- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726956
En kombination af AKR1B10 og CA19-9 forbedrer diagnosen PDAC
14. oktober 2024 opdateret af: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En kombination af AKR1B10 og CA19-9 forbedrer diagnosen af pancreas ductal adenokarcinom: En multicenter undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge den diagnostiske betydning af AKR1B10 hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom og at kombinere med CA19-9 for at forbedre diagnosehastigheden af pancreas duktalt adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
258
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen inkluderet i case-gruppen var patienter med klinisk og patologisk klart pancreas duktalt adenokarcinom; og populationen inkluderet i den benigne gruppe var patienter med klinisk og patologisk klar IPMN, mucinøst cystadenom eller bugspytkirtelcyste; og populationen inkluderet i kontrolgruppen var en rask population uden nogen godartede eller ondartede sygdomme.
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen;
- Ikke en patient på intensivafdelingen;
2. Patienter med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen (PDAC-gruppe)
- To eller flere billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd, CT, MR) fandt bugspytkirteltumorer før operation, efter kirurgisk resektion, intraoperativ frossen patologi og postoperativ patologi blev klart diagnosticeret som PDAC af 2 erfarne patologer eller diagnosticeret som pancreas duktalt adenokarcinom ved præoperativ nålebiopsi;
- Der er ikke taget andre behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi før operationen.
3. Godartet sygdomsgruppe (godartet gruppe)
- Diagnose af pancreas intraduktal papillær mucinøs tumor (IPMN), mucinøst cystadenom eller bugspytkirtelcyste baseret på kliniske manifestationer, kliniske undersøgelser, medicinsk billeddannelse (ultralyd/CT/MRI/ERCP), biopsi og patologi
- Ingen relevant kirurgisk behandling;
4. Sunde donorer (sund gruppe)
- Raske donorer, der gennemgår lægeundersøgelser på ovennævnte forskningscentre;
- Raske donorer af samme alder uden nogen godartede eller ondartede sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
1. PDAC-gruppe:
- Patienter, der har gennemgået strålebehandling, kemoterapi og andre tumorrelaterede behandlinger før operation;
- Patienter med ikke-primær bugspytkirtelkræft;
- Patienter, der gennemgår sekundære operationer;
- Inficeret med HIV eller AIDS relaterede sygdomme;
- Diagnosticeret som kronisk eller akut gastroenteritis;
- Gravid kvinde;
- Andre situationer, der ikke er egnede til denne forskning; 2. Godartet gruppe
(1) Patienter, der har gennemgået relateret kirurgisk behandling på andre hospitaler; (2) Patienter med en historie med maligne tumorer; 3. Sund gruppe:
- Patienter med en historie med tumor;
- Tumorer fundet ved lægeundersøgelser;
- Anamnese med hepatitis B eller C;
- En historie med akut eller kronisk gastroenteritis, cholecystitis og cholangitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
case-kohorte
Pancreas duktalt adenokarcinompatienter (140)
|
|
kontrolkohorte
sunde donorer (140)
|
|
Godartet kohorte
patienter med intraduktal papillær mucinøs tumor i bugspytkirtlen (IPMN), mucinøst cystadenom eller pancreascyste (30)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CA199 og AKR1B10 blev påvist i sera fra PDAC-patienter og godartede patienter før operation, såvel som i sera fra raske donorer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CA125, CEA og AFP blev påvist i sera fra PDAC og godartede patienter før operation, såvel som i sera fra raske donorer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHLTQC-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .