Beste Operationstechnik für eine optimale Elektrodenplatzierung bei der sakralen Neuromodulation – eine vergleichende Leichenstudie
Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine etablierte Behandlungsoption für Patienten mit Stuhlinkontinenz. Die Lage der Stimulationselektrode gilt als wesentlich für den Behandlungserfolg. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Position der SNM-Elektroden nach Verwendung der konventionellen Implantationstechnik zu bewerten und unsere Ergebnisse mit denen der Vorstudie zu vergleichen, in der die standardisierte fluoroskopisch geführte Implantationstechnik verwendet wurde.
In dieser Leichenstudie werden SNM-Elektroden bilateral in 5 Unterkörperproben implantiert. Nach der Platzierung der Elektroden wurde das Becken präpariert, um die genaue Position der SNM-Elektroden zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine etablierte Behandlungsoption für Patienten mit Stuhlinkontinenz. Die Lage der Stimulationselektrode gilt als wesentlich für den Behandlungserfolg. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Position der SNM-Elektroden nach Verwendung der konventionellen Implantationstechnik zu bewerten und unsere Ergebnisse mit denen der Vorstudie zu vergleichen, in der die standardisierte fluoroskopisch geführte Implantationstechnik verwendet wurde.
Bisher existieren jedoch keine Studien, die verschiedene Operationstechniken vergleichen. Die vorliegende Leichenstudie wurde entwickelt, um den Abstand zwischen Elektrode und Sakralnerven durch Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Techniken zu bewerten: die neue fluoroskopisch geführte "H"-Technik und die üblicherweise durchgeführte nicht-radiologische Elektrodenimplantation unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte.
In dieser Leichenstudie werden SNM-Elektroden bilateral in 5 Unterkörperproben implantiert. Anschließend wird die Leiche präpariert und die genaue Lage des Nervs sowie eine Perforation der Sakralfaszie notiert.
Die Ergebnisse werden mit der vorläufigen Studie von Mueller et al. verglichen, in der sie die neue fluoroskopisch geführte „H“-Technik bei fünf Leichen verwendeten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Dawoud, MD
- Telefonnummer: 0043660 280 48 39
- E-Mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Christopher Dawoud, MD
- E-Mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichenstudie
- Alle diese Personen hatten ihre Körper in Form einer Einverständniserklärung für die medizinische Ausbildung und Forschung gespendet.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Herkömmliche Lead-Platzierung
Die Leiche wird in Bauchlage gebracht.
Die genaue Stelle zum Einführen der Nadel wird mit der herkömmlichen Technik definiert.
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Die sakrale Neuromodulation wird dem Patienten in Bauchlage implantiert, dann wird der Einstichpunkt der Nadel anhand anatomischer Orientierungspunkte bestimmt; danach wird die Leitung eingefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entfernung führt zu Nerv
Zeitfenster: 1 Woche
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Der genaue Abstand (mm) wird von der Elektrode zum Nerv bestimmt
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroforamen
Zeitfenster: 1 Woche
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Das eingesetzte Neuroforamen wird beurteilt.
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1 Woche
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Sakrale Faszie
Zeitfenster: 1 Woche
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Eine Perforation der Sakralfaszie wird festgestellt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2219/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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