Оценка личностно-ориентированной интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии при симптомах стресса, тревоги и депрессии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Оценка адаптируемой и ориентированной на человека интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии, направленной на лечение симптомов стресса, тревоги и депрессии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с диагнозом ССЗ (т. диагноз Ишемия (код по МКБ I20., I25.), сердечная недостаточность (код по МКБ I50., I42.) или аритмия (код по МКБ I48, I49, DF016) и которые получали помощь в течение последних 12 месяцев в больницах в к юго-востоку от Швеции свяжутся письмом с информацией об исследовании.
Заинтересованным участникам предлагается посетить наш веб-сайт для получения дополнительной информации, регистрации и предоставления информированного согласия. После регистрации участники ответят на вопросы о демографии, истории болезни, стрессе, тревоге и симптомах депрессии на сайте. Включение или исключение будет оцениваться группой, состоящей из психолога, медсестры-кардиолога и медсестры-психиатра.
Перед окончательным включением и рандомизацией подходящие участники свяжутся для телефонного интервью, проводимого медицинскими сестрами исследования.
Включенные (n = 400) участники будут на нашем веб-сайте (www.xxxxxx), заполните анкеты базового исследования, а затем рандомизируйте в соответствии с факторным планом 2 x 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Швеция, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- лечение сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов
- стабильное сердечно-сосудистое заболевание (класс I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и отсутствие госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних четырех недель.
- стресс (Шкала воспринимаемого стресса (PSS) -10>13 баллов) и/или
- беспокойство (т. Шкала общего тревожного расстройства (GAD) ≥5 баллов) и/или
- депрессивные симптомы (Опросник здоровья пациента-9 28 (PHQ-9) > 5 баллов)
Критерий исключения:
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (классификация IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или другое тяжелое хроническое заболевание, угрожающее жизни
- тяжелый стресс, тревога или депрессия, оцененные как требующие неотложного лечения
- неспособность посвятить 3-4 часа в неделю участию в программе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дизайн содержания лечения когнитивно-поведенческой терапии
Содержание КПТ, определяемое пациентом (т.е.
личностно-ориентированный) по сравнению с содержанием I-CBT, определенным терапевтом
|
При определении содержания программы I-CBT участникам и терапевту будет разрешено выбирать из библиотеки лечебных модулей. Подконтрольная терапевту поддержка и обратная связь предоставляются еженедельно и в структурированном виде. Участники смогут связаться с терапевтом, когда желательна поддержка и обратная связь. |
|
Экспериментальный: Контроль поддержки и обратной связи
Поддержка и обратная связь, контролируемая пациентом (ориентированная на человека), по сравнению с контролируемой терапевтом.
|
При определении содержания программы I-CBT участникам и терапевту будет разрешено выбирать из библиотеки лечебных модулей. Подконтрольная терапевту поддержка и обратная связь предоставляются еженедельно и в структурированном виде. Участники смогут связаться с терапевтом, когда желательна поддержка и обратная связь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса по сравнению с исходным уровнем до 9 недель по шкале воспринимаемого стресса из 10 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель в конце вмешательства.
|
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов представляет собой проверенный самоотчет о стрессе.
Инструмент измеряет степень, в которой люди воспринимают свои жизненные ситуации как стрессовые.
10 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, и более высокие баллы означают больший стресс.
|
От исходного уровня до 9 недель в конце вмешательства.
|
|
Изменение тревожности от исходного уровня до 9 недель по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель в конце вмешательства.
|
Шкала общего тревожного расстройства представляет собой валидированный самоотчет, который измеряет симптомы общей тревожности в течение последних двух недель.
7 пунктов варьируются от 0 (совсем не беспокоит) до 3 (почти каждый день).
Более высокий балл указывает на большую тревогу, а пороговое значение 5 предполагает, по крайней мере, легкую тревогу.
|
От исходного уровня до 9 недель в конце вмешательства.
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 9 недель в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель в конце вмешательства.
|
Опросник здоровья пациента, состоящий из 9 пунктов, представляет собой утвержденный самоотчет, в котором измеряются симптомы депрессии в течение последних двух недель.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале, где 0 означает, что человек не страдает, а 3 означает, что человек страдает от нескольких дней до почти каждый день.
Более высокие числа представляют более высокие уровни депрессивных симптомов.
Пороговое значение > 5 представляет по крайней мере легкую депрессию.
|
От исходного уровня до 9 недель в конце вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .