Najlepsza technika chirurgiczna zapewniająca optymalne umieszczenie elektrody w neuromodulacji kości krzyżowej — badanie porównawcze na zwłokach
Neuromodulacja sakralna (SNM) jest uznaną opcją leczenia pacjentów z nietrzymaniem stolca. Umiejscowienie elektrody stymulującej jest uważane za kluczowe dla powodzenia leczenia. Celem tego badania była ocena położenia elektrod SNM po zastosowaniu konwencjonalnej techniki implantacji oraz porównanie naszych wyników z wynikami badania wstępnego, w którym zastosowano znormalizowaną technikę implantacji pod kontrolą fluoroskopii.
W tym badaniu na zwłokach elektrody SNM zostaną wszczepione obustronnie w 5 próbkach z dolnej części ciała. Po umieszczeniu elektrod preparowano miednicę, aby opisać dokładne położenie elektrod SNM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuromodulacja sakralna (SNM) jest uznaną opcją leczenia pacjentów z nietrzymaniem stolca. Umiejscowienie elektrody stymulującej jest uważane za kluczowe dla powodzenia leczenia. Celem tego badania była ocena położenia elektrod SNM po zastosowaniu konwencjonalnej techniki implantacji oraz porównanie naszych wyników z wynikami badania wstępnego, w którym zastosowano znormalizowaną technikę implantacji pod kontrolą fluoroskopii.
Jednak do tej pory nie ma badań porównujących różne techniki chirurgiczne. Niniejsze badanie na zwłokach miało na celu ocenę odległości między nerwami przewodowymi i krzyżowymi poprzez porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych: nowej techniki „H” pod kontrolą fluoroskopii i powszechnie przeprowadzanej nieradiologicznej implantacji elektrody z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych.
W tym badaniu na zwłokach elektrody SNM zostaną wszczepione obustronnie w 5 wycinkach z dolnej części ciała. Następnie zwłoki zostaną wypreparowane i odnotowana zostanie dokładna lokalizacja nerwu oraz perforacja powięzi krzyżowej.
Wyniki zostaną porównane ze wstępnymi badaniami Muellera i wsp., w których zastosowali nową technikę „H” pod kontrolą fluoroskopii na pięciu zwłokach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Dawoud, MD
- Numer telefonu: 0043660 280 48 39
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christopher Dawoud, MD
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie zwłok
- Wszystkie te osoby przekazały swoje ciała na potrzeby edukacji i badań medycznych w formie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalne umieszczanie ołowiu
Zwłoki układa się w pozycji leżącej.
Dokładne miejsce wprowadzenia igły jest określane za pomocą konwencjonalnej techniki.
|
Neuromodulację krzyżową wszczepia się pacjentom w pozycji na brzuchu, a następnie ustala się punkt wkłucia igły zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi; następnie elektroda zostanie włożona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość prowadzi do nerwów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dokładna odległość (mm) zostanie oszacowana od elektrody do nerwu
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroforamen
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wstawiony neuroforamen zostanie oceniony.
|
1 tydzień
|
|
Powięź sakralna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zauważona zostanie perforacja rzutu powięzi krzyżowej.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2219/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .