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Avaliação de um programa de TCC baseado na Internet centrado na pessoa para estresse, ansiedade e sintomas depressivos em pacientes com doença cardiovascular

7 de maio de 2024 atualizado por: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Avaliação de um programa de TCC baseado na Internet, adaptável e centrado na pessoa, destinado a tratar estresse, ansiedade e sintomas depressivos em pacientes com doença cardiovascular

Avaliar um programa I-CBT adaptável e centrado na pessoa de nove semanas que pode ser direcionado ao estresse, ansiedade e sintomas depressivos em pessoas com DCV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes diagnosticados como DCV (i.e. diagnóstico de Isquemia (CID-código I20., I25.), Insuficiência Cardíaca (CID-código I50., I42.) ou Arritmia (CID-código I48, I49, DF016) e que foram atendidos nos últimos 12 meses em hospitais do sudeste da Suécia serão contatados por carta com informações sobre o estudo.

Os participantes interessados ​​são convidados a visitar o nosso website para mais informações, registo e consentimento informado. Após a inscrição, os participantes responderão a perguntas sobre dados demográficos, histórico médico, estresse, ansiedade e sintomas depressivos no site. A inclusão ou exclusão será avaliada por um grupo formado por psicóloga, enfermeira especialista em cardiologia e enfermeira especialista em psiquiatria.

Antes da inclusão final e randomização, os participantes elegíveis serão contatados para uma entrevista por telefone realizada pelas enfermeiras do estudo.

Os participantes incluídos (n=400) irão, em nosso site (www.xxxxxx), preencher os questionários do estudo de linha de base e, em seguida, ser randomizado de acordo com um desenho fatorial 2 x2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Suécia, 601 74

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos e acima
  • tratamento para doenças cardiovasculares (DCV) de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia
  • DCV estável (classe I-III da New York Heart Association) e não ter sido internado por DCV nas últimas quatro semanas.
  • estresse (Escala de Estresse Percebido (PSS) -10>13 pontos) e/ou
  • ansiedade (ou seja, Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD) ≥5 pontos) e/ou
  • sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9 28 (PHQ-9) > 5 pontos)

Critério de exclusão:

  • DCV grave (classificação IV da New York Heart Association) ou outra doença crônica grave com risco de vida
  • estresse grave, ansiedade ou depressão avaliada como requerendo tratamento agudo
  • não poder dedicar 3-4 horas por semana para participar do programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Design do conteúdo do tratamento TCC
Conteúdo da TCC determinado pelo paciente (ou seja, centrado na pessoa) vs. conteúdo I-CBT determinado pelo terapeuta
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental baseada na internet

Ao determinar o conteúdo do programa I-CBT, os participantes e o terapeuta poderão escolher entre uma biblioteca de módulos de tratamento.

O suporte controlado pelo terapeuta e o feedback são dados semanalmente e de maneira estruturada. Os participantes poderão entrar em contato com o terapeuta quando desejarem apoio e feedback
Experimental: Controle de suporte e feedback
Suporte e feedback controlados pelo paciente (centrados na pessoa) versus controlados pelo terapeuta.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental baseada na internet

Ao determinar o conteúdo do programa I-CBT, os participantes e o terapeuta poderão escolher entre uma biblioteca de módulos de tratamento.

O suporte controlado pelo terapeuta e o feedback são dados semanalmente e de maneira estruturada. Os participantes poderão entrar em contato com o terapeuta quando desejarem apoio e feedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse desde o início até 9 semanas na escala de estresse percebido de 10 itens
Prazo: Da linha de base até 9 semanas no final da intervenção.
A Escala de Estresse Percebido de 10 itens é um auto-relato validado de Estresse. O instrumento mede o grau em que os indivíduos percebem suas situações de vida como estressantes. Os 10 itens são classificados em uma escala de 5 pontos e pontuações mais altas significam mais estresse
Da linha de base até 9 semanas no final da intervenção.
Mudança na ansiedade desde o início até 9 semanas na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens.
Prazo: Da linha de base até 9 semanas no final da intervenção.
A escala de Transtorno de Ansiedade Geral é um auto-relato validado que mede os sintomas de ansiedade geral durante as duas últimas semanas. Os 7 itens variam de 0 (nada incomodado) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade e o ponto de corte 5 sugere pelo menos ansiedade leve.
Da linha de base até 9 semanas no final da intervenção.
Mudança nos sintomas depressivos desde a linha de base até 9 semanas no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens.
Prazo: Da linha de base até 9 semanas no final da intervenção.
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens é um auto-relato validado que mede os sintomas depressivos durante as duas últimas semanas. Cada item é respondido em uma escala de quatro graus onde 0 significa que a pessoa não é afetada e 3 onde a pessoa é afetada de vários dias a quase todos os dias. Números mais altos representam níveis mais altos de sintomas depressivos. Um ponto de corte > 5 representa pelo menos depressão leve.
Da linha de base até 9 semanas no final da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nossa universidade trabalha com a questão de podermos compartilhar IPD sem violar o GPDR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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