Paras kirurginen tekniikka optimaaliseen johtojen sijoittamiseen sakraalisessa neuromodulaatiossa – vertaileva kuolletutkimus
Sakraaalinen neuromodulaatio (SNM) on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys. Stimuloivan elektrodin sijaintia pidetään olennaisena hoidon onnistumisen kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SNM-elektrodien asentoa tavanomaisen implantaatiotekniikan jälkeen ja verrata tuloksiamme esitutkimuksen tuloksiin, jossa käytettiin standardoitua fluoroskopiaohjattua implantaatiotekniikkaa.
Tässä ruumiintutkimuksessa SNM-elektrodit istutetaan molemmin puolin viiteen alavartalon näytteeseen. Elektrodien asettamisen jälkeen lantio leikattiin SNM-elektrodien tarkan sijainnin kuvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakraaalinen neuromodulaatio (SNM) on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys. Stimuloivan elektrodin sijaintia pidetään olennaisena hoidon onnistumisen kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SNM-elektrodien asentoa tavanomaisen implantaatiotekniikan jälkeen ja verrata tuloksiamme esitutkimuksen tuloksiin, jossa käytettiin standardoitua fluoroskopiaohjattua implantaatiotekniikkaa.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia kirurgisia tekniikoita. Tämä ruumistutkimus suunniteltiin arvioimaan lyijy- ja ristihermojen välistä etäisyyttä vertaamalla kahta erilaista kirurgista tekniikkaa: uutta fluoroskopiaohjattua "H"-tekniikkaa ja yleisesti suoritettua ei-radiologista lyijyn implantaatiota anatomisia maamerkkejä käyttäen.
Tässä ruumistutkimuksessa SNM-elektrodit istutetaan molemmin puolin 5 alavartalon näytteeseen. Sen jälkeen ruumis leikataan ja tarkka sijainti hermossa sekä ristiluun faskian rei'itys merkitään muistiin.
Tuloksia verrataan Muellerin et al.:n alustavaan tutkimukseen, jossa he käyttivät uutta fluoroskopiaohjattua "H"-tekniikkaa viidessä ruumiissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Dawoud, MD
- Puhelinnumero: 0043660 280 48 39
- Sähköposti: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Dawoud, MD
- Sähköposti: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumistutkimus
- Kaikki nämä henkilöt olivat lahjoittaneet ruumiinsa lääketieteelliseen koulutukseen ja tutkimukseen tietoisen suostumuksen muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen lyijyn sijoitus
Ruumi asetetaan makuuasentoon.
Neulan tarkka paikka määritetään tavanomaisella tekniikalla.
|
Sakraaalinen neuromodulaatio implantoidaan potilaille makuuasennossa, jonka jälkeen neulan sisäänvientikohta päätetään anatomisten maamerkkien mukaan; sen jälkeen johto työnnetään sisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys johtaa hermoille
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkka etäisyys (mm) mitataan johdosta hermoon
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroforamen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lisätty neuroforamen arvioidaan.
|
1 viikko
|
|
Sakraalinen faskia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Havaitaan rei'itys ristiluuhun.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2219/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .