Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste kirurgiske teknikk for optimal blyplassering i sakral nevromodulasjon - en sammenlignende kadaverstudie

1. august 2021 oppdatert av: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Sakral nevromodulasjon (SNM) er et etablert behandlingsalternativ for pasienter med fekal inkontinens. Plasseringen av den stimulerende elektroden anses å være avgjørende for vellykket behandling. Hensikten med denne studien var å evaluere plasseringen av SNM-elektroder etter bruk av den konvensjonelle implantasjonsteknikken og å sammenligne resultatene våre med resultatene fra den foreløpige studien, hvor den standardiserte fluoroskopi-veiledet implantasjonsteknikken ble brukt.

I denne kadaverstudien vil SNM-elektroder implanteres bilateralt i 5 underkroppsprøver. Etter elektrodeplassering ble bekkenet dissekert for å beskrive den nøyaktige plasseringen av SNM-elektrodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sakral nevromodulasjon (SNM) er et etablert behandlingsalternativ for pasienter med fekal inkontinens. Plasseringen av den stimulerende elektroden anses å være avgjørende for vellykket behandling. Hensikten med denne studien var å evaluere plasseringen av SNM-elektroder etter bruk av den konvensjonelle implantasjonsteknikken og å sammenligne resultatene våre med resultatene fra den foreløpige studien, hvor den standardiserte fluoroskopi-veiledet implantasjonsteknikken ble brukt.

Til dags dato finnes det imidlertid ingen studier som sammenligner forskjellige kirurgiske teknikker. Den nåværende kadaverstudien ble designet for å vurdere avstanden mellom bly- og sakralnerver ved å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker: den nye fluoroskopi-guidede "H"-teknikken og den ofte utførte ikke-radiologiske blyimplantasjonen ved bruk av anatomiske landemerker.

I denne kadaverstudien vil SNM-elektroder implanteres bilateralt i 5 underkroppsprøver. Etterpå vil kadaveret bli dissekert og den nøyaktige plasseringen til nerven, samt en perforering av sakralfascien vil bli notert.

Resultatene vil bli sammenlignet med den foreløpige studien til Mueller et al., hvor de brukte den nye fluoroskopi-guidede "H"-teknikken i fem kadavere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kadaverstudie
  • Alle disse personene hadde donert kroppen sin til medisinsk utdanning og forskning i form av et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell blyplassering
Kadaveret er plassert i liggende stilling. Den nøyaktige plasseringen for innføring av nålen er definert med den konvensjonelle teknikken.
Sakral nevromodulasjon implanteres med pasientene i liggende stilling, deretter bestemmes nålens innføringspunkt i henhold til anatomiske landemerker; etterpå vil ledningen settes inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand fører til nerve
Tidsramme: 1 uke
Den nøyaktige avstanden (mm) vil bli vurdert fra ledningen til nerven
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroforamen
Tidsramme: 1 uke
De innsatte neuroforamen vil bli vurdert.
1 uke
Sakral fascia
Tidsramme: 1 uke
En perforering kaster sakral fascia vil bli notert.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere