Hodnocení programu KBT zaměřeného na člověka pro stres, úzkost a depresivní symptomy u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Hodnocení adaptabilního a na člověka zaměřeného internetového programu CBT zaměřeného na léčbu stresu, úzkosti a depresivních symptomů u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s diagnózou CVD (tj. s diagnózou Ischemie (kód ICD I20., I25.), srdeční selhání (kód I50., I42.) nebo arytmie (kód I48, I49, DF016) a kteří v posledních 12 měsících dostávali péči v nemocnicích v jihovýchod Švédska bude kontaktován dopisem s informacemi o studii.
Účastníci, kteří mají zájem, jsou zváni k návštěvě našich webových stránek pro více informací, registraci a poskytnutí informovaného souhlasu. Po registraci budou účastníci na webu odpovídat na otázky týkající se demografie, anamnézy, stresu, úzkosti a depresivních symptomů. Zařazení nebo vyřazení posoudí skupina složená z psychologa, sestry specialistky kardiologie a sestry specialisty z oboru psychiatrie.
Před konečným zařazením a randomizací budou způsobilí účastníci kontaktováni za účelem telefonického rozhovoru se studijními sestrami.
Zahrnutí (n=400) účastníků budou na našich webových stránkách (www.xxxxxx) vyplnit dotazníky základní studie a poté být randomizováni podle 2x2 faktoriálního designu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Švédsko, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a více
- léčba kardiovaskulárních onemocnění (CVD) podle pokynů Evropské kardiologické společnosti
- stabilní CVD (třída I-III New York Heart Association) a nebyli hospitalizováni pro CVD v posledních čtyřech týdnech.
- stresu (Perceived Stress Scale (PSS)-10>13 bodů) a/nebo
- úzkost (tj. Škála obecné úzkostné poruchy (GAD) ≥5 bodů) a/nebo
- depresivní příznaky (Dotazník o zdraví pacienta-9 28 (PHQ-9) > 5 bodů)
Kritéria vyloučení:
- závažné KVO (klasifikace IV podle New York Heart Association) nebo jiné závažné chronické život ohrožující onemocnění
- těžký stres, úzkost nebo deprese hodnocené jako vyžadující akutní léčbu
- neschopnost věnovat 3-4 hodiny týdně účasti v programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návrh obsahu CBT léčby
Pacientem stanovený obsah CBT (tj.
zaměřený na člověka) vs. obsah I-CBT určený terapeutem
|
Při určování obsahu programu I-CBT si účastníci a terapeut budou moci vybrat z knihovny léčebných modulů. Terapeutem kontrolovaná podpora a zpětná vazba jsou poskytovány týdně a strukturovaným způsobem. Účastníci budou moci kontaktovat terapeuta, když budou potřebovat podporu a zpětnou vazbu |
|
Experimentální: Kontrola podpory a zpětné vazby
Pacientem řízená podpora a zpětná vazba (zaměřená na člověka) vs. terapeutem řízená.
|
Při určování obsahu programu I-CBT si účastníci a terapeut budou moci vybrat z knihovny léčebných modulů. Terapeutem kontrolovaná podpora a zpětná vazba jsou poskytovány týdně a strukturovaným způsobem. Účastníci budou moci kontaktovat terapeuta, když budou potřebovat podporu a zpětnou vazbu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresu z výchozí hodnoty na 9 týdnů na 10 položkové škále vnímaného stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů na konci intervence.
|
10-položková škála vnímaného stresu je ověřená vlastní zpráva o stresu.
Nástroj měří míru, do jaké jednotlivci vnímají své životní situace jako stresující.
10 položek je hodnoceno na 5bodové stupnici a vyšší skóre znamená více stresu
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů na konci intervence.
|
|
Změna úzkosti z výchozí hodnoty na 9 týdnů na 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy.
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů na konci intervence.
|
Škála obecné úzkostné poruchy je ověřená sebehodnocení, která měří symptomy obecné úzkosti během posledních dvou týdnů.
Těchto 7 položek se pohybuje od 0 (vůbec mě to netrápí) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre naznačuje větší úzkost a hraniční 5 naznačuje alespoň mírnou úzkost.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů na konci intervence.
|
|
Změna depresivních příznaků z výchozí hodnoty na 9 týdnů v 9 položkovém dotazníku o zdraví pacienta.
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů na konci intervence.
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta je validovaná vlastní zpráva, která měří depresivní symptomy během posledních dvou týdnů.
Každá položka je zodpovězena na čtyřstupňové škále, kde 0 znamená, že osoba není ovlivněna, a 3, kdy je osoba ovlivněna několik dní až téměř každý den.
Vyšší čísla představují vyšší úroveň symptomů deprese.
Hranice >5 představuje alespoň mírnou depresi.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů na konci intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .