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Evaluation eines personzentrierten internetbasierten CBT-Programms für Stress, Angst und depressive Symptome bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

18. November 2025 aktualisiert von: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Bewertung eines anpassungsfähigen und personenzentrierten internetbasierten CBT-Programms zur Behandlung von Stress, Angst und depressiven Symptomen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bewertung eines neunwöchigen anpassbaren und personenzentrierten I-CBT-Programms, das auf Stress, Angst und depressive Symptome bei Personen mit CVD ausgerichtet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen CVD diagnostiziert wurde (d. h. Diagnose Ischämie (ICD-Code I20., I25.), Herzinsuffizienz (ICD-Code I50., I42.) oder Arrhythmie (ICD-Code I48, I49, DF016) und die in den letzten 12 Monaten in Krankenhäusern der Südostschweden werden per Brief mit Informationen über die Studie kontaktiert.

Interessierte Teilnehmer sind eingeladen, unsere Website zu besuchen, um weitere Informationen, Registrierung und Einverständniserklärung zu erhalten. Nach der Registrierung beantworten die Teilnehmer auf der Website Fragen zu Demografie, Krankengeschichte, Stress, Angst und depressiven Symptomen. Die Aufnahme oder der Ausschluss wird von einer Gruppe beurteilt, die aus einem Psychologen, einer auf Kardiologie spezialisierten Pflegekraft und einer auf Psychiatrie spezialisierten Pflegekraft besteht.

Vor der endgültigen Aufnahme und Randomisierung werden geeignete Teilnehmer für ein Telefoninterview kontaktiert, das von den Study Nurses durchgeführt wird.

Eingeschlossene (n=400) Teilnehmer werden auf unserer Website (www.xxxxxx) Füllen Sie die Fragebögen der Basisstudie aus und werden Sie dann nach einem 2 x 2-faktoriellen Design randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Schweden, 601 74
        • Peter Johansson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology
  • stabiler CVD (New York Heart Association Klasse I-III) und kein Krankenhausaufenthalt wegen CVD in den letzten vier Wochen.
  • Stress (Perceived Stress Scale (PSS)-10>13 Punkte) und/oder
  • Angst (d.h. Allgemeine Angststörungsskala (GAD) ≥5 Punkte) und/oder
  • depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (Klassifikation IV der New York Heart Association) oder eine andere schwere chronische lebensbedrohliche Erkrankung
  • schwerer Stress, Angstzustände oder Depressionen, die als akut behandlungsbedürftig eingestuft werden
  • nicht in der Lage sind, 3-4 Stunden pro Woche für die Teilnahme am Programm aufzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestaltung der CBT-Behandlungsinhalte
Vom Patienten bestimmter CBT-Gehalt (d. h. personenzentriert) vs. therapeutbestimmter I-CBT-Inhalt
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie

Bei der Festlegung des Inhalts des I-CBT-Programms können die Teilnehmer und Therapeuten aus einer Bibliothek von Behandlungsmodulen auswählen.

Therapeutengesteuerte Unterstützung und Feedback werden wöchentlich und auf strukturierte Weise gegeben. Die Teilnehmer können sich an den Therapeuten wenden, wenn Unterstützung und Feedback gewünscht werden
Experimental: Steuerung von Support und Feedback
Patientengesteuerte Unterstützung und Feedback (personenzentriert) vs. Therapeutengesteuert.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie

Bei der Festlegung des Inhalts des I-CBT-Programms können die Teilnehmer und Therapeuten aus einer Bibliothek von Behandlungsmodulen auswählen.

Therapeutengesteuerte Unterstützung und Feedback werden wöchentlich und auf strukturierte Weise gegeben. Die Teilnehmer können sich an den Therapeuten wenden, wenn Unterstützung und Feedback gewünscht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stresses vom Ausgangswert bis 9 Wochen auf der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 9 Wochen am Ende der Intervention.
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress ist eine validierte Selbsteinschätzung von Stress. Das Instrument misst, inwieweit Personen ihre Lebenssituation als belastend empfinden. Die 10 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und höhere Punktzahlen bedeuten mehr Stress
Von der Grundlinie bis 9 Wochen am Ende der Intervention.
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 9 Wochen auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 9 Wochen am Ende der Intervention.
Die Skala für allgemeine Angststörungen ist ein validierter Selbstbericht, der die Symptome allgemeiner Angst während der letzten zwei Wochen misst. Die 7-Items reichen von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 3 (fast jeden Tag). Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst hin und der Cut-off 5 deutet auf eine zumindest leichte Angst hin.
Von der Grundlinie bis 9 Wochen am Ende der Intervention.
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 9 Wochen auf dem 9-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 9 Wochen am Ende der Intervention.
Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein validierter Selbstbericht, der die depressiven Symptome während der letzten zwei Wochen misst. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala beantwortet, wobei 0 bedeutet, dass die Person nicht betroffen ist, und 3, dass die Person mehrere Tage bis fast jeden Tag betroffen ist. Höhere Zahlen stehen für ein höheres Maß an depressiven Symptomen. Ein Cut-off >5 steht für eine zumindest leichte Depression.
Von der Grundlinie bis 9 Wochen am Ende der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00935

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Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Universität arbeitet mit der Frage, ob wir IPD teilen können, ohne gegen die DSGVO zu verstoßen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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