Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowego programu CBT skoncentrowanego na osobie w zakresie stresu, lęku i objawów depresyjnych u pacjentów z chorobami układu krążenia

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Ocena adaptowalnego i skoncentrowanego na osobie internetowego programu CBT mającego na celu leczenie objawów stresu, lęku i depresji u pacjentów z chorobami układu krążenia

Ocena dziewięciotygodniowego, elastycznego i skoncentrowanego na osobie programu I-CBT, który można ukierunkować na objawy stresu, lęku i depresji u osób z CVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem CVD (tj. rozpoznanie niedokrwienie (ICD-kod I20., I25.), niewydolność serca (ICD-kod I50., I42.) lub arytmię (ICD-kod I48, I49, DF016) i która w ciągu ostatnich 12 miesięcy była leczona w szpitalach w z południowo-wschodniej Szwecji skontaktujemy się listownie z informacjami o badaniu.

Zainteresowanych uczestników zapraszamy do odwiedzenia naszej strony internetowej w celu uzyskania dodatkowych informacji, rejestracji i wyrażenia świadomej zgody. Po rejestracji uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące danych demograficznych, historii medycznej, stresu, lęku i objawów depresyjnych na stronie internetowej. Ocena włączenia lub wyłączenia zostanie dokonana przez grupę składającą się z psychologa, pielęgniarki specjalisty kardiologii i pielęgniarki specjalisty psychiatrii.

Przed ostatecznym włączeniem i randomizacją kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o rozmowę telefoniczną przeprowadzoną przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu.

Uwzględnieni (n=400) uczestnicy będą na naszej stronie internetowej (www.xxxxxx) wypełnij kwestionariusze badania podstawowego, a następnie zrandomizuj zgodnie z planem czynnikowym 2 x 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Szwecja, 601 74
        • Peter Johansson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • leczenie chorób układu krążenia (CVD) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • stabilna CVD (klasa I-III według New York Heart Association) i brak hospitalizacji z powodu CVD w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • stres (Skala Odczuwanego Stresu (PSS) -10>13 punktów) i/lub
  • niepokój (tj. Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD) ≥5 punktów) i/lub
  • objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 28 (PHQ-9) > 5 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka CVD (klasyfikacja IV według New York Heart Association) lub inna ciężka przewlekła choroba zagrażająca życiu
  • silny stres, niepokój lub depresja ocenione jako wymagające doraźnego leczenia
  • niemożność poświęcenia 3-4 godzin tygodniowo na udział w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projektowanie treści terapii CBT
Treść CBT określona przez pacjenta (tj. skoncentrowana na osobie) vs. ustalona przez terapeutę treść I-CBT
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna

Podczas ustalania treści programu I-CBT uczestnicy i terapeuta będą mogli wybierać z biblioteki modułów terapeutycznych.

Kontrolowane przez terapeutę wsparcie i informacje zwrotne są udzielane co tydzień iw ustrukturyzowany sposób. Uczestnicy będą mogli skontaktować się z terapeutą, gdy potrzebne będzie wsparcie i informacja zwrotna
Eksperymentalny: Kontrola wsparcia i opinii
Wsparcie i informacja zwrotna kontrolowane przez pacjenta (skoncentrowane na osobie) vs. kontrolowane przez terapeutę.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna

Podczas ustalania treści programu I-CBT uczestnicy i terapeuta będą mogli wybierać z biblioteki modułów terapeutycznych.

Kontrolowane przez terapeutę wsparcie i informacje zwrotne są udzielane co tydzień iw ustrukturyzowany sposób. Uczestnicy będą mogli skontaktować się z terapeutą, gdy potrzebne będzie wsparcie i informacja zwrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu od wartości początkowej do 9 tygodni w 10-elementowej Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodni pod koniec interwencji.
Składająca się z 10 pozycji Skala Odczuwanego Stresu jest zatwierdzonym samoopisem Stresu. Narzędzie mierzy stopień, w jakim jednostki postrzegają swoją sytuację życiową jako stresującą. 10 pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali, a wyższy wynik oznacza większy stres
Od punktu początkowego do 9 tygodni pod koniec interwencji.
Zmiana lęku od wartości wyjściowej do 9 tygodni na 7-itemowej Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodni pod koniec interwencji.
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych jest zwalidowaną oceną samooceny, która mierzy objawy ogólnego lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. 7 pozycji obejmuje zakres od 0 (w ogóle się nie przejmuję) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój, a punkt odcięcia 5 sugeruje co najmniej łagodny niepokój.
Od punktu początkowego do 9 tygodni pod koniec interwencji.
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowych do 9 tygodni w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodni pod koniec interwencji.
Składający się z 9 pozycji Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to potwierdzona samoocena, która mierzy objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na czterostopniowej skali, gdzie 0 oznacza, że ​​dana osoba nie jest dotknięta, a 3, że dana osoba jest dotknięta od kilku dni do prawie każdego dnia. Wyższe liczby oznaczają wyższy poziom objawów depresyjnych. Punkt odcięcia >5 oznacza co najmniej łagodną depresję.
Od punktu początkowego do 9 tygodni pod koniec interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Johansson, Ph.D, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linkoping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasza uczelnia pracuje nad pytaniem, czy możemy udostępniać IPD bez naruszania RODO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Internetowa terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj