Evaluering af et personcentreret internetbaseret CBT-program for stress, angst og depressive symptomer hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Evaluering af et tilpasningsdygtigt og personcentreret internetbaseret CBT-program rettet mod at behandle stress, angst og depressive symptomer hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter diagnosticeret som CVD (dvs. diagnose Iskæmi (ICD-kode I20., I25.), Hjertesvigt (ICD-kode I50., I42.) eller Arytmi (ICD-kode I48, I49, DF016) og som har modtaget pleje inden for de sidste 12 måneder på hospitaler i sydøst for Sverige vil blive kontaktet pr. brev med information om undersøgelsen.
Deltagere, der er interesserede, inviteres til at besøge vores hjemmeside for mere information, registrering og afgivelse af informeret samtykke. Efter tilmelding vil deltagerne svare på spørgsmål om demografi, sygehistorie, stress, angst og depressive symptomer på hjemmesiden. Inklusion eller eksklusion vil blive vurderet af en gruppe bestående af en psykolog, kardiologisk specialsygeplejerske og en psykiatrisk specialsygeplejerske.
Inden endelig inklusion og randomisering vil kvalificerede deltagere blive kontaktet til et telefoninterview afholdt af undersøgelsens sygeplejersker.
Inkluderede (n=400) deltagere vil på vores hjemmeside (www.xxxxxx), udfylde baseline undersøgelsens spørgeskemaer og derefter randomiseres i henhold til et 2 x 2 faktorielt design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Sverige, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år og derover
- behandling af hjerte-kar-sygdomme (CVD) i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
- stabil CVD (New York Heart Association klasse I-III) og ikke have været indlagt for CVD i de sidste fire uger.
- stress (Perceived Stress Scale (PSS)-10>13 point) og/eller
- angst (dvs. General Anxiety Disorder Scale (GAD) ≥5 point) og/eller
- depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 point)
Ekskluderingskriterier:
- svær CVD (New York Heart Association klassifikation IV) eller en anden alvorlig kronisk livstruende sygdom
- svær stress, angst eller depression vurderet som akut behandlingskrævende
- ikke at kunne afsætte 3-4 timer om ugen til at deltage i programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Design af CBT-behandlingens indhold
Patientbestemt CBT-indhold (dvs.
personcentreret) vs. terapeutbestemt I-CBT-indhold
|
Ved fastlæggelse af indholdet af I-CBT-programmet vil deltagere og behandler få lov til at vælge fra et bibliotek af behandlingsmoduler. Terapeutstyret støtte og feedback gives ugentligt og på en struktureret måde. Deltagerne vil kunne kontakte terapeuten, når der ønskes støtte og feedback |
|
Eksperimentel: Styring af support og feedback
Patientstyret støtte og feedback (personcentreret) vs. terapeutstyret.
|
Ved fastlæggelse af indholdet af I-CBT-programmet vil deltagere og behandler få lov til at vælge fra et bibliotek af behandlingsmoduler. Terapeutstyret støtte og feedback gives ugentligt og på en struktureret måde. Deltagerne vil kunne kontakte terapeuten, når der ønskes støtte og feedback |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress fra baseline til 9 uger på 10-punkts Perceived Stress Scale
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger ved slutningen af interventionen.
|
10-punkts Opfattet Stress-skalaen er en valideret selvrapportering af stress.
Instrumentet måler i hvilken grad individer oplever deres livssituation som stressende.
De 10 elementer er bedømt på en 5-trins skala, og højere score betyder mere stress
|
Fra baseline til 9 uger ved slutningen af interventionen.
|
|
Ændring i angst fra baseline til 9 uger på 7-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse.
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger ved slutningen af interventionen.
|
Skalaen for generel angstlidelse er valideret selvrapport, der måler symptomer på generel angst i løbet af de sidste to uger.
De 7 elementer spænder fra 0 (ikke generet overhovedet) til 3 (næsten hver dag).
En højere score indikerer mere angst, og cut-off 5 antyder i det mindste mild angst.
|
Fra baseline til 9 uger ved slutningen af interventionen.
|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline til 9 uger på 9-punkters Patient Health Questionnaire.
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger ved slutningen af interventionen.
|
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter er en valideret selvrapport, der måler depressive symptomer i løbet af de sidste to uger.
Hvert emne besvares på en skala med fire grader, hvor 0 betyder, at personen ikke er påvirket, og 3, hvor personen er påvirket fra flere dage til næsten hver dag.
Højere tal repræsenterer højere niveauer af depressive symptomer.
Et cut-off >5 repræsenterer mindst mild depression.
|
Fra baseline til 9 uger ved slutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada