- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726956
Kombinace AKR1B10 a CA19-9 zlepšuje diagnostiku PDAC
14. října 2024 aktualizováno: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kombinace AKR1B10 a CA19-9 zlepšuje diagnostiku duktálního adenokarcinomu slinivky břišní: Multicentrická studie
Účelem této studie je objasnit diagnostický význam AKR1B10 u pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu a kombinovat s CA19-9 pro zlepšení diagnostiky duktálního adenokarcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Zhengzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace zahrnutá do skupiny případů byli pacienti s klinicky a patologicky jasným duktálním adenokarcinomem pankreatu; a populace zahrnutá do benigní skupiny byli pacienti s klinicky a patologicky jasnou IPMN, mucinózním cystadenomem nebo cystou pankreatu; a populace zahrnutá do kontrolní skupiny byla zdravá populace bez jakýchkoli benigních nebo maligních onemocnění.
Popis
Obecná kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let;
- Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně;
- Ne pacient na jednotce intenzivní péče;
2. Pacienti s duktálním adenokarcinomem pankreatu (skupina PDAC)
- Dvě nebo více zobrazovacích studií (ultrazvuk, CT, MRI) zjistily, že nádory slinivky břišní před operací, po chirurgické resekci, peroperační zmrazená patologie a pooperační patologie byly jasně diagnostikovány jako PDAC 2 zkušenými patology, nebo byly diagnostikovány jako duktální adenokarcinom pankreatu předoperační biopsií jehlou;
- Před operací nebyla podána žádná jiná léčba, jako je radioterapie nebo chemoterapie.
3. Skupina benigních onemocnění (benigní skupina)
- Diagnostika pankreatického intraduktálního papilárního mucinózního tumoru (IPMN), mucinózního cystadenomu nebo cysty pankreatu na základě klinických projevů, klinických vyšetření, lékařských zobrazení (ultrazvuk/CT/MRI/ERCP), biopsie a patologie
- Žádná relevantní chirurgická léčba;
4. Zdraví dárci (skupina zdravých)
- zdraví dárci podstupující lékařská vyšetření ve výše uvedených výzkumných centrech;
- Zdraví dárci podobného věku bez benigních či maligních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
1. Skupina PDAC:
- Pacienti, kteří před operací podstoupili radioterapii, chemoterapii a další léčbu související s nádorem;
- Pacienti s neprimárním karcinomem pankreatu;
- Pacienti podstupující sekundární operace;
- infikované HIV nebo nemocemi souvisejícími s AIDS;
- Diagnostikována jako chronická nebo akutní gastroenteritida;
- Těhotná žena;
- Jiné situace, které nejsou vhodné pro tento výzkum; 2. Benigní skupina
(1) Pacienti, kteří podstoupili související chirurgickou léčbu v jiných nemocnicích; (2) Pacienti s anamnézou maligních nádorů; 3. Zdravá skupina:
- Pacienti s anamnézou nádoru;
- Nádory nalezené při lékařských vyšetřeních;
- Anamnéza hepatitidy B nebo C;
- Akutní nebo chronická gastroenteritida, cholecystitida a cholangitida v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
případová kohorta
Pacienti s duktálním adenokarcinomem pankreatu (140)
|
|
kontrolní kohorta
zdraví dárci (140)
|
|
Benigní kohorta
pacienti s intraduktálním papilárním mucinózním nádorem pankreatu (IPMN), mucinózním cystadenomem nebo pankreatickou cystou (30)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CA199 a AKR1B10 byly detekovány v sérech pacientů s PDAC a benigních pacientů před operací a také v sérech zdravých dárců
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CA125, CEA a AFP byly detekovány v séru pacientů s PDAC a benigních pacientů před operací, stejně jako v séru zdravých dárců
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHLTQC-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .