Bezpečnost a účinnost houbového sirupu Longan a Lingzhi na imunitní a zánětlivé reakce u zdravých dobrovolníků
25. ledna 2021 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cílem této studie bylo předběžně stanovit bezpečnost a účinnost sirupu z hub longan a lingzhi na imunitní a zánětlivé reakce.
Do prospektivní jednoskupinové studie byli zařazeni zjevně zdraví dospělí Thajci (N = 8) ve věku 18-60 let.
Všichni účastníci měli za úkol konzumovat 5 ml sirupu z hub longan a lingzhi denně po dobu 12 týdnů.
Krevní koncentrace glukózy v plazmě nalačno (FPG), glykovaného hemoglobinu (HbA1c), aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), BUN (dusík močoviny v krvi), kreatininu (Cr), imunoglobulinů (IgG, IgM, IgA a IgE) a C-reaktivní protein (CRP) byly měřeny na začátku (týden 0), týden 4, týden 8 a týden 12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví dospělí na univerzitě Mae Fah Luang a Chulalongkorn University
- ve věku 18-60 let
- HbA1c < 7 %
Kritéria vyloučení:
- self-nahlášená imunodeficitní onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekční onemocnění, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, rakovina, jaterní a/nebo renální dysfunkce, nekontrolovatelné nemoci a život ohrožující nemoci
- být alergický na produkty longan a lingzhi
- užívání léků, bylinek a doplňků stravy ovlivňujících imunitní systém, zánětlivou odpověď a hladinu glukózy v krvi měsíc před zařazením do studie
- těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sirup z hub longan a lingzhi
Všichni účastníci (N = 8) byli požádáni, aby konzumovali 5 ml sirupu z hub longan a lingzhi jako sladidlo denně po dobu 12 týdnů.
|
Čerstvé ovocné dužiny longanu se dusily v horké vodě, dokud nezměkly.
Nebyl přidán žádný cukr a přísady.
Dužiny byly odstraněny filtrací za účelem získání koncentrované longanové šťávy.
Poté byl rozprašováním sušený prášek extraktu z houby lingzhi rozpuštěn ve vodě v poměru 1:2.
Pro výrobu hotového produktu bylo smícháno 99 g longanové šťávy s 1 g extraktu z lingzhi ve vodě.
Obsah cukru v sirupu byl 77 stupňů Brix.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky na hladinu glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace glukózy v krvi nalačno (v mg/dl).
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na dlouhodobou kontrolu glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace HbA1C v krvi (v %).
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na funkci jater (1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny krevní koncentrace aspatátaminotransferázy (AST) (v jednotkách/l).
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na funkci jater (2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny krevní koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) (v jednotkách/l).
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na funkci jater (3)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace alkalické fosfatázy (ALP) v krvi (v jednotkách/l).
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na funkci ledvin (1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace močovinového dusíku v krvi (v mg/dl).
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na funkci ledvin (2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny krevní koncentrace sérového kreatininu (v mg/dl).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na imunitní reakce (1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny krevní koncentrace imunoglobulinu (Ig) G (v mg/dl).
|
12 týdnů
|
|
Vliv na imunitní reakce (2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace Ig M v krvi (v mg/dl).
|
12 týdnů
|
|
Vliv na imunitní reakce (3)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace Ig A v krvi (v mg/dl).
|
12 týdnů
|
|
Vliv na imunitní reakce (4)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace Ig E v krvi (v IU/ml).
|
12 týdnů
|
|
Účinek na zánětlivé reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi (v mg/l).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REH-62320
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .