Beste chirurgische techniek voor optimale plaatsing van geleidingsdraden bij sacrale neuromodulatie - een vergelijkend kadaveronderzoek
Sacrale neuromodulatie (SNM) is een gevestigde behandelingsoptie voor patiënten met fecale incontinentie. De locatie van de stimulerende elektrode wordt als essentieel beschouwd voor het succes van de behandeling. Het doel van deze studie was om de positie van SNM-elektroden te evalueren na gebruik van de conventionele implantatietechniek en om onze resultaten te vergelijken met die van de voorstudie, waarbij de gestandaardiseerde fluoroscopie-geleide implantatietechniek werd gebruikt.
In dit kadaveronderzoek zullen SNM-elektroden bilateraal worden geïmplanteerd in 5 monsters van het onderlichaam. Na plaatsing van de elektroden werd het bekken ontleed om de exacte positie van de SNM-elektroden te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrale neuromodulatie (SNM) is een gevestigde behandelingsoptie voor patiënten met fecale incontinentie. De locatie van de stimulerende elektrode wordt als essentieel beschouwd voor het succes van de behandeling. Het doel van deze studie was om de positie van SNM-elektroden te evalueren na gebruik van de conventionele implantatietechniek en om onze resultaten te vergelijken met die van de voorstudie, waarbij de gestandaardiseerde fluoroscopie-geleide implantatietechniek werd gebruikt.
Tot op heden bestaan er echter geen studies waarin verschillende chirurgische technieken worden vergeleken. De huidige kadaverstudie was ontworpen om de afstand tussen lead- en sacrale zenuwen te beoordelen door twee verschillende chirurgische technieken te vergelijken: de nieuwe door fluoroscopie geleide "H" -techniek en de algemeen uitgevoerde niet-radiologische leadimplantatie met behulp van anatomische oriëntatiepunten.
In dit kadaveronderzoek zullen SNM-elektroden bilateraal worden geïmplanteerd in 5 onderlichaamspecimens. Daarna wordt het kadaver ontleed en wordt de exacte locatie van de zenuw en een perforatie van de sacrale fascia genoteerd.
De resultaten zullen worden vergeleken met de voorstudie van Mueller et al., waar ze de nieuwe fluoroscopie-geleide "H" -techniek gebruikten in vijf kadavers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Dawoud, MD
- Telefoonnummer: 0043660 280 48 39
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Christopher Dawoud, MD
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kadaver studie
- Al deze personen hadden hun lichaam gedoneerd aan medisch onderwijs en onderzoek in de vorm van een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele leadplaatsing
Het lijk wordt in buikligging gelegd.
De exacte locatie voor het inbrengen van de naald wordt bepaald met de conventionele techniek.
|
Sacrale neuromodulatie wordt geïmplanteerd met de patiënt in buikligging, waarna het inbrengpunt van de naald wordt bepaald op basis van anatomische oriëntatiepunten; daarna wordt de lead ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand leiden tot zenuw
Tijdsspanne: 1 week
|
De exacte afstand (mm) wordt beoordeeld vanaf de leiding tot de zenuw
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroforamen
Tijdsspanne: 1 week
|
Het ingebrachte neuroforamen wordt beoordeeld.
|
1 week
|
|
Sacrale fascia
Tijdsspanne: 1 week
|
Een perforatie van de sacrale fascia zal worden opgemerkt.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2219/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .