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Évaluation d'un programme de TCC sur Internet centré sur la personne pour le stress, l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires

7 mai 2024 mis à jour par: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Évaluation d'un programme de TCC adaptable et centré sur la personne visant à traiter le stress, l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires

Évaluer un programme I-CBT adaptable et centré sur la personne de neuf semaines qui peut être dirigé contre le stress, l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients diagnostiqués comme cardiovasculaires (c.-à-d. Ischémie (code ICD I20., I25.), Insuffisance cardiaque (code ICD I50., I42.) ou Arythmie (code ICD I48, I49, DF016) et qui ont reçu des soins au cours des 12 derniers mois dans les hôpitaux du sud-est de la Suède sera contacté par courrier avec des informations sur l'étude.

Les participants intéressés sont invités à visiter notre site Web pour plus d'informations, l'enregistrement et la fourniture d'un consentement éclairé. Après l'inscription, les participants répondront aux questions sur la démographie, les antécédents médicaux, le stress, l'anxiété et les symptômes dépressifs sur le site Web. L'inclusion ou l'exclusion sera évaluée par un groupe composé d'un psychologue, d'un infirmier spécialisé en cardiologie et d'un infirmier spécialisé en psychiatrie.

Avant l'inclusion finale et la randomisation, les participants éligibles seront contactés pour un entretien téléphonique tenu par les infirmières de l'étude.

Les participants inclus (n=400) pourront, sur notre site internet (www.xxxxxx), remplir les questionnaires de l'étude de base, puis être randomisé selon un plan factoriel 2x2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Suède, 601 74

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • traitement des maladies cardiovasculaires (MCV) selon les directives de la Société européenne de cardiologie
  • CVD stable (Classe I-III de la New York Heart Association) et ne pas avoir été hospitalisé pour CVD au cours des quatre dernières semaines.
  • stress (échelle de stress perçu (PSS)-10>13 points) et/ou
  • l'anxiété (c'est-à-dire Échelle générale des troubles anxieux (GAD) ≥ 5 points) et/ou
  • symptômes dépressifs (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 points)

Critère d'exclusion:

  • MCV sévère (classification IV de la New York Heart Association) ou une autre maladie chronique grave mettant la vie en danger
  • stress, anxiété ou dépression sévères évalués comme nécessitant un traitement aigu
  • ne pas pouvoir consacrer 3 à 4 heures par semaine pour participer au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conception du contenu du traitement CBT
Contenu de la TCC déterminé par le patient (c.-à-d. centrée sur la personne) par rapport au contenu I-CBT déterminé par le thérapeute
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale sur internet

Lors de la détermination du contenu du programme I-CBT, les participants et le thérapeute seront autorisés à choisir parmi une bibliothèque de modules de traitement.

Un soutien et une rétroaction contrôlés par le thérapeute sont donnés chaque semaine et de manière structurée. Les participants pourront contacter le thérapeute lorsqu'un soutien et des commentaires sont souhaités
Expérimental: Contrôle du support et des retours
Soutien et rétroaction contrôlés par le patient (centrés sur la personne) ou contrôlés par le thérapeute.
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale sur internet

Lors de la détermination du contenu du programme I-CBT, les participants et le thérapeute seront autorisés à choisir parmi une bibliothèque de modules de traitement.

Un soutien et une rétroaction contrôlés par le thérapeute sont donnés chaque semaine et de manière structurée. Les participants pourront contacter le thérapeute lorsqu'un soutien et des commentaires sont souhaités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stress entre le niveau de référence et 9 semaines sur l'échelle de stress perçu en 10 items
Délai: De la ligne de base à 9 semaines à la fin de l'intervention.
L'échelle de stress perçu en 10 éléments est une auto-évaluation validée du stress. L'instrument mesure le degré auquel les individus perçoivent leurs situations de vie comme stressantes. Les 10 éléments sont notés sur une échelle de 5 points et des scores plus élevés signifient plus de stress
De la ligne de base à 9 semaines à la fin de l'intervention.
Changement d'anxiété entre le départ et 9 semaines sur l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 items.
Délai: De la ligne de base à 9 semaines à la fin de l'intervention.
L'échelle de trouble d'anxiété généralisée est une auto-évaluation validée qui mesure les symptômes d'anxiété générale au cours des deux dernières semaines. Les 7 items vont de 0 (pas dérangé du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score plus élevé indique plus d'anxiété et le seuil de 5 suggère au moins une anxiété légère.
De la ligne de base à 9 semaines à la fin de l'intervention.
Changement des symptômes dépressifs entre le départ et 9 semaines sur le questionnaire de santé du patient en 9 items.
Délai: De la ligne de base à 9 semaines à la fin de l'intervention.
Le questionnaire de santé du patient en 9 points est une auto-évaluation validée qui mesure les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est répondu sur une échelle à quatre niveaux où 0 signifie que la personne n'est pas affectée et 3 où la personne est affectée plusieurs jours à presque tous les jours. Des nombres plus élevés représentent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. Un seuil> 5 représente au moins une dépression légère.
De la ligne de base à 9 semaines à la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00935

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Notre université travaille sur la question de savoir si nous pouvons partager l'IPD sans violer le RGPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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