- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726904
Meilleure technique chirurgicale pour un placement optimal des dérivations dans la neuromodulation sacrée - une étude comparative sur cadavre
La neuromodulation sacrée (SNM) est une option de traitement établie pour les patients souffrant d'incontinence fécale. L'emplacement de l'électrode de stimulation est considéré comme essentiel pour le succès du traitement. Le but de cette étude était d'évaluer la position des électrodes SNM après avoir utilisé la technique d'implantation conventionnelle et de comparer nos résultats avec ceux de l'étude préliminaire, où la technique d'implantation standardisée guidée par fluoroscopie a été utilisée.
Dans cette étude cadavérique, des électrodes SNM seront implantées bilatéralement dans 5 spécimens du bas du corps. Après le placement des électrodes, le bassin a été disséqué pour décrire la position exacte des électrodes SNM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuromodulation sacrée (SNM) est une option de traitement établie pour les patients souffrant d'incontinence fécale. L'emplacement de l'électrode de stimulation est considéré comme essentiel pour le succès du traitement. Le but de cette étude était d'évaluer la position des électrodes SNM après avoir utilisé la technique d'implantation conventionnelle et de comparer nos résultats avec ceux de l'étude préliminaire, où la technique d'implantation standardisée guidée par fluoroscopie a été utilisée.
Cependant, il n'existe à ce jour aucune étude comparant différentes techniques chirurgicales. La présente étude cadavérique a été conçue pour évaluer la distance entre la sonde et les nerfs sacrés en comparant deux techniques chirurgicales différentes : la nouvelle technique en « H » guidée par fluoroscopie et l'implantation de sonde non radiologique couramment réalisée à l'aide de repères anatomiques.
Dans cette étude de cadavre, des électrodes SNM seront implantées bilatéralement dans 5 spécimens du bas du corps. Ensuite, le cadavre sera disséqué et l'emplacement exact du nerf, ainsi qu'une perforation du fascia sacré seront notés.
Les résultats seront comparés à l'étude préliminaire de Mueller et al., où ils ont utilisé la nouvelle technique "H" guidée par fluoroscopie sur cinq cadavres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Dawoud, MD
- Numéro de téléphone: 0043660 280 48 39
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Christopher Dawoud, MD
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étude de cadavre
- Toutes ces personnes avaient fait don de leur corps à l'éducation et à la recherche médicales sous la forme d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Placement de plomb conventionnel
Le cadavre est placé en décubitus ventral.
L'emplacement exact pour l'insertion de l'aiguille est défini avec la technique conventionnelle.
|
La neuromodulation sacrée est implantée chez les patients en décubitus ventral, puis le point d'insertion de l'aiguille est décidé en fonction de repères anatomiques ; ensuite, la sonde sera insérée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distance entre le plomb et le nerf
Délai: 1 semaine
|
La distance exacte (mm) sera évaluée de la sonde au nerf
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Neuroforamen
Délai: 1 semaine
|
Le neuroforamen inséré sera évalué.
|
1 semaine
|
Fascia sacré
Délai: 1 semaine
|
Une perforation jeter le fascia sacré sera notée.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2219/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .