Evaluación de un programa de TCC basado en Internet centrado en la persona para el estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos en pacientes con enfermedades cardiovasculares
Evaluación de un programa de TCC basado en Internet adaptable y centrado en la persona para tratar el estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos en pacientes con enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes diagnosticados como ECV (es decir, diagnóstico Isquemia (CIE-código I20., I25.), Insuficiencia cardíaca (CIE-código I50., I42.) o Arritmia (CIE-código I48, I49, DF016) y que recibieron atención en los últimos 12 meses en hospitales del El sureste de Suecia será contactado por carta con información sobre el estudio.
Se invita a los participantes que estén interesados a visitar nuestro sitio web para obtener más información, registrarse y proporcionar el consentimiento informado. Después de registrarse, los participantes responderán preguntas sobre datos demográficos, historial médico, estrés, ansiedad y síntomas depresivos en el sitio web. La inclusión o exclusión será valorada por un grupo formado por un psicólogo, una enfermera especialista en cardiología y una enfermera especialista en psiquiatría.
Antes de la inclusión final y la aleatorización, los participantes elegibles serán contactados para una entrevista telefónica realizada por las enfermeras del estudio.
Los participantes incluidos (n=400), en nuestro sitio web (www.xxxxxx), completar los cuestionarios del estudio de referencia y luego ser aleatorizados de acuerdo con un diseño factorial 2 x2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Suecia, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- tratamiento de la enfermedad cardiovascular (ECV) según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología
- ECV estable (clase I-III de la New York Heart Association) y no haber sido hospitalizado por ECV en las últimas cuatro semanas.
- estrés (Escala de Estrés Percibido (PSS)-10>13 puntos) y/o
- ansiedad (es decir, Escala de Trastorno de Ansiedad General (TAG) ≥5 puntos) y/o
- síntomas depresivos (Patient Health Questionnaire-9 28 (PHQ-9) > 5 puntos)
Criterio de exclusión:
- CVD grave (clasificación IV de la New York Heart Association) u otra enfermedad crónica grave que ponga en peligro la vida
- Estrés severo, ansiedad o depresión evaluados como que requieren tratamiento agudo.
- no poder dedicar 3-4 horas por semana a participar en el programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diseño del contenido del tratamiento de la TCC
Contenido de TCC determinado por el paciente (es decir,
centrado en la persona) versus contenido de TCC-I determinado por el terapeuta
|
Al determinar el contenido del programa I-CBT, los participantes y el terapeuta podrán elegir de una biblioteca de módulos de tratamiento. El apoyo y la retroalimentación controlados por el terapeuta se brindan semanalmente y de manera estructurada. Los participantes podrán ponerse en contacto con el terapeuta cuando deseen apoyo y comentarios. |
|
Experimental: Control de soporte y retroalimentación.
Apoyo y retroalimentación controlados por el paciente (centrados en la persona) versus controlados por el terapeuta.
|
Al determinar el contenido del programa I-CBT, los participantes y el terapeuta podrán elegir de una biblioteca de módulos de tratamiento. El apoyo y la retroalimentación controlados por el terapeuta se brindan semanalmente y de manera estructurada. Los participantes podrán ponerse en contacto con el terapeuta cuando deseen apoyo y comentarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estrés desde el inicio hasta las 9 semanas en la escala de estrés percibido de 10 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas al final de la intervención.
|
La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems es un autoinforme validado de Estrés.
El instrumento mide el grado en que los individuos perciben sus situaciones de vida como estresantes.
Los 10 elementos se califican en una escala de 5 puntos y las puntuaciones más altas significan más estrés.
|
Desde el inicio hasta las 9 semanas al final de la intervención.
|
|
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta las 9 semanas en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas al final de la intervención.
|
La escala de trastorno de ansiedad general es un autoinforme validado que mide los síntomas de ansiedad general durante las últimas dos semanas.
Los 7 ítems van desde 0 (no molestado en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación más alta indica más ansiedad y el punto de corte 5 sugiere al menos ansiedad leve.
|
Desde el inicio hasta las 9 semanas al final de la intervención.
|
|
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta las 9 semanas en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas al final de la intervención.
|
El Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems es un autoinforme validado que mide los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se responde en una escala de cuatro grados donde 0 significa que la persona no se ve afectada y 3 donde la persona se ve afectada de varios días a casi todos los días.
Los números más altos representan niveles más altos de síntomas depresivos.
Un punto de corte >5 representa al menos una depresión leve.
|
Desde el inicio hasta las 9 semanas al final de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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