- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04725617
Wellness beavatkozás a dohányzás és a HIV ellen ((WISH))
Az alvás egészségének használata a dohányzás abbahagyására adott válasz optimalizálására HIV-pozitív felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzött (ALHIV) felnőttek dohányzása jelentős népegészségügyi probléma, amely jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet ebben a populációban. A dohányzás abbahagyását célzó meglévő intézkedések nem elegendőek, mivel a sikerességi arány viszonylag alacsony. A rossz alvás gyakoribb a dohányosok körében, az ALHIV körében gyakoribb, a dohányzás abbahagyására tett kísérletek okozhatják, előrevetíti a korábbi dohányzási minták visszaesését, és párhuzamos utat jelent a megbetegedéshez, beleértve a szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) növekedését az ALHIV körében. Így az egészségtelen alvás megnehezítheti a dohányzás abbahagyását, és növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot, valamint az ALHIV egyéb rossz egészségi állapotát. A javasolt tanulmány kiegészíti az empirikusan támogatott dohányzásról való leszokási programot (8 alkalomból álló, 13 hetes tanácsadási program vareniklinnel) a dohányosok számára kidolgozott, a dohányzás csökkentésére kidolgozott, előre meghatározott viselkedés-egészségügyi megközelítéssel. A vizsgálók az 1. viselkedés-egészségügyi megközelítés hatékonyságát tesztelik a 2. viselkedés-egészségügyi megközelítéssel szemben, mint aktív összehasonlító elemet. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a dohányzás abbahagyása és az alvásban bekövetkezett változások milyen hatással vannak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának gyulladásos biomarkereinek változásaira. Körülbelül 400 ALHIV-kezelést kérő dohányost, akiknek nem volt alvászavaruk, szűrnek (előzményfelvétel, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és éjszakai alvásteszt) annak érdekében, hogy azonosítsák a 200 alkalmas alanyt, akiket véletlenszerűen besorolnak az 1. beavatkozási megközelítés és a 2. intervenciós megközelítés szerint. egyidejűleg kapnak szokásos dohányzásról való leszoktató kezelést, beleértve a tanácsadást és a 12 hetes vareniklint. A szűrésekre és a kezelésekre az Arizonai Egyetem Klinikai és Translációs Tudományok Kutatóközpontjában kerül sor, amely jól felszerelt privát vizsgálószobákkal és phlebotomistákkal. A sikeres dohányzásról való leszokást a terápia végén (13 hét), majd 6 hónappal később ismételten önbevallásokkal, szén-monoxid kilégzési teszttel és vizelet kotininnal értékelik, amely a dohányzás szigorú objektív markere. Az alvást alvásnaplók, kérdőívek és aktigráfia (a csuklón hordott aktivitásérzékelők) segítségével értékelik. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának egyéb markereit, beleértve a lipideket, a 24 órás vérnyomás-monitorozást és a HgbA1C-t, valamint a biomarkereket (IL-6, hsCRP, TNFalpha, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) a kiinduláskor, a vizsgálat végén határozzák meg. terápia és 6 hónapos követés. A kognitív funkciókat az N-Back (képeket használ), a pszichomotoros éberségi teszt (PVT), az absztrakt egyeztetés (AM) és a mátrixos érvelési feladat (MRT) segítségével értékelik.
Végső soron ennek a munkának a hatása az lesz, hogy átalakítja a nikotinfüggőség kezelésére vonatkozó klinikai irányelveket, valamint betekintést nyújt az olyan mechanizmusokba, amelyek révén a jobb alvás elősegíti a dohányzás abbahagyását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Elizondo
- Telefonszám: (520) 621-0316
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriela Montenegro
- Telefonszám: (520) 626-7873
- E-mail: mgmonten@arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriela Montenegro
- Telefonszám: 520-626-7873
- E-mail: mgmonten@arizona.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Gannon
- Telefonszám: 520-626-7814
- E-mail: hannahgannon@arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- University of Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Elizondo
- Telefonszám: 520-848-4042
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-75 év;
- dokumentált HIV-fertőzés;
- CD4+ T-sejtszám ≥ 200 sejt/mm3;
- Stabil antiretrovirális terápiában, változtatási szándék nélkül, vagy nem antiretrovirális terápiában, anélkül, hogy azonnali szándékkal kezdeni;
- elszívni legalább 5 cigarettát naponta;
- Jelentse be, hogy a következő hónapban szeretne leszokni a dohányzásról;
- Nincsenek alvászavarai (kivéve az álmatlanságot vagy az enyhe obstruktív alvási apnoét (apnoe-hipopnoe index (AHI) 5-14);
- Képes angolul kommunikálni és írásos beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokhoz;
- Képes a vareniklin biztonságos használatára;
- legalább 10 hónapig a földrajzi területen tartózkodik;
- Hajlandó részt venni 6 személyes ülésen és egy 6 hónapos utóvizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- rágódohány, tubák, szivar, e-cigaretta rendszeres fogyasztása, hacsak nem hajlandó abbahagyni;
- Jelenlegi beiratkozás vagy más dohányzásról leszoktató programba való beiratkozás, vagy más dohányzásról való leszoktató termékek használata a vizsgálat időtartama alatt;
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, és nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
- Instabil alkoholfogyasztás, amely kizárja a vizsgálatban való megbízható részvételt a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint;
- Instabil kábítószer-használat, amely kizárja a vizsgálatban való megbízható részvételt a vizsgálati orvos által értékelt módon;
- Instabil mentális betegség, amely kizárja a vizsgálatban való megbízható részvételt a vizsgálóorvos által értékelt módon;
- Öngyilkossági kísérlet előzménye az elmúlt két évben és/vagy jelenlegi nem specifikus öngyilkossági gondolatok a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálája szerint;
- Instabil vagy kezeletlen közepes vagy súlyos depresszió a Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D) skála szerint. A ≥ 16 pontszám korrelál a depresszió klinikai értékelésével;
- Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt 6 hónapban (pl. rák, görcsroham, végstádiumú májbetegség, végstádiumú vesebetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, oxigént igénylő tüdőbetegség);
- Bármilyen korábbi görcsroham;
- Instabil szívállapot (azaz angina, szívinfarktus vagy koszorúér angioplasztika) az elmúlt 6 hónapban vagy kóros EKG;
- Jelenleg éjszakai/forgó műszakban dolgozik és/vagy altatót vagy olyan gyógyszert használ, amely befolyásolhatja az alvást;
- A somnambulizmus korábbi története;
- altató gyógyszer használata;
- Képtelenség a vizsgálók által meghatározott tanulmányi feladatok elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi beavatkozási megközelítés 1
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 6 tanulmányi látogatás során részesülnek az 1. megközelítésben, egy klinikai pszichológus által végrehajtott viselkedés-egészségügyi beavatkozásban, a gyógyszeres kezelés (Varenicline) és a tanácsadás mellett.
|
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés.
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés
1. viselkedés-egészségügyi beavatkozási lehetőség
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi beavatkozási megközelítés 2
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 6 tanulmányi látogatás során részesülnek az 1. megközelítésben, egy klinikai pszichológus által végrehajtott viselkedés-egészségügyi beavatkozásban, a gyógyszeres kezelés (Varenicline) és a tanácsadás mellett.
|
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés.
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés
2. viselkedés-egészségügyi beavatkozási lehetőség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a dohányzás abbahagyásában
Időkeret: A dohányzás abbahagyásában bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végére
|
A dohányzás abbahagyását önbevallás, valamint a szén-monoxid kilégzési teszt és a vizelet kotinin biokémiai ellenőrzése határozza meg.
|
A dohányzás abbahagyásában bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végére
|
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: Az alvás időtartamának változása az alapvonaltól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Az éjszakánkénti alvás mennyisége, alvásnaplóval és aktigráfiával értékelve
|
Az alvás időtartamának változása az alapvonaltól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Az éjszakánkénti alvás mennyisége osztva az ágyban töltött idővel, alvásnaplóval és aktigráfiával értékelve
|
Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Az alvás minőségének változása a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére.
Megkülönbözteti a "rossz" és a "jó" alvást.
Ezen kívül az egyes tételeken kívül összpontszámot is értékelnek.
Az 5-ös pontszám a "rossz" alvás határértéke.
|
Az alvás minőségének változása a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Változás az alvás folyamatosságában
Időkeret: Változás az alvás folytonosságában az alapvonaltól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Elalvási késleltetés, ébredés elalvás után, felébredések, alvás rendszeressége, elalvás időzítése.
Alvásnaplóval és aktigráfiával értékelve
|
Változás az alvás folytonosságában az alapvonaltól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A vérnyomás változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
A vérnyomás felmérése (24 órás vérnyomás monitorozás), mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának markere.
|
A vérnyomás változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
A lipidek változása
Időkeret: A lipidek változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
A lipidek értékelése a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának markereként.
|
A lipidek változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Változás a HgbA1c-ben
Időkeret: A HgbA1c változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
A HgbA1c mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának markere értékelése
|
A HgbA1c változása, mint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markere a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának gyulladásos markereinek változása
Időkeret: A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának gyulladásos markereinek változása a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Gyulladásos biomarkerek értékelése, beleértve az IL6-ot, CRP-t és TNFa-t, ICAM-1-et, VCAM-1-et, sCD14-et, D-dimert, amelyeket kombinálva értékeljük a gyulladásos markerek változását.
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának gyulladásos markereinek változása a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kognitív funkció (munkamemória) közvetítése a dohányzásról való leszokáskor
Időkeret: Változás a munkamemória közvetítésében a dohányzás abbahagyásakor a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
|
Joggle kognitív feladat (N-Back) a munkamemória közvetítésének felmérésére a dohányzás abbahagyása során.
|
Változás a munkamemória közvetítésében a dohányzás abbahagyásakor a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
|
A kognitív funkció (fenntartó figyelem) közvetítése a dohányzásról való leszokáskor
Időkeret: Változás a dohányzás abbahagyására irányuló folyamatos figyelem közvetítésében a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
|
Joggle kognitív feladat (Psychomotor Vigilance Testing (PVT)) a dohányzás abbahagyására irányuló tartós figyelem közvetítésének felmérésére.
|
Változás a dohányzás abbahagyására irányuló folyamatos figyelem közvetítésében a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
|
A kognitív funkció (végrehajtó funkció) közvetítése a dohányzásról való leszokáskor
Időkeret: Változás a vezetői funkció közvetítésében a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
|
Joggle kognitív feladatok A digitális szimbólumhelyettesítési tesztet (DSST) és a ballon-analóg kockázati feladatot (BART) együtt értékelik a végrehajtó funkció értékelésére, hogy felmérjék a végrehajtó funkció közvetítését a dohányzás abbahagyásában.
|
Változás a vezetői funkció közvetítésében a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban a kiindulási állapottól a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos nyomon követés végéig
|
A dohányzásról való leszokás affektív funkciójának közvetítése a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével
Időkeret: Változás a dohányzás abbahagyásának mediációjában a PHQ-9 pontszám alapján a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívek, (feltáró vizsgálatok a dohányzás abbahagyásának lehetséges közvetítésének értékelésére).
PHQ9: A PHQ9 kiszűri a depresszió tüneteit.
Ez egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére: 9 elemből álló önbeszámoló eszköz.
Ennek az eszköznek az összpontszámát számítják ki, a pontszámok 0 és 27 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok kevésbé depressziós tüneteket, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tüneteket jeleznek.
|
Változás a dohányzás abbahagyásának mediációjában a PHQ-9 pontszám alapján a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
A dohányzásról való leszokás affektív funkciójának közvetítése az Általános szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével
Időkeret: Változás a dohányzás abbahagyásának mediációjában a GAD-7 pontszám alapján a kiindulási értékről a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kérdőív (feltáró vizsgálatok a dohányzás abbahagyásának lehetséges közvetítésének értékelésére).
A GAD-7 egy önbevallásos kérdőív a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére.
7 elemet tartalmaz, amelyek válaszai az „Egyáltalán nem”-től a „Majdnem minden nap”-ig terjednek.
|
Változás a dohányzás abbahagyásának mediációjában a GAD-7 pontszám alapján a kiindulási értékről a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
A dohányzásról való leszokás affektív funkciójának közvetítése a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) segítségével
Időkeret: A dohányzásról való leszokás meditációjának változása a PANAS pontszám alapján a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Pozitív és negatív hatások skálái (PANAS) (feltáró tanulmányok a dohányzás abbahagyásának lehetséges közvetítésének értékelésére).
PANAS: rövid mérések, amelyek mind pozitív, mind negatív érzelmi tapasztalatokat értékelnek.
Az egyes hatások (pozitív és negatív) pontszámai 10 és 50 között változhatnak.
Az alacsony pontszámok a pozitív vagy negatív hatások alacsony szintjét, a magas pontszámok pedig a pozitív vagy negatív hatás magas szintjét jelentik.
|
A dohányzásról való leszokás meditációjának változása a PANAS pontszám alapján a kiindulási értéktől a 13 hetes idővonal és a 6 hónapos követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
- Kutatásvezető: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005630160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország