Лучшая хирургическая техника для оптимального размещения электродов при крестцовой нейромодуляции — сравнительное исследование трупов
Сакральная нейромодуляция (SNM) является признанным методом лечения пациентов с недержанием кала. Расположение стимулирующего электрода считается важным для успеха лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить положение электродов SNM после использования традиционной техники имплантации и сравнить наши результаты с результатами предварительного исследования, в котором использовалась стандартизированная методика имплантации под рентгеноскопическим контролем.
В этом исследовании трупа электроды SNM будут двусторонне имплантированы в 5 образцов нижней части тела. После размещения электродов таз был рассечен, чтобы описать точное положение электродов SNM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сакральная нейромодуляция (SNM) является признанным методом лечения пациентов с недержанием кала. Расположение стимулирующего электрода считается важным для успеха лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить положение электродов SNM после использования традиционной техники имплантации и сравнить наши результаты с результатами предварительного исследования, в котором использовалась стандартизированная методика имплантации под рентгеноскопическим контролем.
Однако на сегодняшний день не существует исследований, сравнивающих различные хирургические методы. Настоящее исследование трупа было разработано для оценки расстояния между отведенным и крестцовым нервами путем сравнения двух различных хирургических техник: новой методики «H» под рентгеноскопическим контролем и обычно проводимой нерадиологической имплантации электрода с использованием анатомических ориентиров.
В этом исследовании трупа электроды SNM будут двусторонне имплантированы в 5 образцов нижней части тела. После этого труп будет вскрыт и будет отмечено точное расположение нерва, а также перфорация крестцовой фасции.
Результаты будут сравниваться с предварительным исследованием Mueller et al., где они использовали новую технику рентгеноскопии «H» на пяти трупах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Dawoud, MD
- Номер телефона: 0043660 280 48 39
- Электронная почта: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Christopher Dawoud, MD
- Электронная почта: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследование трупа
- Все эти люди пожертвовали свои тела для медицинского образования и исследований в форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычное размещение лидов
Труп укладывается в положение лежа.
Точное место для введения иглы определяется с помощью обычной техники.
|
Сакральная нейромодуляция имплантируется пациентам в положении лежа, затем определяется точка введения иглы в соответствии с анатомическими ориентирами; после этого свинец будет вставлен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние ведет к нерву
Временное ограничение: 1 неделя
|
Точное расстояние (мм) будет оцениваться от электрода до нерва.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофорамен
Временное ограничение: 1 неделя
|
Вставленное нейрофорамен будет оценено.
|
1 неделя
|
|
Крестцовая фасция
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отмечается перфорация крестцовой фасции.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2219/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .