- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726956
En kombinasjon av AKR1B10 og CA19-9 forbedrer diagnosen PDAC
14. oktober 2024 oppdatert av: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En kombinasjon av AKR1B10 og CA19-9 forbedrer diagnosen av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen: En multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å klargjøre den diagnostiske betydningen av AKR1B10 hos pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, og å kombinere med CA19-9 for å forbedre diagnosehastigheten av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
258
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen som ble inkludert i case-gruppen var pasienter med klinisk og patologisk klart pankreas duktalt adenokarsinom; og populasjonen inkludert i den benigne gruppen var pasienter med klinisk og patologisk klar IPMN, mucinøst cystadenom eller bukspyttkjertelcyste; og populasjonen inkludert i kontrollgruppen var en frisk populasjon uten noen godartede eller ondartede sykdommer.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Signer skjemaet for informert samtykke frivillig;
- Ikke en pasient på intensivavdelingen;
2. Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC-gruppe)
- To eller flere avbildningsstudier (ultralyd, CT, MR) fant bukspyttkjertelsvulster før operasjon, etter kirurgisk reseksjon, intraoperativ frossen patologi og postoperativ patologi ble klart diagnostisert som PDAC av 2 erfarne patologer, eller diagnostisert som pankreas duktal adenokarsinom ved preoperativ nålbiopsi;
- Ingen andre behandlinger som strålebehandling eller kjemoterapi er tatt før operasjonen.
3. Godartet sykdomsgruppe (godartet gruppe)
- Diagnostisering av bukspyttkjertel intraduktal papillær mucinøs svulst (IPMN), mucinøst cystadenom eller bukspyttkjertelcyste basert på kliniske manifestasjoner, kliniske undersøkelser, medisinske avbildninger (ultralyd/CT/MR/ERCP), biopsi og patologi
- Ingen relevant kirurgisk behandling;
4. Friske givere (Sunn gruppe)
- Friske givere som gjennomgår medisinske undersøkelser ved ovennevnte forskningssentre;
- Friske givere av samme alder uten noen godartede eller ondartede sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
1. PDAC-gruppe:
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling, kjemoterapi og andre tumorrelaterte behandlinger før operasjonen;
- Pasienter med ikke-primær kreft i bukspyttkjertelen;
- Pasienter som gjennomgår sekundære operasjoner;
- Infisert med HIV- eller AIDS-relaterte sykdommer;
- Diagnostisert som kronisk eller akutt gastroenteritt;
- Gravide kvinner;
- Andre situasjoner som ikke egner seg for denne forskningen; 2. Godartet gruppe
(1) Pasienter som har gjennomgått relatert kirurgisk behandling på andre sykehus; (2) Pasienter med en historie med ondartede svulster; 3. Sunn gruppe:
- Pasienter med en historie med svulst;
- Svulster funnet i medisinske undersøkelser;
- Anamnese med hepatitt B eller C;
- En historie med akutt eller kronisk gastroenteritt, kolecystitt og kolangitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
sakskohort
Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (140)
|
|
kontrollkohort
friske givere (140)
|
|
Godartet kohort
pasienter med intraduktal papillær mucinøs svulst i bukspyttkjertelen (IPMN), mucinøst cystadenom eller bukspyttkjertelcyste (30)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CA199 og AKR1B10 ble påvist i sera fra PDAC-pasienter og benigne pasienter før operasjon, samt i sera fra friske givere
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CA125, CEA og AFP ble påvist i sera fra PDAC og benigne pasienter før operasjon, samt i sera fra friske givere
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHLTQC-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .