- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04726956
Una combinazione di AKR1B10 e CA19-9 migliora la diagnosi di PDAC
13 luglio 2022 aggiornato da: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Una combinazione di AKR1B10 e CA19-9 migliora la diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico: uno studio multicentrico
Lo scopo di questo studio è chiarire il significato diagnostico di AKR1B10 nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico e combinarlo con CA19-9 per migliorare il tasso di diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
310
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Contatto:
- Tianlin He, Doctor
- Numero di telefono: 13601632073
- Email: skyrainhe@163.com
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Wenzhi Guo, Doctor
- Numero di telefono: 13598062817
- Email: fccguowz@zzu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Zhong Lin, doctor
- Numero di telefono: 17317306550
- Email: zhongl_3284@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione inclusa nel gruppo dei casi era costituita da pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico clinicamente e patologicamente evidente; e la popolazione inclusa nel gruppo benigno era costituita da pazienti con IPMN clinicamente e patologicamente chiaro, cistoadenoma mucinoso o cisti del pancreas; e la popolazione inclusa nel gruppo di controllo era una popolazione sana senza malattie benigne o maligne.
Descrizione
Criteri generali di inclusione
- Età ≥ 18 anni;
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Non un paziente nel reparto di terapia intensiva;
2. Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (gruppo PDAC)
- Due o più studi di imaging (ecografia, TC, risonanza magnetica) hanno rilevato tumori pancreatici prima dell'operazione, dopo resezione chirurgica, patologia congelata intraoperatoria e patologia postoperatoria sono stati chiaramente diagnosticati come PDAC da 2 patologi esperti o diagnosticati come adenocarcinoma duttale pancreatico mediante agobiopsia preoperatoria;
- Nessun altro trattamento come radioterapia o chemioterapia è stato preso prima dell'operazione.
3. Gruppo di malattie benigne (gruppo benigno)
- Diagnosi di tumore mucinoso papillare intraduttale pancreatico (IPMN), cistoadenoma mucinoso o cisti pancreatica basata su manifestazioni cliniche, esami clinici, immagini mediche (ecografia/TC/MRI/ERCP), biopsia e patologia
- Nessun trattamento chirurgico rilevante;
4. Donatori sani (gruppo Sani)
- Donatori sani sottoposti a visite mediche presso i suddetti centri di ricerca;
- Donatori sani di età simile senza malattie benigne o maligne.
Criteri di esclusione:
1. Gruppo PDAC:
- Pazienti sottoposti a radioterapia, chemioterapia e altri trattamenti correlati al tumore prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con carcinoma pancreatico non primario;
- Pazienti sottoposti a operazioni secondarie;
- Infettato da malattie correlate all'HIV o all'AIDS;
- Diagnosticata come gastroenterite cronica o acuta;
- Donne incinte;
- Altre situazioni che non sono adatte a questa ricerca; 2. Gruppo benigno
(1) Pazienti che hanno subito trattamenti chirurgici correlati in altri ospedali; (2) Pazienti con una storia di tumori maligni; 3. Gruppo sano:
- Pazienti con una storia di tumore;
- Tumori trovati nelle visite mediche;
- Storia di epatite B o C;
- Una storia di gastroenterite acuta o cronica, colecistite e colangite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
coorte di caso
Pazienti con adenocarcinoma del dotto pancreatico (140)
|
coorte di controllo
donatori sani (140)
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Coorte benigna
pazienti con tumore mucinoso papillare intraduttale del pancreas (IPMN), cistoadenoma mucinoso o cisti pancreatica (30)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CA199 e AKR1B10 sono stati rilevati nei sieri di pazienti con PDAC e pazienti benigni prima dell'intervento chirurgico, nonché nei sieri di donatori sani
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CA125, CEA e AFP sono stati rilevati nei sieri di pazienti PDAC e benigni prima dell'intervento chirurgico, nonché nei sieri di donatori sani
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHLTQC-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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