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심혈관 질환 환자의 스트레스, 불안 및 우울 증상에 대한 개인 중심의 인터넷 기반 CBT 프로그램 평가

2025년 11월 18일 업데이트: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

심혈관 질환 환자의 스트레스, 불안 및 우울 증상 치료를 목표로 하는 적응 가능하고 인간 중심적인 인터넷 기반 CBT 프로그램 평가

CVD 환자의 스트레스, 불안 및 우울 증상에 대한 9주간의 적응 가능하고 사람 중심적인 I-CBT 프로그램을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CVD로 진단된 모든 환자(즉, 진단 허혈(ICD-코드 I20., I25.), 심부전(ICD-코드 I50., I42.) 또는 부정맥(ICD-코드 I48, I49, DF016) 및 지난 12개월 동안 연구에 대한 정보가 담긴 서신으로 스웨덴 남동부에 연락할 것입니다.

관심 있는 참가자는 자세한 정보, 등록 및 정보에 입각한 동의 제공을 위해 당사 웹 사이트를 방문하도록 초대됩니다. 등록 후 참가자는 웹 사이트에서 인구 통계, 병력, 스트레스, 불안 및 우울 증상에 대한 질문에 응답합니다. 포함 또는 제외 여부는 심리학자, 심장학 전문 간호사 및 정신과 전문 간호사로 구성된 그룹이 평가합니다.

최종 포함 및 무작위 배정 전에 적격 참가자는 연구 간호사가 실시하는 전화 인터뷰를 위해 연락을 받게 됩니다.

포함된(n=400) 참가자는 당사 웹사이트(www.xxxxxx)에서 기본 연구 설문지를 완성한 다음 2 x 2 요인 설계에 따라 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, 스웨덴, 601 74
        • Peter Johansson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유럽 ​​심장학회 지침에 따른 심혈관 질환(CVD) 치료
  • 안정적인 CVD(New York Heart Association 클래스 I-III) 및 지난 4주 동안 CVD로 입원한 적이 없음.
  • 스트레스(인지된 스트레스 척도(PSS)-10 > 13점) 및/또는
  • 불안(즉 일반 불안 장애 척도(GAD) ≥5점) 및/또는
  • 우울 증상 (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5점)

제외 기준:

  • 심각한 CVD(뉴욕심장협회 분류 IV) 또는 다른 심각한 만성 생명을 위협하는 질병
  • 급성 치료가 필요한 것으로 평가된 심각한 스트레스, 불안 또는 우울증
  • 프로그램에 참여하기 위해 주당 3-4시간을 할애할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT 치료 콘텐츠 설계
환자가 결정한 CBT 콘텐츠(즉, 사람 중심) 대 치료사 결정 I-CBT 콘텐츠
행동: 인터넷 기반 인지행동치료

I-CBT 프로그램의 내용을 결정할 때 참가자와 치료사는 치료 모듈 라이브러리에서 선택할 수 있습니다.

치료사가 통제하는 지원 및 피드백은 매주 구조화된 방식으로 제공됩니다. 참가자는 지원 및 피드백이 필요할 때 치료사에게 연락할 수 있습니다.
실험적: 지원 및 피드백 제어
환자 제어 지원 및 피드백(사람 중심) 대 치료사 제어.
행동: 인터넷 기반 인지행동치료

I-CBT 프로그램의 내용을 결정할 때 참가자와 치료사는 치료 모듈 라이브러리에서 선택할 수 있습니다.

치료사가 통제하는 지원 및 피드백은 매주 구조화된 방식으로 제공됩니다. 참가자는 지원 및 피드백이 필요할 때 치료사에게 연락할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10개 항목의 스트레스 인지 척도에서 기준선에서 9주까지의 스트레스 변화
기간: 기준선에서 개입 종료 시 9주까지.
10개 항목으로 구성된 Perceived Stress Scale은 검증된 스트레스 자가 보고입니다. 이 도구는 개인이 자신의 삶의 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 측정합니다. 10문항은 5점 척도이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 의미한다.
기준선에서 개입 종료 시 9주까지.
7항목 일반 불안 장애 척도에서 기준선에서 9주까지의 불안 변화.
기간: 기준선에서 개입 종료 시 9주까지.
일반 불안 장애 척도는 지난 2주 동안의 일반적인 불안 증상을 측정하는 검증된 자가 보고입니다. 7개 항목의 범위는 0(전혀 신경쓰지 않음)에서 3(거의 매일)까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 불안을 나타내고 컷오프 5는 최소한 가벼운 불안을 나타냅니다.
기준선에서 개입 종료 시 9주까지.
9개 항목 환자 건강 설문지에서 기준선에서 9주까지 우울 증상의 변화.
기간: 기준선에서 개입 종료 시 9주까지.
9개 항목 환자 건강 설문지는 지난 2주 동안의 우울 증상을 측정하는 검증된 자가 보고서입니다. 각 항목은 4단계 척도에 응답하며, 0은 영향을 받지 않음을 의미하고 3은 영향을 받는 사람이 며칠에서 거의 매일을 의미합니다. 수치가 높을수록 우울 증상이 높은 수준을 나타냅니다. 컷오프> 5는 최소한 가벼운 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 개입 종료 시 9주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Linkoeping

수사관

  • 수석 연구원: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00935

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리 대학은 GPDR을 위반하지 않고 IPD를 공유할 수 있다는 문제로 작업합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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