Személyközpontú, internet-alapú CBT-program értékelése a stressz, a szorongás és a depressziós tünetek kezelésére szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél
A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek stressz, szorongás és depresszív tüneteinek kezelésére szolgáló alkalmazkodó és személyközpontú internet-alapú CBT-program értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden CVD-vel diagnosztizált beteg (pl. diagnózis Ischaemia (ICD-kód I20., I25.), szívelégtelenség (ICD-kód I50., I42.) vagy arrhythmia (ICD-kód I48, I49, DF016) és akik az elmúlt 12 hónapban részesültek kórházi ellátásban Svédország délkeleti részével levélben megkeresik a tanulmányra vonatkozó információkat.
Kérjük az érdeklődő résztvevőket, hogy látogassanak el honlapunkra további információkért, regisztrációért és tájékozott hozzájárulás megadása érdekében. A regisztrációt követően a résztvevők a demográfiai adatokkal, kórtörténettel, stresszel, szorongással és depressziós tünetekkel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak a weboldalon. A befogadást vagy kizárást pszichológusból, kardiológiai szakápolóból és pszichiátriai szakápolóból álló csoport értékeli.
A végleges felvétel és a véletlenszerű besorolás előtt a jogosult résztvevőkkel telefonos interjút folytatnak a vizsgálati nővérekkel.
A résztvevők (n=400) a weboldalunkon (www.xxxxxx) töltse ki az alapszintű vizsgálati kérdőíveket, majd véletlenszerű besorolást kapjon 2 x 2-es faktoros elrendezés szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Svédország, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kezelése az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint
- stabil CVD (New York Heart Association I-III osztály), és nem került kórházba CVD miatt az elmúlt négy hétben.
- stressz (Perceived Stress Scale (PSS)-10>13 pont) és/vagy
- szorongás (pl. Általános szorongásos zavar skála (GAD) ≥5 pont) és/vagy
- depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 pont)
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek (New York Heart Association IV. osztályozása) vagy más súlyos krónikus életveszélyes betegség
- akut kezelést igénylő súlyos stressz, szorongás vagy depresszió
- nem tud heti 3-4 órát szánni a programban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CBT kezelés tartalmának tervezése
A páciens által meghatározott CBT-tartalom (pl.
személyközpontú) kontra terapeuta által meghatározott I-CBT tartalom
|
Az I-CBT program tartalmának meghatározásakor a résztvevők és a terapeuta a kezelési modulok könyvtárából választhatnak. A terapeuta által ellenőrzött támogatást és visszajelzést hetente, strukturált módon adják. A résztvevők felvehetik a kapcsolatot a terapeutával, ha támogatásra és visszajelzésre van szükségük |
|
Kísérleti: Támogatás és visszajelzés ellenőrzése
Beteg által irányított támogatás és visszajelzés (személyközpontú) vs. terapeuta által irányított.
|
Az I-CBT program tartalmának meghatározásakor a résztvevők és a terapeuta a kezelési modulok könyvtárából választhatnak. A terapeuta által ellenőrzött támogatást és visszajelzést hetente, strukturált módon adják. A résztvevők felvehetik a kapcsolatot a terapeutával, ha támogatásra és visszajelzésre van szükségük |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz változása az alapértékről 9 hétre a 10 tételes észlelt stressz skálán
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végi 9 hétig.
|
A 10 tételből álló Érzékelt Stressz Skála a stressz validált önjelentése.
Az eszköz azt méri, hogy az egyének mennyire érzik stresszesnek élethelyzeteiket.
A 10 elemet egy 5 pontos skálán értékelik, és a magasabb pontszám nagyobb stresszt jelent
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végi 9 hétig.
|
|
A szorongás változása a kiindulási értékről 9 hétre a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar skálán.
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végi 9 hétig.
|
Az Általános szorongásos zavar skála egy validált önreportál, amely az elmúlt két hét általános szorongásos tüneteit méri.
A 7 elem 0-tól (egyáltalán nem zavar) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez, az 5-ös határérték pedig legalább enyhe szorongást.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végi 9 hétig.
|
|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapotról 9 hétre a 9 tételes betegegészségügyi kérdőíven.
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végi 9 hétig.
|
A 9 tételből álló betegegészségügyi kérdőív egy hitelesített önjelentés, amely az elmúlt két hét depressziós tüneteit méri.
Minden kérdésre egy négyfokozatú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy a személyt nem érinti, és a 3, ahol a személy több naptól szinte minden napig érintett.
A magasabb számok a depressziós tünetek magasabb szintjét jelentik.
Az 5-nél nagyobb határérték legalább enyhe depressziót jelent.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végi 9 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .