Sikkerhet og effekt av Longan og Lingzhi soppsirup på immun- og inflammatoriske responser hos friske frivillige
25. januar 2021 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne studien hadde som mål å foreløpig bestemme sikkerhet og effekt av longan og lingzhi soppsirup på immun- og inflammatoriske responser.
Tilsynelatende friske thailandske voksne (N = 8) i alderen 18-60 år ble rekruttert til en prospektiv, enkeltgruppestudie.
Alle deltakerne ble gitt til å konsumere 5 ml longan og lingzhi soppsirup daglig i 12 uker.
Blodkonsentrasjoner av fastende plasmaglukose (FPG), glykert hemoglobin (HbA1c), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), BUN (blodureanitrogen), kreatinin (Cr), immunglobuliner (IgG, IgM, IgA og IgE) og C-reaktivt protein (CRP) ble målt ved baseline (uke 0), uke 4, uke 8 og uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske voksne ved Mae Fah Luang University og Chulalongkorn University
- i alderen 18-60 år
- HbA1c < 7 %
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterte immunsviktsykdommer, autoimmune sykdommer, infeksjonssykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, kreft, lever- og/eller nyresvikt, ukontrollerbare sykdommer og livstruende sykdommer
- være allergisk mot longan- og lingzhi-produkter
- tar medisiner, urter og kosttilskudd som påvirker immunforsvaret, inflammatorisk respons og blodsukker en måned før studieregistrering
- gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: longan og lingzhi soppsirup
Alle deltakerne (N = 8) ble bedt om å innta 5 ml longan og lingzhi soppsirup som søtningsmiddel daglig i 12 uker.
|
Frisk fruktmasse av longan ble stuet i varmt vann til de ble mykne.
Det ble ikke tilsatt sukker og tilsetningsstoffer.
Massene ble fjernet ved filtrering for å oppnå konsentrert longanjuice.
Etter det ble spraytørket pulver av lingzhi-soppekstrakt oppløst i vann i forholdet 1:2.
For å lage det ferdige produktet ble 99 g longanjuice blandet med 1 g av lingzhi-ekstraktet i vann.
Sukkerinnholdet i sirupen var 77 grader Brix.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av fastende blodsukker (i mg/dL) ble målt.
|
12 uker
|
|
Skadelige effekter på langsiktig glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av HbA1C (i %) ble målt.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger på leverfunksjonen (1)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av aspatataminotransferase (AST) (i enheter/L) ble målt.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger på leverfunksjonen (2)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av alaninaminotransferase (ALT) (i enheter/L) ble målt.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger på leverfunksjonen (3)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av alkalisk fosfatase (ALP) (i enheter/L) ble målt.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger på nyrefunksjonen (1)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av blod urea nitrogen (i mg/dL) ble målt.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger på nyrefunksjonen (2)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av serumkreatinin (i mg/dL) ble målt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på immunrespons (1)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av immunglobulin (Ig) G (i mg/dL) ble målt.
|
12 uker
|
|
Effekt på immunrespons (2)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av Ig M (i mg/dL) ble målt.
|
12 uker
|
|
Effekt på immunrespons (3)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av Ig A (i mg/dL) ble målt.
|
12 uker
|
|
Effekt på immunrespons (4)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av Ig E (i IE/ml) ble målt.
|
12 uker
|
|
Effekt på inflammatoriske responser
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkonsentrasjoner av C-reaktivt protein (i mg/L) ble målt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REH-62320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt