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Intervention de bien-être pour le tabagisme et le VIH ((WISH))

14 août 2025 mis à jour par: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Utiliser la santé du sommeil pour optimiser la réponse au traitement de sevrage tabagique chez les adultes séropositifs

Les chercheurs proposent d'utiliser un groupe parallèle, un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une approche personnalisée de 13 semaines pour réduire l'intervention contre le tabagisme par rapport à une seconde approche utilisant une intervention de santé différente sur l'arrêt du tabac, des paramètres de sommeil sain et des biomarqueurs de risque cardiovasculaire chez un échantillon de 200 fumeurs en recherche de traitement qui sont des adultes vivant avec le VIH (ALVIH). Pour s'inscrire à l'étude, les fumeurs ALVIH à la recherche d'un traitement subiront des évaluations d'éligibilité à l'étude par téléphone et en personne, y compris une anamnèse, un examen physique, des tests de dépistage en laboratoire et une évaluation objective du sommeil à domicile pendant la nuit. Les sujets éligibles (N = 200) seront randomisés dans la condition Approche 1 (N = 100) ou Approche 2 (N = 100) de 13 semaines. Tous les sujets recevront une cure de varénicline de 12 semaines (à partir de la semaine 2) et 8 séances individuelles de 15 minutes de conseils pour arrêter de fumer [semaines 1, 2, 3 (date cible d'arrêt), 5, 7, 9, 11, 13] . Lors de chaque séance de conseil en personne, 30 à 45 minutes de conseil Approche 1 ou Approche 2 seront également fournies. Pendant le traitement par la varénicline, les tests de la fonction hépatique seront surveillés au moins une fois par mois, ainsi que la tension artérielle à chaque visite d'étude pour des raisons de sécurité. Les mesures de l'étude sont recueillies à tous les moments, y compris l'EOT (semaine 13) et le suivi de 6 mois (6MFU).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme chez les adultes vivant avec le VIH (ALVIH) est un problème de santé publique important, entraînant une morbidité et une mortalité importantes dans cette population. Les interventions de sevrage tabagique existantes ne sont pas suffisantes, car les taux de réussite sont relativement faibles. Le manque de sommeil est plus répandu chez les fumeurs, plus répandu chez les ALVIH, peut être causé par des tentatives d'arrêt du tabac, prédit une rechute vers d'anciens habitudes de tabagisme et représente une voie parallèle vers la morbidité, y compris l'augmentation des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les ALVIH. Ainsi, un sommeil malsain peut rendre l'arrêt du tabac plus difficile et augmenter le risque cardiovasculaire et d'autres problèmes de santé chez les ALVIH. L'étude proposée complétera un programme de sevrage tabagique appuyé empiriquement (8 séances, programme de conseil de 13 semaines avec varénicline) avec une approche de santé comportementale prédéterminée pour réduire l'intervention contre le tabagisme développée pour les fumeurs. Les chercheurs testeront l'efficacité de l'approche de santé comportementale 1 par rapport à l'approche de santé comportementale 2 en tant que comparateur actif. Les chercheurs exploreront également l'impact de l'arrêt du tabac et des modifications du sommeil sur les modifications des biomarqueurs inflammatoires du risque de maladie cardiovasculaire. Environ 400 fumeurs à la recherche d'un traitement ALVIH qui n'ont aucun antécédent de troubles du sommeil seront examinés (par l'anamnèse, un examen physique, des études de laboratoire et un test de sommeil nocturne) pour identifier 200 sujets éligibles à randomiser pour l'approche d'intervention 1 par rapport à l'approche d'intervention 2. Tous les participants seront recevoir simultanément un traitement standard de sevrage tabagique comprenant des conseils et 12 semaines de varénicline. Les séances de dépistage et de traitement auront lieu au centre de recherche en sciences cliniques et translationnelles de l'Université de l'Arizona, qui est bien équipé avec des salles d'examen privées et des phlébotomistes. Le sevrage tabagique réussi sera évalué à la fin du traitement (13 semaines) et à nouveau 6 mois plus tard par des auto-évaluations, un test respiratoire au monoxyde de carbone et la cotinine urinaire, un marqueur objectif strict de la consommation de tabac. Le sommeil sera évalué à travers des journaux de sommeil, des questionnaires et des actigraphies (capteurs d'activité portés au poignet). D'autres marqueurs de risque de MCV, notamment les lipides, la surveillance de la pression artérielle sur 24 heures et l'HgbA1C, ainsi que des biomarqueurs (IL-6, hsCRP, TNFalpha,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimères) seront déterminés au départ, à la fin de thérapie et 6 mois de suivi. La fonction cognitive sera évaluée par N-Back (utilise des images), le test de vigilance psychomotrice (PVT), la correspondance abstraite (AM) et la tâche de raisonnement matriciel (MRT).

En fin de compte, l'impact de ce travail sera de transformer les directives cliniques pour le traitement de la dépendance à la nicotine, ainsi que de fournir des informations sur les mécanismes par lesquels l'amélioration du sommeil améliore l'arrêt du tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Contact:
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 75 ans ;
  • Infection à VIH documentée ;
  • Numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 200 cellules/mm3 ;
  • Sous traitement antirétroviral stable sans intention de changer, ou non sous traitement antirétroviral sans intention immédiate de débuter ;
  • Fumer au moins 5 cigarettes/jour ;
  • Déclarer vouloir arrêter de fumer au cours du mois suivant ;
  • Ne pas avoir de troubles du sommeil (à l'exception de l'insomnie ou de l'apnée obstructive du sommeil légère (indice d'apnée-hypopnée (IAH) 5-14);
  • Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit pour les procédures d'étude ;
  • Capable d'utiliser la varénicline en toute sécurité ;
  • Résidera dans la zone géographique depuis au moins 10 mois ;
  • Disposé à assister à 6 séances en personne et à une évaluation de suivi de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de tabac à chiquer, de tabac à priser, de cigares, de cigarettes électroniques, sauf si vous êtes prêt à arrêter ;
  • Inscription actuelle ou plans pour s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique ou utiliser d'autres produits de sevrage tabagique pendant la durée de l'étude ;
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'essai et qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant l'étude ;
  • Consommation d'alcool instable qui empêche une participation fiable à l'étude, telle qu'évaluée par le médecin de l'étude ;
  • Utilisation instable de médicaments qui empêche une participation fiable à l'étude, telle qu'évaluée par le médecin de l'étude ;
  • Maladie mentale instable qui empêche une participation fiable à l'étude telle qu'évaluée par le médecin de l'étude ;
  • Antécédents de tentative de suicide au cours des deux dernières années et/ou pensées suicidaires non spécifiques actuelles telles que définies par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ;
  • Dépression modérée ou sévère instable ou non traitée, telle qu'évaluée par l'échelle CES-D (Center for Epidemiology Studies-Depression). Un score ≥ 16 est en corrélation avec les évaluations cliniques de la dépression ;
  • Maladie grave ou instable au cours des 6 derniers mois (par exemple, cancer, trouble convulsif, maladie hépatique en phase terminale, insuffisance rénale en phase terminale, diabète non contrôlé, maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène) ;
  • Tout antécédent de trouble convulsif ;
  • État cardiaque instable (c'est-à-dire angine de poitrine, infarctus du myocarde ou angioplastie coronarienne) au cours des 6 derniers mois ou électrocardiogramme anormal ;
  • Travaille actuellement de nuit/en rotation et/ou utilise un somnifère ou un médicament qui pourrait influencer le sommeil ;
  • Antécédents de somnambulisme ;
  • Utilisation d'un somnifère;
  • Incapacité à accomplir l'une des tâches de l'étude telles que déterminées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche d'intervention en santé 1
Les sujets randomisés dans le groupe 1 recevront l'approche 1, une intervention de santé comportementale administrée par un psychologue clinicien, en plus de l'administration de médicaments (varénicline) et de conseils, au cours de 6 visites d'étude.
Médicament: Varénicline
Traitement standard de sevrage tabagique.
Comportemental: Conseils pour arrêter de fumer
Traitement standard de sevrage tabagique
Comportemental: Approche sanitaire 1 pour réduire le tabagisme
Option d'intervention en santé comportementale 1
Comparateur actif: Approche d'intervention en santé 2
Les sujets randomisés dans le groupe 1 recevront l'approche 1, une intervention de santé comportementale administrée par un psychologue clinicien, en plus de l'administration de médicaments (varénicline) et de conseils, au cours de 6 visites d'étude.
Médicament: Varénicline
Traitement standard de sevrage tabagique.
Comportemental: Conseils pour arrêter de fumer
Traitement standard de sevrage tabagique
Autre: Approche sanitaire 2 pour réduire le tabagisme
Option d'intervention en santé comportementale 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le sevrage tabagique
Délai: Changement dans l'arrêt du tabac entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Arrêt du tabac déterminé par auto-évaluation et vérification biochimique du test respiratoire au monoxyde de carbone et de la cotinine urinaire.
Changement dans l'arrêt du tabac entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Modification de la durée du sommeil
Délai: Modification de la durée du sommeil entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Quantité de sommeil par nuit, évaluée avec un journal du sommeil et une actigraphie
Modification de la durée du sommeil entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Changement de l'efficacité du sommeil entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Somme de sommeil par nuit divisée par le temps passé au lit, évaluée avec un journal du sommeil et une actigraphie
Changement de l'efficacité du sommeil entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Changement de la qualité du sommeil entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il différencie le "mauvais" du "bon" sommeil. De plus, un score total sera évalué en plus des items individuels. Un score de 5 a été identifié comme un seuil de "mauvais" sommeil.
Changement de la qualité du sommeil entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Changement dans la continuité du sommeil
Délai: Changement dans la continuité du sommeil de la ligne de base à la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Latence d'endormissement, réveil après l'endormissement, réveils, régularité du sommeil, rythme du sommeil. Évalué avec journal du sommeil et actigraphie
Changement dans la continuité du sommeil de la ligne de base à la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle en tant que marqueur du risque de MCV entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Évaluation de la pression artérielle (surveillance de la pression artérielle 24 heures) en tant que marqueur du risque de maladie cardiovasculaire (MCV).
Modification de la pression artérielle en tant que marqueur du risque de MCV entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Modification des lipides
Délai: Modification des lipides en tant que marqueur du risque de MCV entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Évaluation des lipides en tant que marqueur du risque de maladie cardiovasculaire (MCV).
Modification des lipides en tant que marqueur du risque de MCV entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Modification de l'HgbA1c
Délai: Modification de l'HgbA1c en tant que marqueur du risque de MCV entre le début de la période de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Évaluation de l'HgbA1c en tant que marqueur du risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
Modification de l'HgbA1c en tant que marqueur du risque de MCV entre le début de la période de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires du risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
Délai: Modification des marqueurs inflammatoires du risque de MCV entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Évaluation des biomarqueurs inflammatoires, y compris IL6, CRP et TNFa, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimères, qui seront combinés pour évaluer l'évolution des marqueurs inflammatoires.
Modification des marqueurs inflammatoires du risque de MCV entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiation de la fonction cognitive (mémoire de travail) lors du sevrage tabagique
Délai: Changement dans la médiation de la mémoire de travail sur le sevrage tabagique de la ligne de base à la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Joggle tâche cognitive (N-Back) pour évaluer la médiation de la mémoire de travail sur le sevrage tabagique.
Changement dans la médiation de la mémoire de travail sur le sevrage tabagique de la ligne de base à la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Médiation de la fonction cognitive (attention soutenue) lors du sevrage tabagique
Délai: Changement dans la médiation de l'attention soutenue sur le sevrage tabagique de la ligne de base à la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Joggle tâche cognitive (test de vigilance psychomotrice (PVT)) pour évaluer la médiation de l'attention soutenue sur l'arrêt du tabac.
Changement dans la médiation de l'attention soutenue sur le sevrage tabagique de la ligne de base à la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Médiation de la fonction cognitive (fonction exécutive) sur le sevrage tabagique
Délai: Changement dans la médiation de la fonction exécutive sur le sevrage tabagique de la ligne de base à la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Les tâches cognitives Joggle Digital Symbol Substitution Test (DSST) et Balloon Analog Risk Task (BART) seront évaluées ensemble comme une mesure pour évaluer la fonction exécutive afin d'évaluer la médiation de la fonction exécutive sur le sevrage tabagique.
Changement dans la médiation de la fonction exécutive sur le sevrage tabagique de la ligne de base à la fin de la chronologie de 13 semaines et du suivi de 6 mois
Médiation de la fonction affective sur l'arrêt du tabac à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement dans la médiation du sevrage tabagique par le score PHQ-9 entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Questionnaires Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), (études exploratoires pour évaluer une éventuelle médiation du sevrage tabagique). PHQ9 : Le PHQ9 détectera les symptômes de la dépression. C'est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la gravité de la dépression : C'est un outil d'auto-évaluation en 9 items. Un score total est calculé pour cet outil, avec des scores allant de 0 à 27, les scores les plus bas indiquant moins de symptômes dépressifs et les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs.
Changement dans la médiation du sevrage tabagique par le score PHQ-9 entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Médiation de la fonction affective sur le sevrage tabagique à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généraux (GAD-7)
Délai: Modification de la médiation de l'arrêt du tabac par le score GAD-7 entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Questionnaire sur le trouble anxieux général 7 (GAD-7) (études exploratoires visant à évaluer une éventuelle médiation de l'arrêt du tabac). Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé. Il contient 7 items avec des réponses allant de « Pas du tout » à « Presque tous les jours ».
Modification de la médiation de l'arrêt du tabac par le score GAD-7 entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Médiation de la fonction affective sur l'arrêt du tabac à l'aide des échelles d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Changement dans la méditation du sevrage tabagique selon le score PANAS entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois
Positive and Negative Affect Scales (PANAS) (études exploratoires pour évaluer une éventuelle médiation du sevrage tabagique). PANAS : brèves mesures qui évaluent les expériences émotionnelles positives et négatives. Les scores peuvent varier de 10 à 50 pour chaque effet (positif et négatif). Les scores faibles représentent de faibles niveaux d'affect positif ou négatif et les scores élevés représentent des niveaux élevés d'affect positif ou négatif.
Changement dans la méditation du sevrage tabagique selon le score PANAS entre le départ et la fin de la chronologie de 13 semaines et le suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

University of Delaware

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
  • Chercheur principal: Michael Grandner, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005630160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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