Evaluatie van een persoonsgericht internetgebaseerd CBT-programma voor stress-, angst- en depressieve symptomen bij patiënten met hart- en vaatziekten
Evaluatie van een aanpasbaar en persoonsgericht internetgebaseerd CGT-programma gericht op de behandeling van stress, angst en depressieve symptomen bij patiënten met hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met de diagnose HVZ (d.w.z. diagnose Ischemie (ICD-code I20., I25.), Hartfalen (ICD-code I50., I42.) of Aritmie (ICD-code I48, I49, DF016) en die in de afgelopen 12 maanden zorg hebben ontvangen in ziekenhuizen in de Zuidoost-Zweden zal per brief gecontacteerd worden met informatie over het onderzoek.
Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd om onze website te bezoeken voor meer informatie, registratie en het geven van geïnformeerde toestemming. Na registratie beantwoorden deelnemers op de website vragen over demografie, medische geschiedenis, stress, angst en depressieve symptomen. In- of uitsluiting wordt beoordeeld door een groep bestaande uit een psycholoog, verpleegkundig specialist cardiologie en een verpleegkundig specialist psychiatrie.
Voorafgaand aan de definitieve opname en randomisatie zullen in aanmerking komende deelnemers worden gecontacteerd voor een telefonisch interview gehouden door de studieverpleegkundigen.
Inbegrepen (n=400) deelnemers zullen op onze website (www.xxxxxx), vul de vragenlijsten van het basisonderzoek in en word vervolgens gerandomiseerd volgens een 2 x 2 factorieel ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Zweden, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar en ouder
- behandeling van hart- en vaatziekten (HVZ) volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology
- stabiele hart- en vaatziekten (New York Heart Association klasse I-III) en niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hart- en vaatziekten in de afgelopen vier weken.
- stress (Perceptioned Stress Scale (PSS) -10>13 punten) en/of
- angst (d.w.z. Algemene angststoornisschaal (GAD) ≥5 punten) en/of
- depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 punten)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart- en vaatziekten (classificatie IV van de New York Heart Association) of een andere ernstige chronische levensbedreigende ziekte
- ernstige stress, angst of depressie beoordeeld als acute behandeling vereisend
- niet in staat zijn om 3-4 uur per week te besteden aan deelname aan het programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontwerp van de inhoud van de CGT-behandeling
Door de patiënt bepaald CGT-gehalte (d.w.z.
persoonsgericht) vs. door therapeut bepaalde I-CGT-inhoud
|
Bij het bepalen van de inhoud van het I-CGT-programma kunnen deelnemers en therapeut kiezen uit een bibliotheek met behandelmodules. Therapeutgestuurde ondersteuning en feedback worden wekelijks en gestructureerd gegeven. Deelnemers kunnen contact opnemen met de therapeut wanneer ondersteuning en feedback gewenst is |
|
Experimenteel: Controle van ondersteuning en feedback
Patiëntgestuurde ondersteuning en feedback (persoongericht) vs. therapeutgestuurd.
|
Bij het bepalen van de inhoud van het I-CGT-programma kunnen deelnemers en therapeut kiezen uit een bibliotheek met behandelmodules. Therapeutgestuurde ondersteuning en feedback worden wekelijks en gestructureerd gegeven. Deelnemers kunnen contact opnemen met de therapeut wanneer ondersteuning en feedback gewenst is |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stress vanaf baseline tot 9 weken op de 10-item waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 weken aan het einde van de interventie.
|
De waargenomen stressschaal met 10 items is een gevalideerde zelfrapportage van stress.
Het instrument meet de mate waarin individuen hun levenssituatie als stressvol ervaren.
De 10 items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal en hogere scores betekenen meer stress
|
Van baseline tot 9 weken aan het einde van de interventie.
|
|
Verandering in angst vanaf baseline tot 9 weken op de gegeneraliseerde angststoornisschaal met 7 items.
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 weken aan het einde van de interventie.
|
De schaal Algemene angststoornis is een gevalideerde zelfrapportage die de symptomen van algemene angst gedurende de afgelopen twee weken meet.
De 7-items lopen van 0 (helemaal geen last) tot 3 (bijna elke dag).
Een hogere score duidt op meer angst en de afkapwaarde 5 suggereert op zijn minst milde angst.
|
Van baseline tot 9 weken aan het einde van de interventie.
|
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot 9 weken op de 9 item Patient Health Questionnaire.
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 weken aan het einde van de interventie.
|
De 9-item Patient Health Questionnaire is een gevalideerde zelfrapportage die depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken meet.
Elk item wordt beantwoord op een schaal met vier niveaus, waarbij 0 betekent dat de persoon er geen last van heeft en 3 dat de persoon er meerdere dagen tot bijna elke dag last van heeft.
Hogere cijfers vertegenwoordigen hogere niveaus van depressieve symptomen.
Een cut-off >5 staat voor op zijn minst een milde depressie.
|
Van baseline tot 9 weken aan het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .