- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726956
Een combinatie van AKR1B10 en CA19-9 verbetert de diagnose van PDAC
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een combinatie van AKR1B10 en CA19-9 verbetert de diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom: een multicenter onderzoek
Het doel van deze studie is om de diagnostische betekenis van AKR1B10 bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom te verduidelijken, en om te combineren met CA19-9 om de diagnosesnelheid van pancreas ductaal adenocarcinoom te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
258
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie in de casusgroep bestond uit patiënten met klinisch en pathologisch duidelijk ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier; en de populatie in de goedaardige groep bestond uit patiënten met klinisch en pathologisch duidelijke IPMN, mucineus cystadenoom of pancreascyste; en de populatie in de controlegroep was een gezonde populatie zonder goedaardige of kwaadaardige ziekten.
Beschrijving
Algemene opnamecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier;
- Geen patiënt op de intensive care;
2. Patiënten met ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC-groep)
- Twee of meer beeldvormingsstudies (echografie, CT, MRI) vonden alvleeskliertumoren vóór de operatie, na chirurgische resectie, intraoperatieve bevroren pathologie en postoperatieve pathologie werden duidelijk gediagnosticeerd als PDAC door 2 ervaren pathologen, of gediagnosticeerd als pancreas ductaal adenocarcinoom door preoperatieve naaldbiopsie;
- Er zijn voor de operatie geen andere behandelingen zoals radiotherapie of chemotherapie gedaan.
3. Goedaardige ziektegroep (Benigne groep)
- Diagnose van pancreas intraductale papillaire mucineuze tumor (IPMN), mucineus cystadenoom of pancreascyste op basis van klinische manifestaties, klinische onderzoeken, medische beeldvorming (echografie/CT/MRI/ERCP), biopsie en pathologie
- Geen relevante chirurgische behandeling;
4. Gezonde donoren (Gezonde groep)
- Gezonde donoren die medische onderzoeken ondergaan bij bovengenoemde onderzoekscentra;
- Gezonde donoren van vergelijkbare leeftijd zonder goedaardige of kwaadaardige ziekten.
Uitsluitingscriteria:
1. PDAC-groep:
- Patiënten die voor de operatie radiotherapie, chemotherapie en andere tumorgerelateerde behandelingen hebben ondergaan;
- Patiënten met niet-primaire alvleesklierkanker;
- Patiënten die secundaire operaties ondergaan;
- Besmet met HIV of AIDS gerelateerde ziekten;
- Gediagnosticeerd als chronische of acute gastro-enteritis;
- Zwangere vrouw;
- Andere situaties die niet geschikt zijn voor dit onderzoek; 2. Goedaardige groep
(1) Patiënten die een gerelateerde chirurgische behandeling hebben ondergaan in andere ziekenhuizen; (2) Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren; 3. Gezonde groep:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tumoren;
- Tumoren gevonden bij medische onderzoeken;
- Geschiedenis van hepatitis B of C;
- Een voorgeschiedenis van acute of chronische gastro-enteritis, cholecystitis en cholangitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
geval cohort
Patiënten met ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (140)
|
|
controle cohort
gezonde donoren (140)
|
|
Goedaardig cohort
patiënten met intraductale papillaire mucineuze tumor van de pancreas (IPMN), mucineus cystadenoom of pancreascyste (30)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CA199 en AKR1B10 werden vóór de operatie gedetecteerd in de sera van PDAC-patiënten en benigne patiënten, evenals in de sera van gezonde donoren
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CA125, CEA en AFP werden vóór de operatie gedetecteerd in de sera van PDAC- en Benigne-patiënten, evenals in de sera van gezonde donoren
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHLTQC-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .