- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726956
Uma combinação de AKR1B10 e CA19-9 melhora o diagnóstico de PDAC
14 de outubro de 2024 atualizado por: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uma combinação de AKR1B10 e CA19-9 melhora o diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático: um estudo multicêntrico
O objetivo deste estudo é esclarecer o significado diagnóstico de AKR1B10 em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e combinar com CA19-9 para melhorar a taxa de diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população incluída no grupo de casos foi de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático clínica e patologicamente claro; e a população incluída no grupo benigno era de pacientes com IPMN clínica e patologicamente claro, cistoadenoma mucinoso ou cisto pancreático; e a população incluída no grupo de controle era uma população saudável sem nenhuma doença benigna ou maligna.
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos;
- Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
- Não é um paciente na unidade de terapia intensiva;
2. Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (grupo PDAC)
- Dois ou mais estudos de imagem (ultra-som, tomografia computadorizada, ressonância magnética) encontraram tumores pancreáticos antes da operação, após ressecção cirúrgica, patologia congelada intraoperatória e patologia pós-operatória foram claramente diagnosticados como PDAC por 2 patologistas experientes ou diagnosticados como adenocarcinoma ductal pancreático por biópsia pré-operatória com agulha;
- Nenhum outro tratamento, como radioterapia ou quimioterapia, foi feito antes da operação.
3. Grupo de doenças benignas (grupo benigno)
- Diagnóstico de tumor mucinoso papilar intraductal pancreático (IPMN), cistadenoma mucinoso ou cisto pancreático com base em manifestações clínicas, exames clínicos, imagens médicas (ultrassom/TC/MRI/CPRE), biópsia e patologia
- Sem tratamento cirúrgico relevante;
4. Doadores saudáveis (Grupo saudável)
- Doadores saudáveis submetidos a exames médicos nos centros de pesquisa acima;
- Doadores saudáveis de idade similar sem doenças benignas ou malignas.
Critério de exclusão:
1. Grupo PDAC:
- Pacientes que passaram por radioterapia, quimioterapia e outros tratamentos relacionados ao tumor antes da cirurgia;
- Pacientes com câncer pancreático não primário;
- Pacientes submetidos a operações secundárias;
- Infectado com HIV ou doenças relacionadas à AIDS;
- Diagnosticado como gastroenterite crônica ou aguda;
- Mulheres grávidas;
- Outras situações que não são adequadas para esta pesquisa; 2. Grupo benigno
(1) Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico relacionado em outros hospitais; (2) Pacientes com história de tumores malignos; 3. Grupo saudável:
- Pacientes com história de tumor;
- Tumores encontrados em exames médicos;
- História de hepatite B ou C;
- História de gastroenterite aguda ou crônica, colecistite e colangite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
coorte de casos
Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (140)
|
|
coorte de controle
doadores saudáveis (140)
|
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Coorte benigna
pacientes com tumor mucinoso papilar intraductal do pâncreas (IPMN), cistadenoma mucinoso ou cisto pancreático (30)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CA199 e AKR1B10 foram detectados no soro de pacientes com PDAC e pacientes benignos antes da cirurgia, bem como no soro de doadores saudáveis
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CA125, CEA e AFP foram detectados no soro de pacientes PDAC e benignos antes da cirurgia, bem como no soro de doadores saudáveis
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHLTQC-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .