Melhor técnica cirúrgica para colocação ideal de eletrodos em neuromodulação sacral - um estudo comparativo de cadáveres
A neuromodulação sacral (SNM) é uma opção de tratamento estabelecida para pacientes com incontinência fecal. A localização do eletrodo estimulador é considerada essencial para o sucesso do tratamento. O objetivo deste estudo foi avaliar a posição dos eletrodos SNM após o uso da técnica de implante convencional e comparar nossos resultados com os do estudo preliminar, onde foi usada a técnica padronizada de implante guiado por fluoroscopia.
Neste estudo de cadáver, os eletrodos SNM serão implantados bilateralmente em 5 espécimes da parte inferior do corpo. Após a colocação dos eletrodos, a pelve foi dissecada para descrever a posição exata dos eletrodos SNM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuromodulação sacral (SNM) é uma opção de tratamento estabelecida para pacientes com incontinência fecal. A localização do eletrodo estimulador é considerada essencial para o sucesso do tratamento. O objetivo deste estudo foi avaliar a posição dos eletrodos SNM após o uso da técnica de implante convencional e comparar nossos resultados com os do estudo preliminar, onde foi usada a técnica padronizada de implante guiado por fluoroscopia.
No entanto, até o momento não existem estudos comparando diferentes técnicas cirúrgicas. O presente estudo de cadáver foi desenhado para avaliar a distância entre o eletrodo e os nervos sacrais comparando duas técnicas cirúrgicas diferentes: a nova técnica "H" guiada por fluoroscopia e o implante de eletrodo não radiológico comumente conduzido usando marcos anatômicos.
Neste estudo de cadáver, os eletrodos SNM serão implantados bilateralmente em 5 espécimes da parte inferior do corpo. Posteriormente, o cadáver será dissecado e a localização exata do nervo, bem como uma perfuração da fáscia sacral, será observada.
Os resultados serão comparados com o estudo preliminar de Mueller et al., onde utilizaram a nova técnica "H" guiada por fluoroscopia em cinco cadáveres.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Dawoud, MD
- Número de telefone: 0043660 280 48 39
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Christopher Dawoud, MD
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudo de cadáver
- Todos esses indivíduos doaram seus corpos para educação médica e pesquisa na forma de um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Posicionamento convencional de leads
O cadáver é colocado em decúbito ventral.
O local exato para inserção da agulha é definido com a técnica convencional.
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A neuromodulação sacral é implantada com os pacientes em decúbito ventral, então o ponto de inserção da agulha é decidido de acordo com os marcos anatômicos; depois, o eletrodo será inserido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distância leva ao nervo
Prazo: 1 semana
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A distância exata (mm) será avaliada do eletrodo ao nervo
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroforame
Prazo: 1 semana
|
O neuroforame inserido será avaliado.
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1 semana
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Fáscia sacral
Prazo: 1 semana
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Uma perfuração na fáscia sacral será notada.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2219/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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