- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726904
Beste kirurgiske teknikk for optimal blyplassering i sakral nevromodulasjon - en sammenlignende kadaverstudie
Sakral nevromodulasjon (SNM) er et etablert behandlingsalternativ for pasienter med fekal inkontinens. Plasseringen av den stimulerende elektroden anses å være avgjørende for vellykket behandling. Hensikten med denne studien var å evaluere plasseringen av SNM-elektroder etter bruk av den konvensjonelle implantasjonsteknikken og å sammenligne resultatene våre med resultatene fra den foreløpige studien, hvor den standardiserte fluoroskopi-veiledet implantasjonsteknikken ble brukt.
I denne kadaverstudien vil SNM-elektroder implanteres bilateralt i 5 underkroppsprøver. Etter elektrodeplassering ble bekkenet dissekert for å beskrive den nøyaktige plasseringen av SNM-elektrodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sakral nevromodulasjon (SNM) er et etablert behandlingsalternativ for pasienter med fekal inkontinens. Plasseringen av den stimulerende elektroden anses å være avgjørende for vellykket behandling. Hensikten med denne studien var å evaluere plasseringen av SNM-elektroder etter bruk av den konvensjonelle implantasjonsteknikken og å sammenligne resultatene våre med resultatene fra den foreløpige studien, hvor den standardiserte fluoroskopi-veiledet implantasjonsteknikken ble brukt.
Til dags dato finnes det imidlertid ingen studier som sammenligner forskjellige kirurgiske teknikker. Den nåværende kadaverstudien ble designet for å vurdere avstanden mellom bly- og sakralnerver ved å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker: den nye fluoroskopi-guidede "H"-teknikken og den ofte utførte ikke-radiologiske blyimplantasjonen ved bruk av anatomiske landemerker.
I denne kadaverstudien vil SNM-elektroder implanteres bilateralt i 5 underkroppsprøver. Etterpå vil kadaveret bli dissekert og den nøyaktige plasseringen til nerven, samt en perforering av sakralfascien vil bli notert.
Resultatene vil bli sammenlignet med den foreløpige studien til Mueller et al., hvor de brukte den nye fluoroskopi-guidede "H"-teknikken i fem kadavere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Dawoud, MD
- Telefonnummer: 0043660 280 48 39
- E-post: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Christopher Dawoud, MD
- E-post: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kadaverstudie
- Alle disse personene hadde donert kroppen sin til medisinsk utdanning og forskning i form av et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Konvensjonell blyplassering
Kadaveret er plassert i liggende stilling.
Den nøyaktige plasseringen for innføring av nålen er definert med den konvensjonelle teknikken.
|
Sakral nevromodulasjon implanteres med pasientene i liggende stilling, deretter bestemmes nålens innføringspunkt i henhold til anatomiske landemerker; etterpå vil ledningen settes inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avstand fører til nerve
Tidsramme: 1 uke
|
Den nøyaktige avstanden (mm) vil bli vurdert fra ledningen til nerven
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroforamen
Tidsramme: 1 uke
|
De innsatte neuroforamen vil bli vurdert.
|
1 uke
|
Sakral fascia
Tidsramme: 1 uke
|
En perforering kaster sakral fascia vil bli notert.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2219/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .