Nejlepší chirurgická technika pro optimální umístění elektrody při sakrální neuromodulaci – srovnávací studie kadaverů
Sakrální neuromodulace (SNM) je zavedenou léčebnou možností pro pacienty s fekální inkontinencí. Umístění stimulační elektrody je považováno za zásadní pro úspěch léčby. Účelem této studie bylo zhodnotit polohu SNM elektrod po použití konvenční implantační techniky a porovnat naše výsledky s výsledky předběžné studie, kde byla použita standardní implantační technika řízená skiaskopií.
V této kadaverózní studii budou SNM elektrody implantovány bilaterálně do 5 vzorků z dolní části těla. Po umístění elektrod byla pánev vypreparována, aby se popsala přesná poloha elektrod SNM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sakrální neuromodulace (SNM) je zavedenou léčebnou možností pro pacienty s fekální inkontinencí. Umístění stimulační elektrody je považováno za zásadní pro úspěch léčby. Účelem této studie bylo zhodnotit polohu SNM elektrod po použití konvenční implantační techniky a porovnat naše výsledky s výsledky předběžné studie, kde byla použita standardní implantační technika řízená skiaskopií.
Dosud však neexistují žádné studie srovnávající různé chirurgické techniky. Tato studie na mrtvolách byla navržena tak, aby zhodnotila vzdálenost mezi elektrodou a sakrálními nervy porovnáním dvou různých chirurgických technik: nové fluoroskopicky naváděné „H“ techniky a běžně prováděné neradiologické implantace elektrody s použitím anatomických orientačních bodů.
V této studii mrtvoly budou elektrody SNM implantovány bilaterálně do 5 vzorků z dolní části těla. Poté bude mrtvola vypreparována a bude zaznamenána přesná lokalizace nervu a také perforace sakrální fascie.
Výsledky budou porovnány s předběžnou studií Muellera et al., kde použili novou fluoroskopicky naváděnou "H" techniku u pěti mrtvol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Dawoud, MD
- Telefonní číslo: 0043660 280 48 39
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christopher Dawoud, MD
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie mrtvoly
- Všichni tito jedinci darovali svá těla lékařskému vzdělávání a výzkumu formou informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční umístění olova
Mrtvola je umístěna v poloze na břiše.
Přesné místo pro zavedení jehly je definováno konvenční technikou.
|
Sakrální neuromodulace se implantuje pacientům v poloze na břiše, poté se určí bod zavedení jehly podle anatomických orientačních bodů; poté bude elektroda vložena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost vede k nervu
Časové okno: 1 týden
|
Bude stanovena přesná vzdálenost (mm) od svody k nervu
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroforamen
Časové okno: 1 týden
|
Vložený neuroforamen bude hodnocen.
|
1 týden
|
|
Sakrální fascie
Časové okno: 1 týden
|
Bude zaznamenána perforace sakrální fascie.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2219/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .