Valutazione di un programma CBT centrato sulla persona basato su Internet per lo stress, l'ansia e i sintomi depressivi nei pazienti con malattie cardiovascolari
Valutazione di un programma di CBT basato su Internet adattabile e centrato sulla persona volto a trattare i sintomi di stress, ansia e depressione nei pazienti con malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con diagnosi di CVD (es. diagnosi Ischemia (codice ICD I20., I25.), scompenso cardiaco (codice ICD I50., I42.) o aritmia (codice ICD I48, I49, DF016) e che hanno ricevuto cure negli ultimi 12 mesi presso ospedali del sud-est della Svezia saranno contattati per lettera con informazioni sullo studio.
I partecipanti interessati sono invitati a visitare il nostro sito Web per ulteriori informazioni, registrazione e fornitura del consenso informato. Dopo la registrazione, i partecipanti risponderanno a domande su dati demografici, anamnesi, stress, ansia e sintomi depressivi sul sito web. L'inclusione o l'esclusione sarà valutata da un gruppo composto da uno psicologo, un infermiere specialista in cardiologia e un infermiere specialista in psichiatria.
Prima dell'inclusione finale e della randomizzazione, i partecipanti idonei saranno contattati per un colloquio telefonico tenuto dagli infermieri dello studio.
I partecipanti inclusi (n=400), sul nostro sito web (www.xxxxxx), completare i questionari dello studio di riferimento e quindi essere randomizzati secondo un disegno fattoriale 2 x2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Svezia, 601 74
- Peter Johansson
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni e oltre
- trattamento delle malattie cardiovascolari (CVD) secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia
- CVD stabile (classe I-III della New York Heart Association) e non essere stato ricoverato in ospedale per CVD nelle ultime quattro settimane.
- stress (Perceived Stress Scale (PSS)-10>13 punti) e/o
- ansia (es. Scala del disturbo d'ansia generale (GAD) ≥5 punti) e/o
- sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 punti)
Criteri di esclusione:
- CVD grave (classificazione IV della New York Heart Association) o un'altra grave malattia cronica potenzialmente letale
- grave stress, ansia o depressione valutati come richiedenti un trattamento acuto
- non poter dedicare 3-4 ore settimanali alla partecipazione al programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progettazione del contenuto del trattamento CBT
Contenuto CBT determinato dal paziente (ad es.
centrato sulla persona) rispetto al contenuto I-CBT determinato dal terapeuta
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Nel determinare il contenuto del programma I-CBT, i partecipanti e il terapista potranno scegliere da una libreria di moduli di trattamento. Il supporto e il feedback controllati dal terapeuta vengono forniti settimanalmente e in modo strutturato. I partecipanti saranno in grado di contattare il terapeuta quando si desidera supporto e feedback |
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Sperimentale: Controllo del supporto e del feedback
Supporto e feedback controllati dal paziente (centrati sulla persona) vs. controllati dal terapeuta.
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Nel determinare il contenuto del programma I-CBT, i partecipanti e il terapista potranno scegliere da una libreria di moduli di trattamento. Il supporto e il feedback controllati dal terapeuta vengono forniti settimanalmente e in modo strutturato. I partecipanti saranno in grado di contattare il terapeuta quando si desidera supporto e feedback |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stress dal basale a 9 settimane sulla scala dello stress percepito a 10 elementi
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane alla fine dell'intervento.
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La scala dello stress percepito a 10 voci è un autovalutazione validata dello stress.
Lo strumento misura il grado in cui gli individui percepiscono le loro situazioni di vita come stressanti.
I 10 elementi sono valutati su una scala a 5 punti e punteggi più alti significano più stress
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Dal basale a 9 settimane alla fine dell'intervento.
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Variazione dell'ansia dal basale a 9 settimane sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci.
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane alla fine dell'intervento.
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La scala del disturbo d'ansia generale è un self-report convalidato che misura i sintomi di ansia generale durante le ultime due settimane.
Le 7 voci vanno da 0 (per niente disturbato) a 3 (quasi tutti i giorni).
Un punteggio più alto indica più ansia e il cut-off 5 suggerisce almeno un'ansia lieve.
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Dal basale a 9 settimane alla fine dell'intervento.
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Variazione dei sintomi depressivi dal basale a 9 settimane sul questionario sulla salute del paziente a 9 voci.
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane alla fine dell'intervento.
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Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci è un self-report convalidato che misura i sintomi depressivi durante le ultime due settimane.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala a quattro livelli dove 0 significa che la persona non è interessata e 3 dove la persona è affetta da diversi giorni a quasi ogni giorno.
Numeri più alti rappresentano livelli più alti di sintomi depressivi.
Un cut-off >5 rappresenta una depressione almeno lieve.
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Dal basale a 9 settimane alla fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00935
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