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Meilleure technique chirurgicale pour un placement optimal des dérivations dans la neuromodulation sacrée - une étude comparative sur cadavre

1 août 2021 mis à jour par: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

La neuromodulation sacrée (SNM) est une option de traitement établie pour les patients souffrant d'incontinence fécale. L'emplacement de l'électrode de stimulation est considéré comme essentiel pour le succès du traitement. Le but de cette étude était d'évaluer la position des électrodes SNM après avoir utilisé la technique d'implantation conventionnelle et de comparer nos résultats avec ceux de l'étude préliminaire, où la technique d'implantation standardisée guidée par fluoroscopie a été utilisée.

Dans cette étude cadavérique, des électrodes SNM seront implantées bilatéralement dans 5 spécimens du bas du corps. Après le placement des électrodes, le bassin a été disséqué pour décrire la position exacte des électrodes SNM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuromodulation sacrée (SNM) est une option de traitement établie pour les patients souffrant d'incontinence fécale. L'emplacement de l'électrode de stimulation est considéré comme essentiel pour le succès du traitement. Le but de cette étude était d'évaluer la position des électrodes SNM après avoir utilisé la technique d'implantation conventionnelle et de comparer nos résultats avec ceux de l'étude préliminaire, où la technique d'implantation standardisée guidée par fluoroscopie a été utilisée.

Cependant, il n'existe à ce jour aucune étude comparant différentes techniques chirurgicales. La présente étude cadavérique a été conçue pour évaluer la distance entre la sonde et les nerfs sacrés en comparant deux techniques chirurgicales différentes : la nouvelle technique en « H » guidée par fluoroscopie et l'implantation de sonde non radiologique couramment réalisée à l'aide de repères anatomiques.

Dans cette étude de cadavre, des électrodes SNM seront implantées bilatéralement dans 5 spécimens du bas du corps. Ensuite, le cadavre sera disséqué et l'emplacement exact du nerf, ainsi qu'une perforation du fascia sacré seront notés.

Les résultats seront comparés à l'étude préliminaire de Mueller et al., où ils ont utilisé la nouvelle technique "H" guidée par fluoroscopie sur cinq cadavres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude de cadavre
  • Toutes ces personnes avaient fait don de leur corps à l'éducation et à la recherche médicales sous la forme d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placement de plomb conventionnel
Le cadavre est placé en décubitus ventral. L'emplacement exact pour l'insertion de l'aiguille est défini avec la technique conventionnelle.
La neuromodulation sacrée est implantée chez les patients en décubitus ventral, puis le point d'insertion de l'aiguille est décidé en fonction de repères anatomiques ; ensuite, la sonde sera insérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance entre le plomb et le nerf
Délai: 1 semaine
La distance exacte (mm) sera évaluée de la sonde au nerf
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuroforamen
Délai: 1 semaine
Le neuroforamen inséré sera évalué.
1 semaine
Fascia sacré
Délai: 1 semaine
Une perforation jeter le fascia sacré sera notée.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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