- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726904
Bästa kirurgiska tekniken för optimal elektrodplacering vid sakral neuromodulering - en jämförande kadaverstudie
Sakral neuromodulering (SNM) är ett etablerat behandlingsalternativ för patienter med fekal inkontinens. Placeringen av den stimulerande elektroden anses vara avgörande för framgång i behandlingen. Syftet med denna studie var att utvärdera positionen för SNM-elektroder efter att ha använt den konventionella implantationstekniken och att jämföra våra resultat med de från den preliminära studien, där den standardiserade fluoroskopi-guidade implantationstekniken användes.
I denna kadaverstudie kommer SNM-elektroder att implanteras bilateralt i 5 prover på underkroppen. Efter elektrodplacering dissekerades bäckenet för att beskriva den exakta positionen för SNM-elektroderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sakral neuromodulering (SNM) är ett etablerat behandlingsalternativ för patienter med fekal inkontinens. Placeringen av den stimulerande elektroden anses vara avgörande för framgång i behandlingen. Syftet med denna studie var att utvärdera positionen för SNM-elektroder efter att ha använt den konventionella implantationstekniken och att jämföra våra resultat med de från den preliminära studien, där den standardiserade fluoroskopi-guidade implantationstekniken användes.
Men hittills finns inga studier som jämför olika kirurgiska tekniker. Den aktuella kadaverstudien utformades för att bedöma avståndet mellan bly- och sakralnerver genom att jämföra två olika kirurgiska tekniker: den nya genomlysningsstyrda "H"-tekniken och den vanliga icke-radiologiska blyimplantationen med anatomiska landmärken.
I denna kadaverstudie kommer SNM-elektroder att implanteras bilateralt i 5 prover på underkroppen. Därefter kommer kadavern att dissekeras och den exakta platsen för nerven, samt en perforation av den sakrala fascian kommer att noteras.
Resultaten kommer att jämföras med den preliminära studien av Mueller et al., där de använde den nya fluoroskopistyrda "H"-tekniken i fem kadaver.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Dawoud, MD
- Telefonnummer: 0043660 280 48 39
- E-post: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christopher Dawoud, MD
- E-post: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kadaverstudie
- Alla dessa individer hade donerat sina kroppar till medicinsk utbildning och forskning i form av ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konventionell elektrodplacering
Kadavern placeras i bukläge.
Den exakta platsen för införande av nålen definieras med den konventionella tekniken.
|
Sakral neuromodulering implanteras med patienterna i liggande position, sedan bestäms nålens insättningspunkt enligt anatomiska landmärken; efteråt kommer ledningen att sättas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd leder till nerv
Tidsram: 1 vecka
|
Det exakta avståndet (mm) kommer att bedömas från ledningen till nerven
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroforamen
Tidsram: 1 vecka
|
De insatta neuroforamen kommer att bedömas.
|
1 vecka
|
|
Sakral fascia
Tidsram: 1 vecka
|
En perforering av den sakrala fascian kommer att noteras.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2219/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .