Henkilökeskeisen Internet-pohjaisen CBT-ohjelman arviointi sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden stressiin, ahdistukseen ja masennusoireisiin
Mukautuvan ja henkilökeskeisen Internet-pohjaisen CBT-ohjelman arviointi, jonka tarkoituksena on hoitaa stressiä, ahdistusta ja masennusoireita potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti (ts. diagnoosi Iskemia (ICD-koodi I20., I25.), sydämen vajaatoiminta (ICD-koodi I50., I42.) tai rytmihäiriö (ICD-koodi I48, I49, DF016) ja jotka ovat saaneet hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana sairaaloissa Kaakkois-Ruotsiin ollaan yhteydessä kirjeitse tutkimukseen liittyvillä tiedoilla.
Kiinnostuneet osallistujat pyydetään vierailemaan verkkosivuillamme saadakseen lisätietoja, rekisteröitymistä ja tietoisen suostumuksen antamista. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat vastaavat sivustolla kysymyksiin väestötiedoista, sairaushistoriasta, stressistä, ahdistuksesta ja masennusoireista. Inkluusiota tai poissulkemista arvioi ryhmä, joka koostuu psykologista, kardiologian erikoissairaanhoitajasta ja psykiatrian erikoissairaanhoitajasta.
Ennen lopullista sisällyttämistä ja satunnaistamista hakukelpoisiin osallistujiin otetaan yhteyttä tutkimuksen sairaanhoitajien puhelinhaastatteluun.
Mukana olevat (n=400) osallistujat verkkosivustollamme (www.xxxxxx) täytä perustutkimuksen kyselylomakkeet ja satunnaistetaan sitten 2 x 2 tekijämallin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Johansson, Ph.D
- Puhelinnumero: +46-070 08 96548
- Sähköposti: peter.b.johansson@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Ruotsi, 601 74
- Rekrytointi
- Peter Johansson
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Johansson, Professor
- Puhelinnumero: +46460700896548
- Sähköposti: peter.b.johansson@liu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Lundgren, PhD
- Sähköposti: johan.lundgren@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- sydän- ja verisuonitautien (CVD) hoitoon Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
- vakaa sydän- ja verisuonitauti (New York Heart Associationin luokka I-III) eikä häntä ole ollut sairaalahoidossa sydän- ja verisuonitautien vuoksi viimeisen neljän viikon aikana.
- stressi (Perceived Stress Scale (PSS) -10>13 pistettä) ja/tai
- ahdistus (esim. General Anxiety Disorder Scale (GAD) ≥5 pistettä) ja/tai
- masennusoireet (potilaan terveyskysely -9 28 (PHQ-9) > 5 pistettä)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sydän- ja verisuonitauti (New York Heart Associationin luokitus IV) tai muu vakava krooninen hengenvaarallinen sairaus
- vakava stressi, ahdistus tai masennus, jonka on arvioitu vaativan akuuttia hoitoa
- ei pysty käyttämään 3-4 tuntia viikossa osallistumiseen ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-hoidon sisällön suunnittelu
Potilaan määrittelemä CBT-pitoisuus (esim.
henkilökeskeinen) vs. terapeutin määrittämä I-CBT-sisältö
|
I-CBT-ohjelman sisältöä määritettäessä osallistujat ja terapeutti saavat valita kirjaston hoitomoduuleista. Terapeutin ohjaamaa tukea ja palautetta annetaan viikoittain ja jäsennellysti. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä terapeuttiin, kun he haluavat tukea ja palautetta |
|
Kokeellinen: Tuen ja palautteen hallinta
Potilasohjattu tuki ja palaute (henkilökeskeinen) vs. terapeutin ohjaama.
|
I-CBT-ohjelman sisältöä määritettäessä osallistujat ja terapeutti saavat valita kirjaston hoitomoduuleista. Terapeutin ohjaamaa tukea ja palautetta annetaan viikoittain ja jäsennellysti. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä terapeuttiin, kun he haluavat tukea ja palautetta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin muutos lähtötasosta 9 viikkoon 10 kohdan koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon toimenpiteen lopussa.
|
10 kohdan koetun stressin asteikko on validoitu itseraportti stressistä.
Laite mittaa sitä, missä määrin yksilöt kokevat elämäntilanteensa stressaaviksi.
10 kohdetta on arvioitu 5 pisteen asteikolla ja korkeammat pisteet merkitsevät enemmän stressiä
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon toimenpiteen lopussa.
|
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötasosta 9 viikkoon 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon toimenpiteen lopussa.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko on validoitu itsearviointi, joka mittaa yleisen ahdistuneisuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana.
7 kohtaa vaihtelevat 0:sta (ei häiritse ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta ja raja-arvo 5 viittaa vähintään lievään ahdistukseen.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon toimenpiteen lopussa.
|
|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta 9 viikkoon 9 kohdan potilaan terveyskyselyssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon toimenpiteen lopussa.
|
Yhdeksän kohdan potilaan terveyskysely on validoitu itseraportti, joka mittaa masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan neljän asteikon asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että henkilö ei vaikuta ja 3, jossa henkilö vaikuttaa useista päivistä melkein jokaiseen päivään.
Suuremmat luvut edustavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
Raja-arvo > 5 edustaa vähintään lievää masennusta.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon toimenpiteen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis