A Longan és Lingzhi gombaszirup biztonságossága és hatékonysága az egészséges önkéntesek immun- és gyulladásos reakcióira
2021. január 25. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy előzetesen meghatározza a longan és lingzhi gomba szirup biztonságosságát és hatékonyságát az immun- és gyulladásos válaszokra.
Látszólag egészséges, 18-60 éves thai felnőtteket (N = 8) vontak be egy prospektív, egycsoportos vizsgálatba.
Minden résztvevőnek napi 5 ml longan és lingzhi gombaszirupot kellett fogyasztania 12 héten keresztül.
Az éhomi plazma glükóz (FPG), glikált hemoglobin (HbA1c), aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), BUN (vér karbamid nitrogén), kreatinin (Cr), immunglobulinok (IgG) vérkoncentrációi Az IgM-et, IgA-t és IgE-t, valamint a C-reaktív fehérjét (CRP) a kiinduláskor (0. hét), a 4., a 8. és a 12. héten mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges felnőttek a Mae Fah Luang Egyetemen és a Chulalongkorn Egyetemen
- 18-60 éves korig
- HbA1c < 7%
Kizárási kritériumok:
- önbevallott immunhiányos betegségek, autoimmun betegségek, fertőző betegségek, cukorbetegség, pajzsmirigybetegségek, rák, máj- és/vagy veseműködési zavarok, kontrollálhatatlan betegségek és életveszélyes betegségek
- allergiás a longan és lingzhi termékekre
- az immunrendszert, a gyulladásos választ és a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerek, gyógynövények és étrend-kiegészítők szedése egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: longan és lingzhi gomba szirup
Minden résztvevőt (N = 8) arra kértek, hogy 12 héten keresztül fogyasszon naponta 5 ml longan és lingzhi gomba szirupot édesítőszerként.
|
A longan friss gyümölcspépjét forró vízben párolták, amíg megpuhultak.
Nem adtak hozzá cukrot és adalékanyagokat.
A pépet szűréssel távolítjuk el, hogy koncentrált longan levet kapjunk.
Ezt követően a lingzhi gomba kivonat porlasztva szárított port 1:2 arányban vízben oldjuk.
A késztermék elkészítéséhez 99 g longan levet kevertünk össze 1 g lingzhi kivonattal vízben.
A szirup cukortartalma 77 Brix-fok volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások az éhomi vércukorszintre
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük az éhgyomri vércukorszintet (mg/dl-ben).
|
12 hét
|
|
Káros hatások a hosszú távú glikémiás szabályozásra
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük a HbA1C vérkoncentrációját (%-ban).
|
12 hét
|
|
A májfunkcióra gyakorolt káros hatások (1)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük az aszpatát-aminotranszferáz (AST) vérkoncentrációját (egység/l-ben).
|
12 hét
|
|
A májfunkcióra gyakorolt káros hatások (2)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük az alanin-aminotranszferáz (ALT) vérkoncentrációját (egység/l-ben).
|
12 hét
|
|
A májfunkcióra gyakorolt káros hatások (3)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük az alkalikus foszfatáz (ALP) vérkoncentrációját (egység/l-ben).
|
12 hét
|
|
A veseműködésre gyakorolt káros hatások (1)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük a vér karbamid-nitrogén koncentrációját (mg/dl-ben).
|
12 hét
|
|
A veseműködésre gyakorolt káros hatások (2)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük a szérum kreatinin vérkoncentrációját (mg/dl-ben).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunválaszra gyakorolt hatás (1)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük az immunglobulin (Ig) G vérkoncentrációját (mg/dl-ben).
|
12 hét
|
|
Hatás az immunválaszra (2)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük az Ig M vérkoncentrációját (mg/dl-ben).
|
12 hét
|
|
Az immunválaszra gyakorolt hatás (3)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük az Ig A vérkoncentrációját (mg/dl-ben).
|
12 hét
|
|
Az immunválaszra gyakorolt hatás (4)
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük az Ig E vérkoncentrációját (NE/ml-ben).
|
12 hét
|
|
Gyulladásos reakciókra gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hét
|
Megmértük a C-reaktív fehérje vérkoncentrációját (mg/l-ben).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REH-62320
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .