- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726956
En kombination av AKR1B10 och CA19-9 förbättrar diagnosen PDAC
14 oktober 2024 uppdaterad av: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En kombination av AKR1B10 och CA19-9 förbättrar diagnosen av pankreatiskt duktalt adenokarcinom: En multicenterstudie
Syftet med denna studie är att klargöra den diagnostiska betydelsen av AKR1B10 hos patienter med pankreas duktalt adenokarcinom, och att kombinera med CA19-9 för att förbättra diagnosen av pankreas duktalt adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
258
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen som ingick i fallgruppen var patienter med kliniskt och patologiskt klart pankreatiskt duktalt adenokarcinom; och populationen som ingick i den benigna gruppen var patienter med kliniskt och patologiskt klart IPMN, mucinöst cystadenom eller pankreascysta; och populationen som ingick i kontrollgruppen var en frisk population utan några godartade eller maligna sjukdomar.
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt;
- Inte en patient på intensivvårdsavdelningen;
2. Patienter med duktalt adenokarcinom i pankreas (PDAC-grupp)
- Två eller flera avbildningsstudier (ultraljud, CT, MRI) fann bukspottkörteltumörer före operation, efter kirurgisk resektion, intraoperativ frusen patologi och postoperativ patologi diagnostiserades tydligt som PDAC av 2 erfarna patologer, eller diagnostiserades som pankreatiskt ductalt adenokarcinom genom preoperativ nålbiopsi;
- Inga andra behandlingar som strålbehandling eller kemoterapi har tagits före operationen.
3. Godartad sjukdomsgrupp (godartad grupp)
- Diagnos av pankreatisk intraduktal papillär mucinös tumör (IPMN), mucinös cystadenom eller pankreascysta baserat på kliniska manifestationer, kliniska undersökningar, medicinska avbildningar (ultraljud/CT/MRI/ERCP), biopsi och patologi
- Ingen relevant kirurgisk behandling;
4. Friska givare (friska grupp)
- Friska donatorer som genomgår medicinska undersökningar vid ovanstående forskningscentra;
- Friska donatorer i liknande ålder utan några godartade eller maligna sjukdomar.
Exklusions kriterier:
1. PDAC-grupp:
- Patienter som har genomgått strålbehandling, kemoterapi och andra tumörrelaterade behandlingar före operation;
- Patienter med icke-primär pankreascancer;
- Patienter som genomgår sekundära operationer;
- Infekterad med HIV eller AIDS relaterade sjukdomar;
- Diagnostiserats som kronisk eller akut gastroenterit;
- Gravid kvinna;
- Andra situationer som inte är lämpliga för denna forskning; 2. Godartad grupp
(1) Patienter som har genomgått relaterad kirurgisk behandling på andra sjukhus; (2) Patienter med en historia av maligna tumörer; 3. Frisk grupp:
- Patienter med en historia av tumör;
- Tumörer som hittats vid medicinska undersökningar;
- Historik av hepatit B eller C;
- En historia av akut eller kronisk gastroenterit, kolecystit och kolangit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
fallkohort
Pankreatisk duktalt adenokarcinompatienter (140)
|
|
kontrollkohort
friska donatorer (140)
|
|
Godartad kohort
patienter med intraduktal papillär mucinös tumör i bukspottkörteln (IPMN), mucinöst cystadenom eller bukspottkörtelcysta (30)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CA199 och AKR1B10 detekterades i sera från PDAC-patienter och godartade patienter före operation, såväl som i sera från friska donatorer
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CA125, CEA och AFP detekterades i serum från PDAC och benigna patienter före operationen, såväl som i serum från friska donatorer
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHLTQC-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .