- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726956
AKR1B10:n ja CA19-9:n yhdistelmä parantaa PDAC:n diagnoosia
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
AKR1B10:n ja CA19-9:n yhdistelmä parantaa haiman kanavan adenokarsinooman diagnoosia: monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää AKR1B10:n diagnostista merkitystä potilailla, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma, ja yhdistää CA19-9:n kanssa haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnosointitiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapausryhmään kuului potilaita, joilla oli kliinisesti ja patologisesti selkeä haimatiehyen adenokarsinooma; ja hyvänlaatuiseen ryhmään sisältyvä populaatio oli potilaita, joilla oli kliinisesti ja patologisesti selkeä IPMN, limakalvokystadenooma tai haimakysta; ja vertailuryhmään kuuluva populaatio oli terve populaatio, jolla ei ollut hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia sairauksia.
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
- Ei potilas tehohoidossa;
2. Potilaat, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC-ryhmä)
- Kahdessa tai useammassa kuvantamistutkimuksessa (ultraääni, TT, MRI) havaittiin haimakasvaimia ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, leikkauksen sisäinen jäädytetty patologia ja postoperatiivinen patologia diagnosoitiin selvästi PDAC:ksi kahdelta kokeneelta patologilta, tai ne diagnosoitiin haiman tiehyen adenokarsinoomaksi preoperatiivisella neulabiopsialla;
- Ennen leikkausta ei ole otettu muita hoitoja, kuten sädehoitoa tai kemoterapiaa.
3. Hyvänlaatuinen sairausryhmä (Benign group)
- Haiman intraduktaalisen papillaarisen limakalvokasvaimen (IPMN), limakalvon kystadenooman tai haiman kystan diagnoosi kliinisten oireiden, kliinisten tutkimusten, lääketieteellisten kuvien (ultraääni/CT/MRI/ERCP), biopsian ja patologian perusteella
- Ei asiaankuuluvaa kirurgista hoitoa;
4. Terveet luovuttajat (terve ryhmä)
- Terveet luovuttajat, joille tehdään lääketieteellisiä tutkimuksia edellä mainituissa tutkimuskeskuksissa;
- Terveet, saman ikäiset luovuttajat ilman hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
1. PDAC-ryhmä:
- Potilaat, joille on tehty sädehoitoa, kemoterapiaa ja muita kasvaimiin liittyviä hoitoja ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on ei-primaarinen haimasyöpä;
- Potilaat, joille tehdään toissijaisia leikkauksia;
- HIV:n tai AIDSiin liittyvien sairauksien tartunnan;
- Diagnosoitu krooniseksi tai akuutiksi gastroenteriittiksi;
- raskaana olevat naiset;
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen; 2. Hyvänlaatuinen ryhmä
(1) potilaat, joille on tehty vastaava leikkaushoito muissa sairaaloissa; (2) potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia; 3. Terve ryhmä:
- Potilaat, joilla on ollut kasvain;
- Lääkäritutkimuksissa löydetyt kasvaimet;
- Aiempi hepatiitti B tai C;
- Aiemmin akuutti tai krooninen gastroenteriitti, kolekystiitti ja kolangiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tapauskohortti
Haiman duktaalisen adenokarsinoomapotilaat (140)
|
|
kontrollikohortti
terveet luovuttajat (140)
|
|
Hyvänlaatuinen kohortti
potilaat, joilla on haiman intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN), limakalvokystadenooma tai haimakysta (30)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CA199 ja AKR1B10 havaittiin PDAC-potilaiden ja hyvänlaatuisten potilaiden seerumeista ennen leikkausta sekä terveiden luovuttajien seerumista.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CA125, CEA ja AFP havaittiin PDAC- ja hyvänlaatuisten potilaiden seerumeista ennen leikkausta sekä terveiden luovuttajien seerumista.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHLTQC-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .