- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726956
Комбинация AKR1B10 и CA19-9 улучшает диагностику PDAC
14 октября 2024 г. обновлено: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Комбинация AKR1B10 и CA19-9 улучшает диагностику аденокарциномы протоков поджелудочной железы: многоцентровое исследование
Целью этого исследования является уточнение диагностической значимости AKR1B10 у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы и объединение с CA19-9 для повышения частоты диагностики аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция, включенная в группу случаев, состояла из пациентов с клинически и патологически чистой аденокарциномой протоков поджелудочной железы; а популяция, включенная в доброкачественную группу, состояла из пациентов с клинически и патологически чистыми ВПМН, муцинозной цистаденомой или кистой поджелудочной железы; а население, включенное в контрольную группу, было здоровым населением без каких-либо доброкачественных или злокачественных заболеваний.
Описание
Общие критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет;
- Подписать форму информированного согласия добровольно;
- Не пациент в отделении интенсивной терапии;
2. Пациенты с аденокарциномой протока поджелудочной железы (группа PDAC).
- Два или более визуализирующих исследования (УЗИ, КТ, МРТ) обнаружили опухоли поджелудочной железы до операции, после хирургической резекции, интраоперационную замороженную патологию и послеоперационную патологию, которые были четко диагностированы как PDAC двумя опытными патологоанатомами или диагностированы как аденокарцинома протоков поджелудочной железы с помощью предоперационной пункционной биопсии;
- Перед операцией не проводилось никаких других видов лечения, таких как лучевая терапия или химиотерапия.
3. Доброкачественная группа заболеваний (доброкачественная группа)
- Диагностика внутрипротоковой папиллярной муцинозной опухоли поджелудочной железы (ВПМО), муцинозной цистаденомы или кисты поджелудочной железы на основании клинических проявлений, клинических обследований, медицинских изображений (УЗИ/КТ/МРТ/ЭРХПГ), биопсии и патологии
- Нет соответствующего хирургического лечения;
4. Здоровые доноры (здоровая группа)
- Здоровые доноры, проходящие медицинские осмотры в вышеуказанных научных центрах;
- Здоровые доноры аналогичного возраста без доброкачественных и злокачественных заболеваний.
Критерий исключения:
1. Группа КПД:
- Пациенты, прошедшие лучевую терапию, химиотерапию и другие виды лечения, связанные с опухолями, до операции;
- Пациенты с непервичным раком поджелудочной железы;
- Пациенты, перенесшие вторичные операции;
- Инфицированы ВИЧ или заболеваниями, связанными со СПИДом;
- Диагностируется как хронический или острый гастроэнтерит;
- Беременные женщины;
- Другие ситуации, не подходящие для данного исследования; 2. Доброкачественная группа
(1) Пациенты, перенесшие родственное хирургическое лечение в других больницах; (2) пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе; 3. Здоровая группа:
- Пациенты с опухолью в анамнезе;
- Опухоли, обнаруженные при медицинском осмотре;
- История гепатита В или С;
- История острого или хронического гастроэнтерита, холецистита и холангита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
когорта случаев
Пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (140)
|
|
контрольная группа
здоровые доноры (140)
|
|
Доброкачественная когорта
пациенты с внутрипротоковой папиллярной муцинозной опухолью поджелудочной железы (ВПМО), муцинозной цистаденомой или кистой поджелудочной железы (30)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СА199 и AKR1B10 были обнаружены в сыворотках пациентов с PDAC и доброкачественных пациентов до операции, а также в сыворотках здоровых доноров.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СА125, РЭА и АФП были обнаружены в сыворотке пациентов с PDAC и доброкачественными заболеваниями до операции, а также в сыворотке крови здоровых доноров.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHLTQC-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .