心血管疾患患者のストレス、不安、抑うつ症状に対する人中心のインターネットベースの CBT プログラムの評価
心血管疾患患者のストレス、不安、抑うつ症状の治療を目的とした、適応可能で人を中心としたインターネットベースの CBT プログラムの評価
調査の概要
詳細な説明
CVDと診断されたすべての患者（すなわち、 診断 虚血（ICD コード I20.、I25.）、心不全（ICD コード I50.、I42.）または不整脈（ICD コード I48、I49、DF016）で、過去 12 か月間に国内の病院で治療を受けた人スウェーデン南東部に、研究に関する情報を手紙で連絡します。
関心のある参加者は、詳細情報、登録、およびインフォームド コンセントの提供について、当社の Web サイトにアクセスすることをお勧めします。 登録後、参加者はウェブサイトで人口統計、病歴、ストレス、不安、抑うつ症状に関する質問に回答します。 包含または除外は、心理学者、心臓専門看護師および精神医学専門看護師からなるグループによって評価されます。
最終的な包含および無作為化の前に、適格な参加者は、研究看護師による電話インタビューのために連絡されます。
含まれる (n=400) 参加者は、当社のウェブサイト (www.xxxxxx) で、 ベースライン調査アンケートに記入し、2 x 2 要因計画に従って無作為化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Johansson, Ph.D
- 電話番号：+46-070 08 96548
- メール：peter.b.johansson@liu.se
研究場所
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping、Linköpings Universitet、スウェーデン、601 74
- 募集
- Peter Johansson
-
コンタクト：
- Peter Johansson, Professor
- 電話番号：+46460700896548
- メール：peter.b.johansson@liu.se
-
コンタクト：
- Johan Lundgren, PhD
- メール：johan.lundgren@liu.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 欧州心臓病学会のガイドラインに基づく心血管疾患 (CVD) の治療
- -安定したCVD（ニューヨーク心臓協会クラスI-III）で、過去4週間以内にCVDで入院していない。
- ストレス (知覚ストレス スケール (PSS) - 10>13 ポイント) および/または
- 不安（つまり -全般性不安障害スケール（GAD）≥5ポイント）および/または
- うつ症状（患者健康調査票-9 28（PHQ-9）＞5点）
除外基準:
- 重度の CVD (ニューヨーク心臓協会分類 IV) または別の深刻な生命を脅かす慢性疾患
- 緊急治療が必要と評価された重度のストレス、不安、またはうつ病
- プログラムに参加するために週に 3 ～ 4 時間を費やすことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT治療内容の設計
患者が決定した CBT コンテンツ (つまり、
人中心) vs. セラピストが決定した I-CBT コンテンツ
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I-CBT プログラムの内容を決定する際、参加者とセラピストは治療モジュールのライブラリから選択することができます。 セラピストが管理するサポートとフィードバックは、毎週、構造化された方法で提供されます。 参加者は、サポートやフィードバックが必要な場合にセラピストに連絡できます |
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実験的：サポートとフィードバックの管理
患者が管理するサポートとフィードバック (人中心) 対セラピストが管理する。
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I-CBT プログラムの内容を決定する際、参加者とセラピストは治療モジュールのライブラリから選択することができます。 セラピストが管理するサポートとフィードバックは、毎週、構造化された方法で提供されます。 参加者は、サポートやフィードバックが必要な場合にセラピストに連絡できます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 項目の知覚ストレス スケールでのベースラインから 9 週間までのストレスの変化
時間枠：ベースラインから介入終了時の9週間まで。
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10 項目の知覚ストレス スケールは、検証済みのストレスの自己報告です。
この計器は、個人が自分の生活状況をストレスの多いものとして認識する程度を測定します。
10 項目は 5 段階で評価され、スコアが高いほどストレスが多いことを意味します
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ベースラインから介入終了時の9週間まで。
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7項目の全般性不安障害スケールでのベースラインから9週間までの不安の変化。
時間枠：ベースラインから介入終了時の9週間まで。
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全般性不安障害スケールは、過去 2 週間の全般性不安の症状を測定する検証済みの自己報告です。
0 (まったく気にしない) から 3 (ほぼ毎日) までの 7 項目です。
スコアが高いほど不安が強いことを示し、カットオフ 5 は少なくとも軽度の不安があることを示します。
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ベースラインから介入終了時の9週間まで。
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9 項目の患者健康アンケートにおけるベースラインから 9 週間までの抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースラインから介入終了時の9週間まで。
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9 項目の患者健康アンケートは、過去 2 週間の抑うつ症状を測定する検証済みの自己報告です。
各項目は 4 段階で回答されます。0 は影響を受けていないことを意味し、3 は数日からほとんど毎日影響を受けていることを意味します。
数値が高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを表します。
カットオフ値が 5 を超える場合は、少なくとも軽度のうつ病を表します。
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ベースラインから介入終了時の9週間まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Johansson, Ph.D、Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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