Utvärdering av ett personcentrerat internetbaserat KBT-program för stress, ångest och depressiva symtom hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Utvärdering av ett anpassningsbart och personcentrerat internetbaserat KBT-program som syftar till att behandla stress, ångest och depressiva symtom hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter diagnostiserade som CVD (dvs. diagnos Ischemi (ICD-kod I20., I25.), Hjärtsvikt (ICD-kod I50., I42.) eller Arytmi (ICD-kod I48, I49, DF016) och som fått vård under de senaste 12 månaderna på sjukhus i sydöstra Sverige kommer att kontaktas per brev med information om studien.
Deltagare som är intresserade är välkomna att besöka vår webbplats för mer information, registrering och tillhandahållande av informerat samtycke. Efter registrering kommer deltagarna att svara på frågor om demografi, sjukdomshistoria, stress, ångest och depressiva symtom på hemsidan. In- eller utanförskap kommer att bedömas av en grupp bestående av en psykolog, kardiologisk specialistsjuksköterska och en psykiatrispecialistsjuksköterska.
Innan slutlig inkludering och randomisering kommer behöriga deltagare att kontaktas för en telefonintervju som hålls av studiesjuksköterskorna.
Inkluderade (n=400) deltagare kommer, på vår hemsida (www.xxxxxx), fyll i baslinjeundersökningens frågeformulär och randomiseras sedan enligt en 2 x 2 faktoriell design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Sverige, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år och uppåt
- behandling för kardiovaskulär sjukdom (CVD) enligt European Society of Cardiologys riktlinjer
- stabil CVD (New York Heart Association klass I-III) och inte ha varit inlagd på sjukhus för CVD under de senaste fyra veckorna.
- stress (Perceived Stress Scale (PSS)-10>13 poäng) och/eller
- ångest (dvs. General Anxiety Disorder Scale (GAD) ≥5 poäng) och/eller
- depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 poäng)
Exklusions kriterier:
- svår CVD (New York Heart Association klassificering IV) eller annan allvarlig kronisk livshotande sjukdom
- svår stress, ångest eller depression bedöms kräva akut behandling
- att inte kunna ägna 3-4 timmar per vecka till att delta i programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Design av innehållet i KBT-behandlingen
Patientbestämt KBT-innehåll (dvs.
personcentrerad) kontra terapeut bestämt I-KBT-innehåll
|
Vid fastställande av innehållet i I-KBT-programmet kommer deltagarna och terapeuten att få välja från ett bibliotek med behandlingsmoduler. Terapeutstyrt stöd och feedback ges varje vecka och på ett strukturerat sätt. Deltagarna kommer att kunna kontakta terapeuten när stöd och feedback önskas |
|
Experimentell: Kontroll av support och feedback
Patientstyrt stöd och feedback (personcentrerat) kontra terapeutstyrt.
|
Vid fastställande av innehållet i I-KBT-programmet kommer deltagarna och terapeuten att få välja från ett bibliotek med behandlingsmoduler. Terapeutstyrt stöd och feedback ges varje vecka och på ett strukturerat sätt. Deltagarna kommer att kunna kontakta terapeuten när stöd och feedback önskas |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress från baslinjen till 9 veckor på 10-postens Perceived Stress Scale
Tidsram: Från baslinjen till 9 veckor i slutet av interventionen.
|
Skalan för upplevd stress med 10 punkter är en validerad självrapport om stress.
Instrumentet mäter i vilken grad individer upplever sin livssituation som stressande.
De 10 objekten är betygsatta på en femgradig skala och högre poäng betyder mer stress
|
Från baslinjen till 9 veckor i slutet av interventionen.
|
|
Förändring i ångest från baslinjen till 9 veckor på 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom.
Tidsram: Från baslinjen till 9 veckor i slutet av interventionen.
|
Skalan för allmän ångest är en validerad självrapportering som mäter symtom på allmän ångest under de senaste två veckorna.
De 7 objekten sträcker sig från 0 (inte störd alls) till 3 (nästan varje dag).
En högre poäng indikerar mer ångest och cut-off 5 tyder på åtminstone mild ångest.
|
Från baslinjen till 9 veckor i slutet av interventionen.
|
|
Förändring av depressiva symtom från baslinjen till 9 veckor på patienthälsans frågeformulär med 9 delar.
Tidsram: Från baslinjen till 9 veckor i slutet av interventionen.
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter är en validerad självrapport som mäter depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Varje punkt besvaras på en fyragradig skala där 0 betyder att personen inte är påverkad och 3 där personen är drabbad flera dagar till nästan varje dag.
Högre siffror representerar högre nivåer av depressiva symtom.
En cut-off >5 representerar åtminstone mild depression.
|
Från baslinjen till 9 veckor i slutet av interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .