1., 2., 3. hét (a leszokás céldátuma), 5., 7., 9., 11., 13.] . Minden személyes tanácsadás alkalmával 30-45 perces 1. vagy 2. megközelítési tanácsadást is biztosítunk. A vareniklin kezelés alatt a májfunkciós teszteket legalább havonta, és biztonsági okokból minden vizsgálati látogatás alkalmával ellenőrizni kell a vérnyomást. A vizsgálati méréseket minden időpontban összegyűjtik, beleértve az EOT-t (13. hét) és a 6 hónapos követést (6MFU).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-fertőzött (ALHIV) felnőttek dohányzása jelentős népegészségügyi probléma, amely jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet ebben a populációban. A dohányzás abbahagyását célzó meglévő intézkedések nem elegendőek, mivel a sikerességi arány viszonylag alacsony. A rossz alvás gyakoribb a dohányosok körében, az ALHIV körében gyakoribb, a dohányzás abbahagyására tett kísérletek okozhatják, előrevetíti a korábbi dohányzási minták visszaesését, és párhuzamos utat jelent a megbetegedéshez, beleértve a szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) növekedését az ALHIV körében. Így az egészségtelen alvás megnehezítheti a dohányzás abbahagyását, és növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot, valamint az ALHIV egyéb rossz egészségi állapotát. A javasolt tanulmány kiegészíti az empirikusan támogatott dohányzásról való leszokási programot (8 alkalomból álló, 13 hetes tanácsadási program vareniklinnel) a dohányosok számára kidolgozott, a dohányzás csökkentésére kidolgozott, előre meghatározott viselkedés-egészségügyi megközelítéssel. A vizsgálók az 1. viselkedés-egészségügyi megközelítés hatékonyságát tesztelik a 2. viselkedés-egészségügyi megközelítéssel szemben, mint aktív összehasonlító elemet. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a dohányzás abbahagyása és az alvásban bekövetkezett változások milyen hatással vannak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának gyulladásos biomarkereinek változásaira. Körülbelül 400 ALHIV-kezelést kérő dohányost, akiknek nem volt alvászavaruk, szűrnek (előzményfelvétel, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és éjszakai alvásteszt) annak érdekében, hogy azonosítsák a 200 alkalmas alanyt, akiket véletlenszerűen besorolnak az 1. beavatkozási megközelítés és a 2. intervenciós megközelítés szerint. egyidejűleg kapnak szokásos dohányzásról való leszoktató kezelést, beleértve a tanácsadást és a 12 hetes vareniklint. A szűrésekre és a kezelésekre az Arizonai Egyetem Klinikai és Translációs Tudományok Kutatóközpontjában kerül sor, amely jól felszerelt privát vizsgálószobákkal és phlebotomistákkal. A sikeres dohányzásról való leszokást a terápia végén (13 hét), majd 6 hónappal később ismételten önbevallásokkal, szén-monoxid kilégzési teszttel és vizelet kotininnal értékelik, amely a dohányzás szigorú objektív markere. Az alvást alvásnaplók, kérdőívek és aktigráfia (a csuklón hordott aktivitásérzékelők) segítségével értékelik. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának egyéb markereit, beleértve a lipideket, a 24 órás vérnyomás-monitorozást és a HgbA1C-t, valamint a biomarkereket (IL-6, hsCRP, TNFalpha, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) a kiinduláskor, a vizsgálat végén határozzák meg. terápia és 6 hónapos követés. A kognitív funkciókat az N-Back (képeket használ), a pszichomotoros éberségi teszt (PVT), az absztrakt egyeztetés (AM) és a mátrixos érvelési feladat (MRT) segítségével értékelik.

Végső soron ennek a munkának a hatása az lesz, hogy átalakítja a nikotinfüggőség kezelésére vonatkozó klinikai irányelveket, valamint betekintést nyújt az olyan mechanizmusokba, amelyek révén a jobb alvás elősegíti a dohányzás abbahagyását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-75 év;
  • dokumentált HIV-fertőzés;
  • CD4+ T-sejtszám ≥ 200 sejt/mm3;
  • Stabil antiretrovirális terápiában, változtatási szándék nélkül, vagy nem antiretrovirális terápiában, anélkül, hogy azonnali szándékkal kezdeni;
  • elszívni legalább 5 cigarettát naponta;
  • Jelentse be, hogy a következő hónapban szeretne leszokni a dohányzásról;
  • Nincsenek alvászavarai (kivéve az álmatlanságot vagy az enyhe obstruktív alvási apnoét (apnoe-hipopnoe index (AHI) 5-14);
  • Képes angolul kommunikálni és írásos beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokhoz;
  • Képes a vareniklin biztonságos használatára;
  • legalább 10 hónapig a földrajzi területen tartózkodik;
  • Hajlandó részt venni 6 személyes ülésen és egy 6 hónapos utóvizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • rágódohány, tubák, szivar, e-cigaretta rendszeres fogyasztása, hacsak nem hajlandó abbahagyni;
  • Jelenlegi beiratkozás vagy más dohányzásról leszoktató programba való beiratkozás, vagy más dohányzásról való leszoktató termékek használata a vizsgálat időtartama alatt;
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, és nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
  • Instabil alkoholfogyasztás, amely kizárja a vizsgálatban való megbízható részvételt a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint;
  • Instabil kábítószer-használat, amely kizárja a vizsgálatban való megbízható részvételt a vizsgálati orvos által értékelt módon;
  • Instabil mentális betegség, amely kizárja a vizsgálatban való megbízható részvételt a vizsgálóorvos által értékelt módon;
  • Öngyilkossági kísérlet előzménye az elmúlt két évben és/vagy jelenlegi nem specifikus öngyilkossági gondolatok a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálája szerint;
  • Instabil vagy kezeletlen közepes vagy súlyos depresszió a Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D) skála szerint. A ≥ 16 pontszám korrelál a depresszió klinikai értékelésével;
  • Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt 6 hónapban (pl. rák, görcsroham, végstádiumú májbetegség, végstádiumú vesebetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, oxigént igénylő tüdőbetegség);
  • Bármilyen korábbi görcsroham;
  • Instabil szívállapot (azaz angina, szívinfarktus vagy koszorúér angioplasztika) az elmúlt 6 hónapban vagy kóros EKG;
  • Jelenleg éjszakai/forgó műszakban dolgozik és/vagy altatót vagy olyan gyógyszert használ, amely befolyásolhatja az alvást;
  • A somnambulizmus korábbi története;
  • altató gyógyszer használata;
  • Képtelenség a vizsgálók által meghatározott tanulmányi feladatok elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségügyi beavatkozási megközelítés 1
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 6 tanulmányi látogatás során részesülnek az 1. megközelítésben, egy klinikai pszichológus által végrehajtott viselkedés-egészségügyi beavatkozásban, a gyógyszeres kezelés (Varenicline) és a tanácsadás mellett.
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés.
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés
1. viselkedés-egészségügyi beavatkozási lehetőség
Aktív összehasonlító: Egészségügyi beavatkozási megközelítés 2
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 6 tanulmányi látogatás során részesülnek az 1. megközelítésben, egy klinikai pszichológus által végrehajtott viselkedés-egészségügyi beavatkozásban, a gyógyszeres kezelés (Varenicline) és a tanácsadás mellett.
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés.
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés
2. viselkedés-egészségügyi beavatkozási lehetőség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dohányzás abbahagyásában
Időkeret: A dohányzás abbahagyásában bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végére
A dohányzás abbahagyását önbevallás, valamint a szén-monoxid kilégzési teszt és a vizelet kotinin biokémiai ellenőrzése határozza meg.
A dohányzás abbahagyásában bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végére
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: Az alvás időtartamának változása az alapvonaltól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Az éjszakánkénti alvás mennyisége, alvásnaplóval és aktigráfiával értékelve
Az alvás időtartamának változása az alapvonaltól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Az éjszakánkénti alvás mennyisége osztva az ágyban töltött idővel, alvásnaplóval és aktigráfiával értékelve
Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Az alvás minőségének változása a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére. Megkülönbözteti a "rossz" és a "jó" alvást. Ezen kívül az egyes tételeken kívül összpontszámot is értékelnek. Az 5-ös pontszám a "rossz" alvás határértéke.
Az alvás minőségének változása a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Változás az alvás folyamatosságában
Időkeret: Változás az alvás folytonosságában az alapvonaltól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Elalvási késleltetés, ébredés elalvás után, felébredések, alvás rendszeressége, elalvás időzítése. Alvásnaplóval és aktigráfiával értékelve
Változás az alvás folytonosságában az alapvonaltól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Vérnyomás változás
Időkeret: A vérnyomás változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
A vérnyomás felmérése (24 órás vérnyomás monitorozás), mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának markere.
A vérnyomás változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
A lipidek változása
Időkeret: A lipidek változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
A lipidek értékelése a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának markereként.
A lipidek változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Változás a HgbA1c-ben
Időkeret: A HgbA1c változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
A HgbA1c mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának markere értékelése
A HgbA1c változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának gyulladásos markereinek változása
Időkeret: A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának gyulladásos markereinek változása a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Gyulladásos biomarkerek értékelése, beleértve az IL6-ot, CRP-t és TNFa-t, ICAM-1-et, VCAM-1-et, sCD14-et, D-dimert, amelyeket kombinálva értékeljük a gyulladásos markerek változását.
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának gyulladásos markereinek változása a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkció (munkamemória) közvetítése a dohányzásról való leszokáskor
Időkeret: Változás a munkamemória közvetítésében a dohányzás abbahagyásakor a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
Joggle kognitív feladat (N-Back) a munkamemória közvetítésének felmérésére a dohányzás abbahagyása során.
Változás a munkamemória közvetítésében a dohányzás abbahagyásakor a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
A kognitív funkció (fenntartó figyelem) közvetítése a dohányzásról való leszokáskor
Időkeret: Változás a dohányzás abbahagyására irányuló folyamatos figyelem közvetítésében a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
Joggle kognitív feladat (Psychomotor Vigilance Testing (PVT)) a dohányzás abbahagyására irányuló tartós figyelem közvetítésének felmérésére.
Változás a dohányzás abbahagyására irányuló folyamatos figyelem közvetítésében a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
A kognitív funkció (végrehajtó funkció) közvetítése a dohányzásról való leszokáskor
Időkeret: Változás a vezetői funkció közvetítésében a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
Joggle kognitív feladatok A digitális szimbólumhelyettesítési tesztet (DSST) és a ballon-analóg kockázati feladatot (BART) együtt értékelik a végrehajtó funkció értékelésére, hogy felmérjék a végrehajtó funkció közvetítését a dohányzás abbahagyásában.
Változás a vezetői funkció közvetítésében a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
A dohányzásról való leszokás affektív funkciójának közvetítése a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével
Időkeret: Változás a dohányzás abbahagyásának mediációjában a PHQ-9 pontszám alapján a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívek, (feltáró vizsgálatok a dohányzás abbahagyásának lehetséges közvetítésének értékelésére). PHQ9: A PHQ9 kiszűri a depresszió tüneteit. Ez egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére: 9 elemből álló önbeszámoló eszköz. Ennek az eszköznek az összpontszámát számítják ki, a pontszámok 0 és 27 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok kevésbé depressziós tüneteket, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tüneteket jeleznek.
Változás a dohányzás abbahagyásának mediációjában a PHQ-9 pontszám alapján a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
A dohányzásról való leszokás affektív funkciójának közvetítése az Általános szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével
Időkeret: Változás a dohányzás abbahagyásának mediációjában a GAD-7 pontszám alapján a kiindulási értékről a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kérdőív (feltáró vizsgálatok a dohányzás abbahagyásának lehetséges közvetítésének értékelésére). A GAD-7 egy önbevallásos kérdőív a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére. 7 elemet tartalmaz, amelyek válaszai az „Egyáltalán nem”-től a „Majdnem minden nap”-ig terjednek.
Változás a dohányzás abbahagyásának mediációjában a GAD-7 pontszám alapján a kiindulási értékről a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
A dohányzásról való leszokás affektív funkciójának közvetítése a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) segítségével
Időkeret: A dohányzásról való leszokás meditációjának változása a PANAS pontszám alapján a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
Pozitív és negatív hatások skálái (PANAS) (feltáró tanulmányok a dohányzás abbahagyásának lehetséges közvetítésének értékelésére). PANAS: rövid mérések, amelyek mind pozitív, mind negatív érzelmi tapasztalatokat értékelnek. Az egyes hatások (pozitív és negatív) pontszámai 10 és 50 között változhatnak. Az alacsony pontszámok a pozitív vagy negatív hatások alacsony szintjét, a magas pontszámok pedig a pozitív vagy negatív hatás magas szintjét jelentik.
A dohányzásról való leszokás meditációjának változása a PANAS pontszám alapján a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
  • Kutatásvezető: Michael Grandner, PhD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel