Bedste kirurgiske teknik til optimal blyplacering i sakral neuromodulation - en sammenlignende kadaverundersøgelse
Sakral neuromodulation (SNM) er en etableret behandlingsmulighed for patienter med fækal inkontinens. Placeringen af den stimulerende elektrode anses for at være afgørende for behandlingens succes. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere placeringen af SNM-elektroder efter brug af den konventionelle implantationsteknik og at sammenligne vores resultater med resultaterne fra den foreløbige undersøgelse, hvor den standardiserede fluoroskopi-guidede implantationsteknik blev brugt.
I denne kadaverundersøgelse vil SNM-elektroder blive implanteret bilateralt i 5 underkropsprøver. Efter elektrodeplacering blev bækkenet dissekeret for at beskrive den nøjagtige position af SNM-elektroderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sakral neuromodulation (SNM) er en etableret behandlingsmulighed for patienter med fækal inkontinens. Placeringen af den stimulerende elektrode anses for at være afgørende for behandlingens succes. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere placeringen af SNM-elektroder efter brug af den konventionelle implantationsteknik og at sammenligne vores resultater med resultaterne fra den foreløbige undersøgelse, hvor den standardiserede fluoroskopi-guidede implantationsteknik blev brugt.
Til dato eksisterer der dog ingen undersøgelser, der sammenligner forskellige kirurgiske teknikker. Den nuværende kadaverundersøgelse var designet til at vurdere afstanden mellem bly- og sakralnerver ved at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker: den nye fluoroskopi-guidede "H"-teknik og den almindeligt udførte ikke-radiologiske blyimplantation ved hjælp af anatomiske vartegn.
I denne kadaverundersøgelse vil SNM-elektroder blive implanteret bilateralt i 5 underkropsprøver. Bagefter vil kadaveret blive dissekeret, og den nøjagtige placering af nerven samt en perforation af sakral fascia vil blive noteret.
Resultaterne vil blive sammenlignet med det foreløbige studie af Mueller et al., hvor de brugte den nye fluoroskopi-guidede "H"-teknik i fem kadavere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Dawoud, MD
- Telefonnummer: 0043660 280 48 39
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christopher Dawoud, MD
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kadaver undersøgelse
- Alle disse personer havde doneret deres kroppe til medicinsk uddannelse og forskning i form af et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel ledningsplacering
Kadaveret placeres i liggende stilling.
Den nøjagtige placering for indføring af nålen er defineret med den konventionelle teknik.
|
Sakral neuromodulation implanteres med patienterne i liggende stilling, derefter bestemmes nålens indføringspunkt i henhold til anatomiske pejlemærker; bagefter vil ledningen blive indsat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand fører til nerve
Tidsramme: En uge
|
Den nøjagtige afstand (mm) vil blive vurderet fra ledningen til nerven
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroforamen
Tidsramme: En uge
|
De indsatte neuroforamen vil blive vurderet.
|
En uge
|
|
Sakral fascia
Tidsramme: En uge
|
Et perforationskast af den sakrale fascia vil blive noteret.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Dawoud, MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2219/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .