- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726956
Una combinación de AKR1B10 y CA19-9 mejora el diagnóstico de PDAC
13 de julio de 2022 actualizado por: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Una combinación de AKR1B10 y CA19-9 mejora el diagnóstico del adenocarcinoma ductal pancreático: un estudio multicéntrico
El propósito de este estudio es aclarar la importancia diagnóstica de AKR1B10 en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático y combinarlo con CA19-9 para mejorar la tasa de diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Contacto:
- Tianlin He, Doctor
- Número de teléfono: 13601632073
- Correo electrónico: skyrainhe@163.com
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Wenzhi Guo, Doctor
- Número de teléfono: 13598062817
- Correo electrónico: fccguowz@zzu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhong Lin, doctor
- Número de teléfono: 17317306550
- Correo electrónico: zhongl_3284@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población incluida en el grupo de casos fueron pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático clínica y patológicamente claro; y la población incluida en el grupo benigno eran pacientes con IPMN clínica y patológicamente clara, cistoadenoma mucinoso o quiste de páncreas; y la población incluida en el grupo control era una población sana sin enfermedades benignas ni malignas.
Descripción
Criterios generales de inclusión
- Edad ≥ 18 años;
- Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
- No es un paciente en la unidad de cuidados intensivos;
2. Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (grupo PDAC)
- Dos o más estudios de imágenes (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética) encontraron tumores pancreáticos antes de la operación, después de la resección quirúrgica, la patología congelada intraoperatoria y la patología posoperatoria fueron claramente diagnosticadas como PDAC por 2 patólogos experimentados, o diagnosticadas como adenocarcinoma ductal pancreático por biopsia con aguja preoperatoria;
- No se han tomado otros tratamientos como radioterapia o quimioterapia antes de la operación.
3. Grupo de enfermedades benignas (Grupo benigno)
- Diagnóstico de tumor mucinoso papilar intraductal pancreático (IPMN), cistoadenoma mucinoso o quiste pancreático basado en manifestaciones clínicas, exámenes clínicos, imágenes médicas (ultrasonido/CT/MRI/ERCP), biopsia y patología
- Sin tratamiento quirúrgico relevante;
4. Donantes sanos (Grupo sano)
- Donantes sanos sometidos a exámenes médicos en los citados centros de investigación;
- Donantes sanos de edad similar sin enfermedades benignas o malignas.
Criterio de exclusión:
1. Grupo PDAC:
- Pacientes que hayan recibido radioterapia, quimioterapia y otros tratamientos relacionados con el tumor antes de la cirugía;
- Pacientes con cáncer de páncreas no primario;
- Pacientes sometidos a operaciones secundarias;
- Infectado con enfermedades relacionadas con el VIH o el SIDA;
- Diagnosticado como gastroenteritis crónica o aguda;
- Mujeres embarazadas;
- Otras situaciones que no sean aptas para esta investigación; 2. Grupo benigno
(1) Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento quirúrgico relacionado en otros hospitales; (2) Pacientes con antecedentes de tumores malignos; 3. Grupo saludable:
- Pacientes con antecedentes de tumor;
- Tumores encontrados en exámenes médicos;
- Antecedentes de hepatitis B o C;
- Antecedentes de gastroenteritis aguda o crónica, colecistitis y colangitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
cohorte de casos
Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (140)
|
cohorte de control
donantes sanos (140)
|
Cohorte benigna
pacientes con tumor mucinoso papilar intraductal del páncreas (IPMN), cistoadenoma mucinoso o quiste pancreático (30)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CA199 y AKR1B10 se detectaron en los sueros de pacientes con PDAC y pacientes benignos antes de la cirugía, así como en los sueros de donantes sanos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Se detectaron CA125, CEA y AFP en los sueros de pacientes PDAC y Benign antes de la cirugía, así como en los sueros de donantes sanos.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHLTQC-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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