- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04726956
Połączenie AKR1B10 i CA19-9 poprawia diagnostykę PDAC
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kombinacja AKR1B10 i CA19-9 poprawia diagnostykę gruczolakoraka przewodowego trzustki: badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania jest wyjaśnienie znaczenia diagnostycznego AKR1B10 u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki oraz połączenie z CA19-9 w celu poprawy wskaźnika diagnozy gruczolakoraka przewodowego trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Tianlin He, Doctor
- Numer telefonu: 13601632073
- E-mail: skyrainhe@163.com
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wenzhi Guo, Doctor
- Numer telefonu: 13598062817
- E-mail: fccguowz@zzu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhong Lin, doctor
- Numer telefonu: 17317306550
- E-mail: zhongl_3284@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja włączona do grupy przypadków obejmowała pacjentów z klinicznie i patologicznie czystym gruczolakorakiem przewodowym trzustki; a populacją włączoną do grupy łagodnej byli pacjenci z klinicznie i patologicznie czystym IPMN, śluzowym gruczolakiem lub torbielą trzustki; a populacja włączona do grupy kontrolnej była populacją zdrową, bez żadnych łagodnych lub złośliwych chorób.
Opis
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat;
- Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody;
- Nie pacjent na oddziale intensywnej terapii;
2. Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (grupa PDAC)
- Dwa lub więcej badań obrazowych (USG, CT, MRI) wykazało, że guzy trzustki przed operacją, po resekcji chirurgicznej, śródoperacyjna zamrożona patologia i patologia pooperacyjna zostały wyraźnie zdiagnozowane jako PDAC przez 2 doświadczonych patologów lub zdiagnozowane jako gruczolakorak przewodowy trzustki przez przedoperacyjną biopsję igłową;
- Przed operacją nie stosowano żadnych innych zabiegów, takich jak radioterapia czy chemioterapia.
3. Łagodna grupa chorób (łagodna grupa)
- Rozpoznanie śródprzewodowego brodawkowatego guza śluzowego trzustki (IPMN), cystadenoma śluzowego lub torbieli trzustki na podstawie objawów klinicznych, badań klinicznych, obrazowania medycznego (USG/CT/MRI/ERCP), biopsji i patologii
- Brak odpowiedniego leczenia chirurgicznego;
4. Zdrowi dawcy (grupa zdrowych)
- Zdrowi dawcy poddawani badaniom lekarskim w powyższych ośrodkach badawczych;
- Zdrowi dawcy w podobnym wieku bez żadnych łagodnych lub złośliwych chorób.
Kryteria wyłączenia:
1. Grupa PDAC:
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, chemioterapię i inne leczenie związane z nowotworem przed operacją;
- Pacjenci z nie-pierwotnym rakiem trzustki;
- Pacjenci poddawani operacjom wtórnym;
- Zakażone wirusem HIV lub chorobami związanymi z AIDS;
- Zdiagnozowane jako przewlekłe lub ostre zapalenie żołądka i jelit;
- Kobiety w ciąży;
- Inne sytuacje, które nie są odpowiednie dla tego badania; 2. Łagodna grupa
(1) Pacjenci, którzy przeszli powiązane leczenie chirurgiczne w innych szpitalach; (2) Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie; 3. Zdrowa grupa:
- Pacjenci z historią guza;
- Guzy wykryte w badaniach lekarskich;
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia żołądka i jelit, zapalenia pęcherzyka żółciowego i zapalenia dróg żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
kohorta przypadku
Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (140)
|
kohorta kontrolna
zdrowi dawcy (140)
|
Łagodna kohorta
pacjenci z wewnątrzprzewodowym brodawkowatym guzem śluzowym trzustki (IPMN), torbielakiem śluzowym lub torbielą trzustki (30)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CA199 i AKR1B10 wykryto w surowicach pacjentów z PDAC i pacjentów łagodnych przed operacją, a także w surowicach zdrowych dawców
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CA125, CEA i AFP wykryto w surowicach pacjentów z PDAC i Benign przed operacją, a także w surowicach zdrowych dawców
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHLTQC-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .