Evaluering av et personsentrert internettbasert CBT-program for stress, angst og depressive symptomer hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Evaluering av et tilpasningsdyktig og personsentrert internettbasert CBT-program rettet mot å behandle stress, angst og depressive symptomer hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter diagnostisert som CVD (dvs. diagnose Iskemi (ICD-kode I20., I25.), Hjertesvikt (ICD-kode I50., I42.) eller Arytmi (ICD-kode I48, I49, DF016) og som har mottatt behandling de siste 12 månedene ved sykehus i Sørøst-Sverige vil bli kontaktet per brev med informasjon om studien.
Deltakere som er interessert inviteres til å besøke nettsiden vår for mer informasjon, registrering og gitt informert samtykke. Etter registrering vil deltakerne svare på spørsmål om demografi, sykehistorie, stress, angst og depressive symptomer på nettsiden. Inkludering eller eksklusjon vil bli vurdert av en gruppe bestående av psykolog, kardiologisk spesialsykepleier og psykiatrispesialist.
Før endelig inkludering og randomisering vil kvalifiserte deltakere bli kontaktet for et telefonintervju holdt av studiesykepleierne.
Inkluderte (n=400) deltakere vil, på vår nettside (www.xxxxxx), fyll ut spørreskjemaene for baseline-studien og bli randomisert i henhold til en 2 x 2 faktoriell design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Sverige, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og oppover
- behandling for kardiovaskulær sykdom (CVD) i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
- stabil CVD (New York Heart Association klasse I-III) og ikke ha vært innlagt på sykehus for CVD de siste fire ukene.
- stress (Perceived Stress Scale (PSS)-10>13 poeng) og/eller
- angst (dvs. General Anxiety Disorder Scale (GAD) ≥5 poeng) og/eller
- depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 poeng)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig CVD (New York Heart Association klassifisering IV) eller en annen alvorlig kronisk livstruende sykdom
- alvorlig stress, angst eller depresjon vurdert til å kreve akutt behandling
- ikke kunne dedikere 3-4 timer per uke til å delta i programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Design av innholdet i CBT-behandlingen
Pasientbestemt CBT-innhold (dvs.
personsentrert) vs. terapeutbestemt I-CBT-innhold
|
Ved fastsettelse av innholdet i I-CBT-programmet vil deltakerne og terapeuten få velge fra et bibliotek med behandlingsmoduler. Terapeutstyrt støtte og tilbakemelding gis ukentlig og på en strukturert måte. Deltakerne vil kunne kontakte terapeuten når støtte og tilbakemelding ønskes |
|
Eksperimentell: Kontroll av støtte og tilbakemelding
Pasientstyrt støtte og tilbakemelding (personsentrert) vs terapeutstyrt.
|
Ved fastsettelse av innholdet i I-CBT-programmet vil deltakerne og terapeuten få velge fra et bibliotek med behandlingsmoduler. Terapeutstyrt støtte og tilbakemelding gis ukentlig og på en strukturert måte. Deltakerne vil kunne kontakte terapeuten når støtte og tilbakemelding ønskes |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress fra baseline til 9 uker på 10-punkts Perceived Stress Scale
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker ved slutten av intervensjonen.
|
10-elements Perceived Stress Scale er en validert selvrapport om stress.
Instrumentet måler i hvilken grad individer opplever sin livssituasjon som stressende.
De 10 elementene er vurdert på en 5-punkts skala og høyere poengsum betyr mer stress
|
Fra baseline til 9 uker ved slutten av intervensjonen.
|
|
Endring i angst fra baseline til 9 uker på 7-elements skala for generalisert angstlidelse.
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker ved slutten av intervensjonen.
|
Skalaen for generell angstlidelse er validert selvrapportering som måler symptomer på generell angst de siste to ukene.
De 7 elementene varierer fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En høyere skåre indikerer mer angst og cut-off 5 antyder minst mild angst.
|
Fra baseline til 9 uker ved slutten av intervensjonen.
|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline til 9 uker på 9-punkts pasienthelsespørreskjema.
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker ved slutten av intervensjonen.
|
Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter er en validert egenrapport som måler depressive symptomer i løpet av de siste to ukene.
Hvert element besvares på en firegradert skala der 0 betyr at personen ikke er berørt og 3 hvor personen er berørt flere dager til nesten hver dag.
Høyere tall representerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Et cut-off >5 representerer minst mild depresjon.
|
Fra baseline til 9 uker ved slutten av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .