- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726956
Une combinaison d'AKR1B10 et de CA19-9 améliore le diagnostic de PDAC
Une combinaison d'AKR1B10 et de CA19-9 améliore le diagnostic de l'adénocarcinome canalaire pancréatique:Une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Changhai Hospital of Shanghai
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Contact:
- Tianlin He, Doctor
- Numéro de téléphone: 13601632073
- E-mail: skyrainhe@163.com
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Wenzhi Guo, Doctor
- Numéro de téléphone: 13598062817
- E-mail: fccguowz@zzu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Zhong Lin, doctor
- Numéro de téléphone: 17317306550
- E-mail: zhongl_3284@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères généraux d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans ;
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Pas un patient dans l'unité de soins intensifs ;
2. Patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (groupe PDAC)
- Deux études d'imagerie ou plus (échographie, tomodensitométrie, IRM) ont révélé que des tumeurs pancréatiques avant l'opération, après une résection chirurgicale, une pathologie congelée peropératoire et une pathologie postopératoire ont été clairement diagnostiquées comme PDAC par 2 pathologistes expérimentés, ou diagnostiquées comme adénocarcinome canalaire pancréatique par biopsie préopératoire à l'aiguille;
- Aucun autre traitement tel que la radiothérapie ou la chimiothérapie n'a été pris avant l'opération.
3. Groupe de maladies bénignes (groupe bénin)
- Diagnostic de tumeur mucineuse papillaire intracanalaire pancréatique (IPMN), de cystadénome mucineux ou de kyste pancréatique sur la base des manifestations cliniques, des examens cliniques, des imageries médicales (échographie/CT/IRM/ERCP), de la biopsie et de la pathologie
- Pas de traitement chirurgical pertinent ;
4. Donneurs sains (groupe sain)
- Donneurs sains subissant des examens médicaux dans les centres de recherche ci-dessus ;
- Donneurs sains d'âge similaire sans aucune maladie bénigne ou maligne.
Critère d'exclusion:
1. Groupe PDAC :
- Patients ayant subi une radiothérapie, une chimiothérapie et d'autres traitements liés à la tumeur avant la chirurgie ;
- Patients atteints d'un cancer du pancréas non primitif ;
- Patients subissant des opérations secondaires ;
- Infectés par des maladies liées au VIH ou au SIDA ;
- Diagnostiqué comme une gastro-entérite chronique ou aiguë ;
- Femmes enceintes;
- Autres situations qui ne conviennent pas à cette recherche ; 2. Groupe bénin
(1) Patients ayant subi un traitement chirurgical connexe dans d'autres hôpitaux ; (2) Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ; 3. Groupe sain :
- Patients ayant des antécédents de tumeur ;
- Tumeurs découvertes lors d'examens médicaux;
- Antécédents d'hépatite B ou C;
- Antécédents de gastro-entérite aiguë ou chronique, de cholécystite et d'angiocholite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cohorte de cas
Patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (140)
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cohorte témoin
donneurs sains (140)
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Cohorte bénigne
patients atteints de tumeur mucineuse papillaire intracanalaire du pancréas (IPMN), de cystadénome mucineux ou de kyste pancréatique (30)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CA199 et AKR1B10 ont été détectés dans les sérums de patients PDAC et de patients bénins avant la chirurgie, ainsi que dans les sérums de donneurs sains
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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CA125, CEA et AFP ont été détectés dans les sérums de patients PDAC et bénins avant la chirurgie, ainsi que dans les sérums de donneurs sains
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHLTQC-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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