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Uma combinação de AKR1B10 e CA19-9 melhora o diagnóstico de PDAC

Uma combinação de AKR1B10 e CA19-9 melhora o diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático: um estudo multicêntrico

O objetivo deste estudo é esclarecer o significado diagnóstico de AKR1B10 em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e combinar com CA19-9 para melhorar a taxa de diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

258

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população incluída no grupo de casos foi de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático clínica e patologicamente claro; e a população incluída no grupo benigno era de pacientes com IPMN clínica e patologicamente claro, cistoadenoma mucinoso ou cisto pancreático; e a população incluída no grupo de controle era uma população saudável sem nenhuma doença benigna ou maligna.

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
  3. Não é um paciente na unidade de terapia intensiva;

2. Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (grupo PDAC)

  1. Dois ou mais estudos de imagem (ultra-som, tomografia computadorizada, ressonância magnética) encontraram tumores pancreáticos antes da operação, após ressecção cirúrgica, patologia congelada intraoperatória e patologia pós-operatória foram claramente diagnosticados como PDAC por 2 patologistas experientes ou diagnosticados como adenocarcinoma ductal pancreático por biópsia pré-operatória com agulha;
  2. Nenhum outro tratamento, como radioterapia ou quimioterapia, foi feito antes da operação.

3. Grupo de doenças benignas (grupo benigno)

  1. Diagnóstico de tumor mucinoso papilar intraductal pancreático (IPMN), cistadenoma mucinoso ou cisto pancreático com base em manifestações clínicas, exames clínicos, imagens médicas (ultrassom/TC/MRI/CPRE), biópsia e patologia
  2. Sem tratamento cirúrgico relevante;

4. Doadores saudáveis ​​(Grupo saudável)

  1. Doadores saudáveis ​​submetidos a exames médicos nos centros de pesquisa acima;
  2. Doadores saudáveis ​​de idade similar sem doenças benignas ou malignas.

Critério de exclusão:

1. Grupo PDAC:

  1. Pacientes que passaram por radioterapia, quimioterapia e outros tratamentos relacionados ao tumor antes da cirurgia;
  2. Pacientes com câncer pancreático não primário;
  3. Pacientes submetidos a operações secundárias;
  4. Infectado com HIV ou doenças relacionadas à AIDS;
  5. Diagnosticado como gastroenterite crônica ou aguda;
  6. Mulheres grávidas;
  7. Outras situações que não são adequadas para esta pesquisa; 2. Grupo benigno

(1) Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico relacionado em outros hospitais; (2) Pacientes com história de tumores malignos; 3. Grupo saudável:

  1. Pacientes com história de tumor;
  2. Tumores encontrados em exames médicos;
  3. História de hepatite B ou C;
  4. História de gastroenterite aguda ou crônica, colecistite e colangite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte de casos
Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (140)
coorte de controle
doadores saudáveis ​​(140)
Coorte benigna
pacientes com tumor mucinoso papilar intraductal do pâncreas (IPMN), cistadenoma mucinoso ou cisto pancreático (30)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CA199 e AKR1B10 foram detectados no soro de pacientes com PDAC e pacientes benignos antes da cirurgia, bem como no soro de doadores saudáveis
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CA125, CEA e AFP foram detectados no soro de pacientes PDAC e benignos antes da cirurgia, bem como no soro de doadores saudáveis
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHLTQC-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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