Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa kirurgiska tekniken för optimal elektrodplacering vid sakral neuromodulering - en jämförande kadaverstudie

1 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Sakral neuromodulering (SNM) är ett etablerat behandlingsalternativ för patienter med fekal inkontinens. Placeringen av den stimulerande elektroden anses vara avgörande för framgång i behandlingen. Syftet med denna studie var att utvärdera positionen för SNM-elektroder efter att ha använt den konventionella implantationstekniken och att jämföra våra resultat med de från den preliminära studien, där den standardiserade fluoroskopi-guidade implantationstekniken användes.

I denna kadaverstudie kommer SNM-elektroder att implanteras bilateralt i 5 prover på underkroppen. Efter elektrodplacering dissekerades bäckenet för att beskriva den exakta positionen för SNM-elektroderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sakral neuromodulering (SNM) är ett etablerat behandlingsalternativ för patienter med fekal inkontinens. Placeringen av den stimulerande elektroden anses vara avgörande för framgång i behandlingen. Syftet med denna studie var att utvärdera positionen för SNM-elektroder efter att ha använt den konventionella implantationstekniken och att jämföra våra resultat med de från den preliminära studien, där den standardiserade fluoroskopi-guidade implantationstekniken användes.

Men hittills finns inga studier som jämför olika kirurgiska tekniker. Den aktuella kadaverstudien utformades för att bedöma avståndet mellan bly- och sakralnerver genom att jämföra två olika kirurgiska tekniker: den nya genomlysningsstyrda "H"-tekniken och den vanliga icke-radiologiska blyimplantationen med anatomiska landmärken.

I denna kadaverstudie kommer SNM-elektroder att implanteras bilateralt i 5 prover på underkroppen. Därefter kommer kadavern att dissekeras och den exakta platsen för nerven, samt en perforation av den sakrala fascian kommer att noteras.

Resultaten kommer att jämföras med den preliminära studien av Mueller et al., där de använde den nya fluoroskopistyrda "H"-tekniken i fem kadaver.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kadaverstudie
  • Alla dessa individer hade donerat sina kroppar till medicinsk utbildning och forskning i form av ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell elektrodplacering
Kadavern placeras i bukläge. Den exakta platsen för införande av nålen definieras med den konventionella tekniken.
Sakral neuromodulering implanteras med patienterna i liggande position, sedan bestäms nålens insättningspunkt enligt anatomiska landmärken; efteråt kommer ledningen att sättas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd leder till nerv
Tidsram: 1 vecka
Det exakta avståndet (mm) kommer att bedömas från ledningen till nerven
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroforamen
Tidsram: 1 vecka
De insatta neuroforamen kommer att bedömas.
1 vecka
Sakral fascia
Tidsram: 1 vecka
En perforering av den sakrala fascian kommer att noteras.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera